Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Efficacia e sicurezza del plasma ricco di fattori di crescita (PRGF-Endoret) Gocce oculari nel trattamento della cheratite neurotrofica

12 luglio 2017 aggiornato da: Biotechnology Institute IMASD

Studio clinico randomizzato, a gruppi paralleli, multicentrico e in cieco per i valutatori, per valutare l'efficacia e la sicurezza dei colliri PRGF-Endoret, in pazienti con cheratite neurotrofica di stadio 2 e 3

La cheratite neurotrofica (NK) è una rara malattia degenerativa della cornea causata dall'innervazione alterata del nervo trigemino che porta alla rottura dell'epitelio corneale, al deterioramento della rigenerazione e allo sviluppo di ulcerazioni corneali, alla loro fusione e perforazione La caratteristica principale nella NK è una diminuzione o assenza di sensibilità corneale.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Gli obiettivi del trattamento nella cheratite neurotrofica sono prevenire la progressione del danno corneale, mantenere la struttura dell'occhio e migliorare la trasparenza della cornea. La terapia deve essere iniziata precocemente e in base allo stadio clinico della malattia perché dipende dallo stato epiteliale e dal grado di ipoestesia corneale.

Il plasma ricco di fattori di crescita (PRGF-Endoret) rappresenta una nuova tecnologia che utilizza proteine ​​autologhe, fattori di crescita e biomateriali come formulazioni terapeutiche per diversi scopi rigenerativi. Sotto stretto sviluppo farmaceutico, è possibile sviluppare colliri biologicamente stabili, che si sono dimostrati utili per il trattamento di diverse malattie della superficie oculare. Il collirio PRGF-Endoret potrebbe essere una terapia alternativa per i pazienti con NK, e quindi l'obiettivo di questo studio clinico è dimostrare la sua possibile efficacia e sicurezza nei pazienti con NK in stadio 2 e 3.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

76

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Barcelona, Spagna
        • Instituto de Microcirugía Ocular (IMO)
      • Madrid, Spagna
        • Hospital Ramón y Cajal
    • Asturias
      • Oviedo, Asturias, Spagna
        • Instituto Oftalmologico Fernandez-Vega
    • Bizkaia
      • Bilbao, Bizkaia, Spagna
        • Instituto Clínico Quirúrgico de Oftalmología (ICQO)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di età pari o superiore a 18 anni.
  • Con cheratite neurotrofica allo stadio 2 o 3 che colpisce un solo occhio.
  • Difetto epiteliale persistente o ulcera corneale di almeno 2 settimane di durata resistente a uno o più trattamenti tradizionali non chirurgici.
  • Test di riduzione della sensibilità corneale nell'area del difetto epiteliale persistente o dell'ulcera corneale e al di fuori dell'area del difetto in almeno un quadrante corneale.
  • Nessuna evidenza clinica obiettiva di miglioramento nelle due settimane precedenti l'arruolamento.
  • Pazienti che hanno precedentemente letto e firmato il consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con cheratite neurotrofica stadio 2 o 3 che colpisce entrambi gli occhi.
  • Con infezione oculare attiva o infiammazione non correlata alla cheratite neurotrofica
  • Qualsiasi altra malattia dell'occhio che richieda un trattamento oculare topico nell'occhio interessato durante lo studio.
  • Pazienti con grave perdita della vista
  • Pazienti con grave blefarite e/o grave malattia delle ghiandole di Meibomio
  • Storia di chirurgia oculare nei tre mesi precedenti l'ingresso nello studio o pazienti che intendono sottoporsi a intervento chirurgico.
  • Avendo ricevuto procedure precedentemente chirurgiche per il trattamento di NK.
  • Uso di lenti a contatto terapeutiche o per la correzione refrattiva durante lo studio.
  • Pazienti con occlusione puntuale o inserimento di tappi puntuali prima dello studio
  • Evidenza di ulcera corneale che colpisce lo stroma corneale o la perforazione della cornea.
  • Presenza di qualsiasi disturbo o malattia oculare o sistemica che potrebbe limitare l'efficacia del trattamento o la sua valutazione,
  • Qualsiasi necessità di modifica (in quel momento o pianificata) nella dose di farmaci sistemici noti per interrompere il funzionamento del nervo trigemino
  • Ipersensibilità nota a uno qualsiasi dei composti procedurali (ad es. fluoresceina).
  • Presenza di disturbi del sangue associati a disordini piastrinici o coagulazione o assunzione di farmaci anticoagulanti o agenti antiaggreganti piastrinici.
  • Pazienti con esito positivo ad uno dei test sierologici per sifilide, epatite B-C o AIDS I/II.
  • Paziente in cura in corso per la sua patologia già ben gestita.
  • Uso di qualsiasi farmaco sperimentale entro 4 settimane prima della visita di screening.
  • Donne incinte o destinate a esserlo.
  • Partecipare a un'altra sperimentazione clinica.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: PRGF-Endoret collirio
Droga: PRGF-Endoret
Il trattamento attivo sarà il collirio PRP ottenuto dal sistema PRGF-Endoret.
Comparatore attivo: Lacrime artificiali collirio
Droga: Lacrime artificiali collirio
Collirio idratante per lacrime artificiali (Hidrathea®, soluzione Nacl 0,9% senza conservanti).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Percentuale di pazienti con riduzione del difetto corneale >50%
Lasso di tempo: 4 settimane
4 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di pazienti con riduzione del difetto corneale >50%
Lasso di tempo: 2 settimane
2 settimane
Percentuale di pazienti che mostrano una guarigione completa del difetto corneale
Lasso di tempo: 4 settimane
4 settimane
Percentuale di pazienti che mostrano una guarigione completa del difetto corneale
Lasso di tempo: 2 settimane
2 settimane
Misura della profondità del difetto corneale (mm)
Lasso di tempo: 2 e 4 settimane
2 e 4 settimane
Variazioni in percentuale della migliore acuità visiva corretta (BCVA LogMAR)
Lasso di tempo: 2 e 4 settimane
2 e 4 settimane
Dolore oculare con scala VAS
Lasso di tempo: 2 e 4 settimane
2 e 4 settimane
Osmolarità del film lacrimale
Lasso di tempo: 2 e 4 settimane
2 e 4 settimane
Misurazione della tolleranza al trattamento
Lasso di tempo: 2 e 4 settimane
Misurazione della tolleranza al trattamento con un punteggio 0 4
2 e 4 settimane
Eventi avversi
Lasso di tempo: 2 e 4 settimane
Percentuale di occorrenza di eventi avversi
2 e 4 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Biotechnology Institute IMASD

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

4 gennaio 2018

Completamento primario (Anticipato)

1 gennaio 2019

Completamento dello studio (Anticipato)

1 gennaio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 febbraio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 marzo 2016

Primo Inserito (Stima)

14 marzo 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 luglio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 luglio 2017

Ultimo verificato

1 luglio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BTI-011-EC/15/QUER

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su PRGF-Endoret

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Gabon

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi