神経栄養性角膜炎の治療における成長因子が豊富な血漿（PRGF-エンドレット）点眼薬の有効性と安全性
2025年2月4日 更新者：Biotechnology Institute IMASD
ステージ2および3の神経栄養性角膜炎患者におけるPRGFエンドレット点眼薬の有効性と安全性を評価するための無作為化、並行群、多施設および評価者に対する盲検臨床試験
神経栄養性角膜炎（NK）は、三叉神経の神経支配の変化によって引き起こされるまれな変性角膜疾患であり、角膜上皮の破裂、再生の悪化、角膜潰瘍の発生、それらの融合、および穿孔につながります.NKの主な特徴は、角膜感度の低下または欠如。
調査の概要
詳細な説明
神経栄養性角膜炎の治療目標は、角膜損傷の進行を防ぎ、目の構造を維持し、角膜の透明度を改善することです。 治療は、上皮の状態と角膜知覚鈍麻の程度に依存するため、病気の臨床段階に基づいて早期に開始する必要があります。
成長因子が豊富な血漿 (PRGF-Endoret) は、自己タンパク質、成長因子、および生体材料をさまざまな再生目的の治療製剤として使用する新しい技術です。 厳密な医薬品開発の下で、生物学的に安定した点眼薬を開発することができ、さまざまな眼表面疾患の治療に役立つことが示されています。 PRGF-エンドレット点眼薬は、NK 患者の代替療法となる可能性があるため、この臨床試験の目的は、ステージ 2 および 3 の NK 患者における有効性と安全性を実証することです。
研究の種類
介入
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Barcelona、スペイン
- Instituto de Microcirugía Ocular (IMO)
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Madrid、スペイン
- Hospital Ramon y Cajal
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Asturias
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Oviedo、Asturias、スペイン
- Instituto Oftalmologico Fernandez-Vega
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Bizkaia
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Bilbao、Bizkaia、スペイン
- Instituto Clinico Quirurgico de Oftalmologia (ICQO)
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳以上の患者。
- ステージ 2 または 3 の神経栄養性角膜炎で、片目だけに影響を与えます。
- 1つまたは複数の伝統的な非外科的治療に抵抗する、少なくとも2週間の持続性の持続性上皮欠損または角膜潰瘍。
- 持続性上皮欠損または角膜潰瘍の領域および少なくとも1つの角膜象限の欠損領域外での角膜感度低下試験。
- -登録前の2週間で改善の客観的な臨床的証拠はありません。
- -以前にインフォームドコンセントを読んで署名した患者。
除外基準:
- 両眼に影響を及ぼす神経栄養性角膜炎のステージ 2 または 3 の患者。
- 神経栄養性角膜炎に関連しない活動性の眼感染症または炎症を伴う
- -研究中に罹患した眼の局所的な眼科治療を必要とするその他の眼疾患。
- 重度の視力障害のある患者
- 重度の眼瞼炎および/または重度のマイボーム腺疾患の患者
- -研究に参加する前の3か月間の眼科手術の履歴、または手術を受ける予定の患者。
- -NKの治療のために以前に外科的処置を受けたことがあります。
- -研究中の治療用コンタクトレンズまたは屈折矯正の使用。
- -研究の前に、時間厳守の閉塞または時間厳守プラグの挿入のある患者
- -角膜実質または角膜穿孔に影響を与える角膜潰瘍の証拠。
- -治療の有効性またはその評価を制限する可能性のある障害または眼または全身疾患の存在、
- -三叉神経の機能を混乱させることが知られている全身薬の投与量を（その時点または計画的に）変更する必要がある
- -手順化合物のいずれかに対する既知の過敏症（例： フルオレセイン）。
- 血小板障害または凝固に関連する血液障害の存在、または抗凝固薬または抗血小板薬の投与を受けている。
- 梅毒、B-C 型肝炎、AIDS I/II のいずれかの血清学的検査で陽性の結果が得られた患者。
- -病理学の現在の治療を受けている患者は、すでに十分に管理されています。
- -スクリーニング訪問前の4週間以内の治験薬の使用。
- 妊娠中または妊娠を予定している女性。
- 別の臨床試験への参加。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：PRGFエンドレット点眼薬
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積極的な治療は、PRGF-Endoret システムによって得られる PRP 点眼薬になります。
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アクティブコンパレータ：人工涙目薬
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人工涙液保湿点眼液 (Hidrathea®、防腐剤なしの Nacl 0.9 % 溶液)。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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角膜欠損が50%以上減少した患者の割合
時間枠：4週間
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4週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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角膜欠損が50%以上減少した患者の割合
時間枠：2週間
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2週間
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角膜欠損が完全に治癒した患者の割合
時間枠：4週間
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4週間
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角膜欠損が完全に治癒した患者の割合
時間枠：2週間
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2週間
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角膜欠損の深さ（mm）の測定
時間枠：2週間と4週間
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2週間と4週間
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最高矯正視力のパーセンテージの変化 (BCVA LogMAR)
時間枠：2週間と4週間
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2週間と4週間
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VASスケールによる眼痛
時間枠：2週間と4週間
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2週間と4週間
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涙液膜の浸透圧
時間枠：2週間と4週間
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2週間と4週間
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治療耐性の測定
時間枠：2週間と4週間
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0.4 スコアによる治療耐性の測定
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2週間と4週間
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有害事象
時間枠：2週間と4週間
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有害事象発生率
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2週間と4週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2018年1月4日
一次修了 (推定)
2019年1月1日
研究の完了 (推定)
2020年1月1日
試験登録日
最初に提出
2016年2月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年3月11日
最初の投稿 (推定)
2016年3月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年2月4日
最終確認日
2025年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。