Effekt og sikkerhet av plasma rik på vekstfaktorer (PRGF-Endoret) Øyedråper ved behandling av nevrotrofisk keratitt
4. februar 2025 oppdatert av: Biotechnology Institute IMASD
Randomiserte, parallelle grupper, multisenter og blind for evaluatorer klinisk studie, for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til PRGF-Endoret øyedråper, hos pasienter med trinn 2 og 3 nevrotrofisk keratitt
Nevrotrofisk keratitt (NK) er en sjelden degenerativ hornhinnesykdom forårsaket av endret innervasjon av trigeminusnerven som fører til ruptur av hornhinneepitelet, forverring av regenerering og utvikling av hornhinneulcerasjon, deres fusjon og perforering. Hovedkarakteristikken i NK er en reduksjon eller fravær av hornhinnefølsomhet.
Studieoversikt
Status
Tilbaketrukket
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Målene for behandling av nevrotrofisk keratitt er å forhindre progresjon av hornhinneskade, opprettholde øyestrukturen og forbedre gjennomsiktigheten av hornhinnen. Terapi bør startes tidlig og basert på det kliniske stadiet av sykdommen fordi det avhenger av epiteltilstanden og graden av hornhinnehypoestesi.
Plasma rik på vekstfaktorer (PRGF-Endoret) representerer en ny teknologi som bruker autologe proteiner, vekstfaktorer og biomaterialer som terapeutiske formuleringer for ulike regenerative formål. Under streng farmasøytisk utvikling er det mulig å utvikle biologisk stabile øyedråper, som har vist seg å være nyttige for behandling av ulike øyeoverflatesykdommer. PRGF-Endoret øyedråper kan være en alternativ behandling for pasienter med NK, og derfor er målet med denne kliniske studien å demonstrere dens mulige effekt og sikkerhet hos pasienter med NK i trinn 2 og 3.
Studietype
Intervensjonell
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Barcelona, Spania
- Instituto de Microcirugía Ocular (IMO)
-
Madrid, Spania
- Hospital Ramon y Cajal
-
-
Asturias
-
Oviedo, Asturias, Spania
- Instituto Oftalmologico Fernandez-Vega
-
-
Bizkaia
-
Bilbao, Bizkaia, Spania
- Instituto Clinico Quirurgico de Oftalmologia (ICQO)
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter over 18 år.
- Med nevrotrofisk keratitt i stadier 2 eller 3 som påvirker bare ett øye.
- Vedvarende epiteldefekt eller hornhinnesår av minst 2 ukers varighet resistent mot en eller flere tradisjonelle ikke-kirurgiske behandlinger.
- Korneal sensitivitetsreduksjonstest i området med den vedvarende epiteldefekten eller hornhinnesåret og ut av defektområdet i minst én hornhinnekvadrant.
- Ingen objektive kliniske bevis på bedring i de to ukene før registrering.
- Pasienter som tidligere har lest og signert det informerte samtykket.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med nevrotrofisk keratitt stadier 2 eller 3 som påvirker begge øynene.
- Med aktiv øyeinfeksjon eller betennelse som ikke er relatert til nevrotrofisk keratitt
- Enhver annen øyesykdom som krever lokal okulær behandling i det berørte øyet under studien.
- Pasienter med alvorlig synstap
- Pasienter med alvorlig blefaritt og/eller alvorlig meibomisk kjertelsykdom
- Anamnese med øyeoperasjon i de tre månedene før de kom inn i studien, eller pasienter som planlegger å gjennomgå kirurgi.
- Etter å ha mottatt tidligere kirurgiske prosedyrer for behandling av NK.
- Bruk av terapeutiske kontaktlinser eller for refraktiv korreksjon under studiet.
- Pasienter med punktlig okklusjon eller innsetting av punktlige plugger før studien
- Bevis på hornhinnesår som påvirker hornhinnens stroma eller hornhinneperforering.
- Tilstedeværelse av enhver lidelse eller okulær eller systemisk sykdom som kan begrense behandlingens effektivitet eller evalueringen,
- Ethvert behov for endring (på det tidspunktet eller planlagt) i dosen av systemiske legemidler kjent for å forstyrre funksjonen til trigeminusnerven
- Kjent overfølsomhet overfor noen av de prosedyremessige forbindelsene (f. fluorescein).
- Tilstedeværelse av blodsykdommer assosiert med blodplateforstyrrelser eller koagulering, eller mottak av antikoagulantia eller antiblodplatemidler.
- Pasienter med positivt resultat i en av de serologiske testene for syfilis, hepatitt B-C eller AIDS I / II.
- Pasient i nåværende behandling for sin patologi allerede godt administrert.
- Bruk av ethvert forsøkslegemiddel innen 4 uker før screeningbesøket.
- Gravide kvinner eller tenkt å være gravid.
- Deltar i en annen klinisk studie.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: PRGF-Endoret øyedråper
|
Aktiv behandling vil være PRP øyedråper oppnådd av PRGF-Endoret systemet.
|
|
Aktiv komparator: Kunstige tårer øyedråper
|
Fuktighetsgivende øyedråper til kunstige tårer (Hidrathea®, Nacl 0,9 % løsning uten konserveringsmidler).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Andel pasienter med en reduksjon av hornhinnedefekt på >50 %
Tidsramme: 4 uker
|
4 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel pasienter med en reduksjon av hornhinnedefekt på >50 %
Tidsramme: 2 uker
|
2 uker
|
|
|
Andel pasienter som viser fullstendig helbredelse av hornhinnedefekten
Tidsramme: 4 uker
|
4 uker
|
|
|
Andel pasienter som viser fullstendig helbredelse av hornhinnedefekten
Tidsramme: 2 uker
|
2 uker
|
|
|
Måling av dybden på hornhinnedefekten (mm)
Tidsramme: 2 og 4 uker
|
2 og 4 uker
|
|
|
Endringer i prosent i Best korrigert synsskarphet (BCVA LogMAR)
Tidsramme: 2 og 4 uker
|
2 og 4 uker
|
|
|
Øyesmerter med VAS-skala
Tidsramme: 2 og 4 uker
|
2 og 4 uker
|
|
|
Osmolaritet av tårefilm
Tidsramme: 2 og 4 uker
|
2 og 4 uker
|
|
|
Måling av behandlingstoleranse
Tidsramme: 2 og 4 uker
|
Måling av behandlingstoleranse med 0 4 poengsum
|
2 og 4 uker
|
|
Uønskede hendelser
Tidsramme: 2 og 4 uker
|
Prosentandel av uønskede hendelser
|
2 og 4 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
4. januar 2018
Primær fullføring (Antatt)
1. januar 2019
Studiet fullført (Antatt)
1. januar 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
29. februar 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. mars 2016
Først lagt ut (Antatt)
14. mars 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
4. februar 2025
Sist bekreftet
1. februar 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- BTI-011-EC/15/QUER
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .