不同剂量七氟烷在小儿苏醒期谵妄麻醉诱导中的应用
2016年3月7日 更新者：Pontificia Universidad Catolica de Chile
儿童出现谵妄：麻醉诱导期间不同剂量七氟醚的随机临床试验
研究者旨在通过在吸入诱导麻醉期间使用两种不同剂量的七氟烷来降低 2-7 岁儿童苏醒期谵妄的发生率。
研究概览
详细说明
七氟烷是一种广泛用于全身麻醉的吸入剂，用于麻醉的诱导和维持。 它对呼吸道无刺激性，气味宜人。 它们的特性包括：低血液/气体分配系数（快速诱导和唤醒）、低心脏、肝脏和肾脏毒性。 在儿科麻醉中经常使用这种药物进行吸入诱导以避免清醒患者静脉穿刺，并且通常使用最大可用剂量进行吸入诱导以快速失去意识。
突发性谵妄 (ED) 在儿童中很常见。 它被定义为全身麻醉恢复期间的一种精神障碍，可能包括幻觉、妄想和以哭泣、烦躁和不自主的身体活动表示的混乱。 一般持续30分钟，与疼痛不一定有关。 在此期间，儿童可能会伤害自己或他人，失去血管导管或其他侵入性设备。 ED 会使护理人员产生焦虑和压力，延迟从麻醉后监护病房 (PACU) 的转移，增加医疗费用并增加阿片类药物或其他镇静剂的使用。
许多干预措施已被用于减少 ED 的出现，例如右美托咪定、可乐定、苯二氮卓类药物、丙泊酚等，但没有一致的结果。 七氟烷的使用与儿童的 ED 相关，并且它可以在高剂量（超过 2 MAC）下诱发癫痫发作。
本研究的目的是测试在儿童麻醉诱导期间使用较低剂量的七氟醚 (5%) 是否会比使用较高剂量 (8%) 的儿童导致更少的 ED。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
80
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Región Metropolitana
-
Santiago、Región Metropolitana、智利、8330024
- 招聘中
- División de Anestesia - Facultad de Medicina Pontificia Universidad Católica
-
接触：
- Nicolás Aeschlimann, MD
- 电话号码：+56 2 23543415
- 邮箱：nicolas@med.puc.cl
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首席研究员：
- Nicolas Aeschlimann, MD
-
副研究员：
- Javiera Benavides, MD
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
2年 至 7年 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 尾部阻滞手术：包皮环切术（包茎）、疝气成形术（腹股沟疝）
- 美国麻醉师协会 (ASA) 分类 I 或 II
排除标准：
- 使用全静脉麻醉 (TIVA)
- 恶性高热的熟悉史或个人史
- 尾部阻滞的禁忌症
- 父母或法定监护人未签署知情同意书
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他：大剂量七氟醚
在全身麻醉诱导期间吸入 8% 的七氟烷（从气体给药开始到插入喉罩）。 插入喉罩后，七氟醚将减少至 4%。 将对所有儿童进行 0.25% L-布比卡因的尾部阻滞。 尾部阻滞后，七氟醚将根据孩子的年龄减少至 0.75 MAC，并维持至手术结束。手术后，PAED 和疼痛量表将每 15 分钟给药一次，直至手术后 2 小时。 |
麻醉诱导期间七氟醚 8%（高剂量）
其他名称：
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其他：低剂量七氟醚
全身麻醉诱导期间吸入 5% 的七氟烷（从气体给药开始到插入喉罩）。 插入喉罩后，七氟醚将减少至 4%。 将对所有儿童进行 0.25% L-布比卡因的尾部阻滞。 尾部阻滞后，七氟醚将根据孩子的年龄减少至 0.75 MAC，并维持至手术结束。手术后，PAED 和疼痛量表将每 15 分钟给药一次，直至手术后 2 小时。 |
麻醉诱导期间七氟醚 5%（低剂量）
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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出现谵妄
大体时间：从气体给药结束到手术后 2 小时
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将每 15 分钟使用小儿麻醉出现谵妄量表评估出现的谵妄
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从气体给药结束到手术后 2 小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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疼痛
大体时间：从气体给药结束到手术后 2 小时
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疼痛将根据儿童的年龄进行评估：CHIPPS 量表适用于 3 岁以下，面部适用于 4 至 6 岁儿童，视觉模拟量表 (VAS) 适用于年龄较大的儿童。
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从气体给药结束到手术后 2 小时
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双频指数
大体时间：从诱导开始到手术结束
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手术期间将使用双频指数 (BIS) 监测并在以下时间进行记录：插入 IV 通路后、插入喉罩后、尾部阻滞后、将七氟烷剂量降低至 0.75 MAC 后、皮肤切开后、手术结束时外科手术
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从诱导开始到手术结束
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心率
大体时间：从诱导开始到手术结束
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用脉搏血氧仪测量，记录以下时间：静脉通路插入后、喉罩插入后、尾部阻滞后、七氟醚剂量降至 0.75 MAC 后、皮肤切开后、手术结束时
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从诱导开始到手术结束
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血压
大体时间：从诱导开始到手术结束
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使用无创血压袖带测量，记录时间如下：静脉通路插入后、喉罩插入后、尾部阻滞后、七氟醚剂量降至 0.75 MAC 后、皮肤切开后、手术结束时
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从诱导开始到手术结束
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Nicolas Aeschlimann, MD、Assistant Professor
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
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研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年12月1日
初级完成 (预期的)
2016年12月1日
研究完成 (预期的)
2016年12月1日
研究注册日期
首次提交
2016年3月7日
首先提交符合 QC 标准的
2016年3月7日
首次发布 (估计)
2016年3月11日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年3月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年3月7日
最后验证
2016年3月1日
更多信息
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