Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A növekedési faktorokban gazdag plazma (PRGF-Endoret) szemcseppek hatékonysága és biztonságossága a neurotróf keratitis kezelésében

2017. július 12. frissítette: Biotechnology Institute IMASD

Véletlenszerű, párhuzamos csoportok, többközpontú és vak az értékelők számára Klinikai vizsgálat a PRGF-Endoret szemcseppek hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére 2. és 3. stádiumú neurotróf keratitisben szenvedő betegeknél

A neurotróf keratitis (NK) egy ritka, degeneratív szaruhártya-betegség, amelyet a trigeminus ideg megváltozott beidegzése okoz, ami a szaruhártya epitéliumának megrepedéséhez, a regeneráció leromlásához, szaruhártya fekélyek kialakulásához, ezek összeolvadásához és perforációjához vezet. Az NK fő jellemzője a a szaruhártya érzékenységének csökkenése vagy hiánya.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A neurotróf keratitis kezelésének célja a szaruhártya-károsodás előrehaladásának megakadályozása, a szem szerkezetének megőrzése és a szaruhártya átlátszóságának javítása. A terápiát korán és a betegség klinikai stádiuma alapján kell elkezdeni, mert ez függ a hám állapotától és a szaruhártya hypoesthesia mértékétől.

A növekedési faktorokban gazdag plazma (PRGF-Endoret) egy új technológia, amely autológ fehérjéket, növekedési faktorokat és bioanyagokat használ terápiás készítményekként különböző regenerációs célokra. Szigorú gyógyszerfejlesztés mellett lehetőség nyílik biológiailag stabil szemcseppek kifejlesztésére, amelyek hasznosnak bizonyultak különféle szemfelszíni betegségek kezelésében. A PRGF-Endoret szemcsepp alternatív terápia lehet az NK-s betegek számára, ezért ennek a klinikai vizsgálatnak az a célja, hogy bemutassa lehetséges hatékonyságát és biztonságosságát a 2. és 3. stádiumú NK-s betegeknél.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

76

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Spanyolország
      • Barcelona, Spanyolország
        • Instituto de Microcirugía Ocular (IMO)
      • Madrid, Spanyolország
        • Hospital Ramón y Cajal
    • Asturias
      • Oviedo, Asturias, Spanyolország
        • Instituto Oftalmologico Fernandez-Vega
    • Bizkaia
      • Bilbao, Bizkaia, Spanyolország
        • Instituto Clínico Quirúrgico de Oftalmología (ICQO)

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 éves vagy idősebb betegek.
  • A 2. vagy 3. stádiumú neurotróf keratitis csak az egyik szemet érinti.
  • Tartós, legalább 2 hétig tartó hámhiba vagy szaruhártyafekély, amely ellenáll egy vagy több hagyományos, nem sebészeti kezelésnek.
  • Szaruhártya-érzékenység-csökkentő teszt a perzisztáló hámdefektus vagy szaruhártyafekély területén és a defektuson kívül legalább egy szaruhártya-kvadránsban.
  • Nincs objektív klinikai bizonyíték a javulásra a beiratkozást megelőző két hétben.
  • Azok a betegek, akik korábban elolvasták és aláírták a beleegyező nyilatkozatot.

Kizárási kritériumok:

  • 2. vagy 3. stádiumú, mindkét szemet érintő neurotróf keratitisben szenvedő betegek.
  • Aktív szemfertőzés vagy gyulladás esetén, amely nem kapcsolódik a neurotróf keratitishez
  • Bármilyen más szembetegség, amely a vizsgálat során az érintett szem helyi szemkezelését igényli.
  • Súlyos látásvesztésben szenvedő betegek
  • Súlyos blepharitisben és/vagy súlyos meibomi mirigy betegségben szenvedő betegek
  • Szemműtét a kórtörténetben a vizsgálatba való belépés előtti három hónapban, vagy olyan betegek, akik műtétet terveznek.
  • Miután korábban sebészeti beavatkozásokon esett át NK kezelésére.
  • Terápiás kontaktlencsék használata vagy fénytörés korrekciója a vizsgálat során.
  • Betegek, akiknél a vizsgálat előtt pontszerű elzáródás vagy pontdugót helyeztek be
  • Bizonyíték arra, hogy a szaruhártya fekélye befolyásolja a szaruhártya stromáját vagy a szaruhártya perforációját.
  • Bármilyen rendellenesség vagy szem- vagy szisztémás betegség jelenléte, amely korlátozhatja a kezelés hatékonyságát vagy annak értékelését,
  • Bármilyen változtatás (akkoriban vagy tervezett) olyan szisztémás gyógyszerek adagjában, amelyekről ismert, hogy megzavarják a trigeminus ideg működését
  • Ismert túlérzékenység bármely eljárási vegyülettel szemben (pl. fluoreszcein).
  • Vérlemezke-rendellenességgel vagy véralvadással kapcsolatos vérrendellenességek jelenléte, vagy véralvadásgátló gyógyszerek vagy thrombocyta-aggregáció gátló szerek szedése.
  • A szifilisz, hepatitis B-C vagy AIDS I/II szerológiai tesztek egyikének pozitív eredménye.
  • Patológiájuk jelenlegi kezelésében részesülő betegek már jól kezelték.
  • Bármely vizsgálati gyógyszer használata a szűrővizsgálatot megelőző 4 héten belül.
  • Terhes nők vagy terhesnek szántak.
  • Egy másik klinikai vizsgálatban való részvétel.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: PRGF-Endoret szemcsepp
Drog: PRGF-Endoret
Az aktív kezelés a PRGF-Endoret rendszer által nyert PRP szemcsepp lesz.
Aktív összehasonlító: Mesterséges könny-szemcseppek
Drog: Mesterséges könny-szemcseppek
Mesterséges könny hidratáló szemcsepp (Hidrathea®, Nacl 0,9%-os oldat, tartósítószer nélkül).

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Azon betegek százalékos aránya, akiknél a szaruhártya defektusa több mint 50%-kal csökkent
Időkeret: 4 hét
4 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon betegek százalékos aránya, akiknél a szaruhártya defektusa több mint 50%-kal csökkent
Időkeret: 2 hét
2 hét
A szaruhártya-defektus teljes gyógyulását mutató betegek százalékos aránya
Időkeret: 4 hét
4 hét
A szaruhártya-defektus teljes gyógyulását mutató betegek százalékos aránya
Időkeret: 2 hét
2 hét
A szaruhártya defektus mélységének mérése (mm)
Időkeret: 2 és 4 hét
2 és 4 hét
Százalékos változások a legjobb korrigált látásélességben (BCVA LogMAR)
Időkeret: 2 és 4 hét
2 és 4 hét
Szemfájdalom VAS skálával
Időkeret: 2 és 4 hét
2 és 4 hét
A könnyfilm ozmolaritása
Időkeret: 2 és 4 hét
2 és 4 hét
A kezelési tolerancia mérése
Időkeret: 2 és 4 hét
Kezelési tolerancia mérése 0 4 ponttal
2 és 4 hét
Mellékhatások
Időkeret: 2 és 4 hét
A nemkívánatos esemény előfordulásának százalékos aránya
2 és 4 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Biotechnology Institute IMASD

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2018. január 4.

Elsődleges befejezés (Várható)

2019. január 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2020. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. február 29.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. március 11.

Első közzététel (Becslés)

2016. március 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. július 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. július 12.

Utolsó ellenőrzés

2017. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • BTI-011-EC/15/QUER

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Neurotróf keratitis

Klinikai vizsgálatok a PRGF-Endoret

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Ecuador

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel