Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Olika doser av sevofluran under induktion av anestesi vid uppkomst av delirium hos barn

7 mars 2016 uppdaterad av: Pontificia Universidad Catolica de Chile

Emergence Delirium in Children: en randomiserad klinisk prövning av olika doser av sevofluran under induktion av anestesi

Utredarna syftar till att minska förekomsten av uppkomst av delirium hos barn i åldrarna 2-7 år genom att använda två olika doser av sevofluran under inhalatorisk induktion av anestesi.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Sevofluran är ett inhalationsmedel som ofta används vid allmän anestesi, både för induktion och underhåll av anestesi. Det är inte irriterande på luftvägarna och har en behaglig lukt. Inom deras egenskaper är: låg fördelningskoefficient blod/gas (snabb induktion och uppvaknande), låg hjärt-, lever- och njurtoxicitet. Inhalationsinduktion vid pediatrisk anestesi med detta medel är frekvent för att undvika venpunktion hos vakna patienter och görs i allmänhet med maximala doser tillgängliga för att få en snabb förlust av medvetande.

Emergence delirium (ED) är frekvent hos barn. Det definieras som en psykisk störning under återhämtning från allmän anestesi som kan innefatta hallucinationer, vanföreställningar och förvirring uttryckt av gråt, rastlöshet och ofrivillig fysisk aktivitet. Det varar vanligtvis i 30 minuter och är inte nödvändigtvis relaterat till smärta. Under dessa episoder kan barn skada sig själva eller andra, förlora vaskulära katetrar eller andra invasiva enheter. ED kan generera ångest och stress hos vårdare, fördröja överföringen från Post-Anesthesia Care Units (PACU), öka kostnaderna för läkarvård och öka användningen av opioider eller andra lugnande medel.

Många interventioner har använts för att minska uppkomsten av ED såsom dexmedetomidin, klonidin, bensodiazepiner, propofol bland andra men utan konsekventa resultat. Användningen av sevofluran har kopplats till ED hos barn och det kan framkalla anfall i höga doser (över 2 MAC).

Syftet med denna studie är att testa om användning av en lägre dos av sevofluran (5%) under induktion av anestesi hos barn resulterar i mindre ED än att använda högre doser (8%).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

80

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Chile
    • Región Metropolitana
      • Santiago, Región Metropolitana, Chile, 8330024
        • Rekrytering
        • División de Anestesia - Facultad de Medicina Pontificia Universidad Católica
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Nicolas Aeschlimann, MD
        • Underutredare:
          • Javiera Benavides, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

2 år till 7 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kirurgi med kaudal blockering: omskärelse (phimosis), hernioplastik (inguinal bråck)
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) klassificering av I eller II

Exklusions kriterier:

  • Användning av total intravenös anestesi (TIVA)
  • Bekant eller personlig historia av malign hypertermi
  • Kontraindikation mot kaudal blockering
  • Föräldrar eller vårdnadshavare undertecknar inte informerat samtycke

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Hög dos sevofluran

Inhalerad sevofluran 8 % under induktion av allmän anestesi (från start av gastillförsel till införande av en larynxmask).

Efter införandet av larynxmasken kommer sevofluran att reduceras till 4 %. Caudal blockering med L-bupivacain 0,25 % kommer att utföras hos alla barn.

Efter kaudal blockering kommer sevofluran att reduceras till 0,75 MAC beroende på barnets ålder och bibehållas till slutet av operationen. Efter operationen kommer PAED och smärtskalor att administreras var 15:e minut upp till 2 timmar efter operationen.
Övrig: Sevofluran 8%
Sevofluran 8 % (hög dos) under anestesiinduktion
Andra namn:
  • Sevorane
Övrig: Låg dos sevofluran

Inhalerad sevofluran 5 % under induktion av allmän anestesi (från start av gastillförsel till införande av en larynxmask).

Efter införandet av larynxmasken kommer sevofluran att reduceras till 4 %. Caudal blockering med L-bupivacain 0,25 % kommer att utföras hos alla barn.

Efter kaudal blockering kommer sevofluran att reduceras till 0,75 MAC beroende på barnets ålder och bibehållas till slutet av operationen. Efter operationen kommer PAED och smärtskalor att administreras var 15:e minut upp till 2 timmar efter operationen.
Övrig: Sevofluran 5 %
Sevofluran 5 % (låg dos) under anestesiinduktion
Andra namn:
  • Sevorane

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Uppkomst delirium
Tidsram: Från slutet av gastillförseln upp till 2 timmar efter operationen
Emergence delirium kommer att utvärderas med Pediatric Anesthesia Emergence Delirium skala var 15:e minut
Från slutet av gastillförseln upp till 2 timmar efter operationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Smärta
Tidsram: Från slutet av gastillförseln upp till 2 timmar efter operationen
Smärta kommer att utvärderas efter barns ålder: CHIPPS-skala för under 3 år, ansikten för barn mellan 4 och 6 år, Visual Analogue Scale (VAS) med äldre barn.
Från slutet av gastillförseln upp till 2 timmar efter operationen
Bispektralt index
Tidsram: Från start av induktion till slutet av operation
Bispektralt index (BIS)-övervakning kommer att användas under operationen och registreras vid följande tidpunkter: efter införande av IV-åtkomst, efter införande av larynxmask, efter kaudal blockering, efter sänkning av dosen av sevofluran till 0,75 MAC, efter hudsnitt, i slutet av kirurgi
Från start av induktion till slutet av operation
Hjärtfrekvens
Tidsram: Från start av induktion till slutet av operation
Uppmätt med pulsoximetri, registrerat vid följande tidpunkter: efter införande av IV-åtkomst, efter införande av larynxmask, efter kaudal blockering, efter sänkning av dosen av sevofluran till 0,75 MAC, efter hudsnitt, i slutet av operationen
Från start av induktion till slutet av operation
Blodtryck
Tidsram: Från start av induktion till slutet av operation
Uppmätt med icke-invasiv blodtrycksmanschett, registrerad vid följande tidpunkter: efter införande av IV-åtkomst, efter införande av larynxmask, efter kaudal blockering, efter sänkning av dosen av sevofluran till 0,75 MAC, efter hudsnitt, i slutet av operationen
Från start av induktion till slutet av operation

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Pontificia Universidad Catolica de Chile

Utredare

  • Huvudutredare: Nicolas Aeschlimann, MD, Assistant Professor

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 december 2015

Primärt slutförande (Förväntat)

1 december 2016

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 mars 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 mars 2016

Första postat (Uppskatta)

11 mars 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

11 mars 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 mars 2016

Senast verifierad

1 mars 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 15-153

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Delirium

Kliniska prövningar på Sevofluran 8%

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Spain

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera