Эффективность и безопасность глазных капель плазмы, богатой факторами роста (PRGF-Endoret), при лечении нейротрофического кератита
4 февраля 2025 г. обновлено: Biotechnology Institute IMASD
Рандомизированное, параллельные группы, многоцентровое и слепое клиническое исследование для оценки эффективности и безопасности глазных капель PRGF-Endoret у пациентов с нейротрофическим кератитом 2 и 3 стадии
Нейротрофический кератит (НК) — редкое дегенеративное заболевание роговицы, обусловленное нарушением иннервации тройничного нерва, приводящее к разрыву эпителия роговицы, ухудшению регенерации и развитию изъязвлений роговицы, их слиянию и перфорации. снижение или отсутствие чувствительности роговицы.
Обзор исследования
Статус
Отозван
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Целями лечения нейротрофического кератита являются предотвращение прогрессирования поражения роговицы, сохранение структуры глаза и улучшение прозрачности роговицы. Терапию следует начинать рано и с учетом клинической стадии заболевания, так как она зависит от состояния эпителия и степени гипестезии роговицы.
Плазма, богатая факторами роста (PRGF-Endoret), представляет собой новую технологию, использующую аутологичные белки, факторы роста и биоматериалы в качестве терапевтических препаратов для различных регенеративных целей. При строгой фармацевтической разработке можно разработать биологически стабильные глазные капли, которые, как было показано, полезны для лечения различных заболеваний глазной поверхности. Глазные капли PRGF-Endoret могут быть альтернативной терапией для пациентов с НК, и, таким образом, цель этого клинического исследования — продемонстрировать его возможную эффективность и безопасность у пациентов с НК на стадиях 2 и 3.
Тип исследования
Интервенционный
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Barcelona, Испания
- Instituto de Microcirugía Ocular (IMO)
-
Madrid, Испания
- Hospital Ramon y Cajal
-
-
Asturias
-
Oviedo, Asturias, Испания
- Instituto Oftalmologico Fernandez-Vega
-
-
Bizkaia
-
Bilbao, Bizkaia, Испания
- Instituto Clinico Quirurgico de Oftalmologia (ICQO)
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациенты в возрасте 18 лет и старше.
- При нейротрофическом кератите 2 или 3 стадии с поражением только одного глаза.
- Стойкий эпителиальный дефект или язва роговицы продолжительностью не менее 2 недель, устойчивые к одному или нескольким традиционным нехирургическим методам лечения.
- Тест на снижение чувствительности роговицы в области стойкого дефекта эпителия или язвы роговицы и вне зоны дефекта по крайней мере в одном квадранте роговицы.
- Отсутствие объективных клинических признаков улучшения за две недели до включения в исследование.
- Пациенты, которые ранее прочитали и подписали информированное согласие.
Критерий исключения:
- Пациенты с нейротрофическим кератитом 2 или 3 стадии, поражающим оба глаза.
- При активной глазной инфекции или воспалении, не связанном с нейротрофическим кератитом
- Любое другое глазное заболевание, требующее местного лечения пораженного глаза во время исследования.
- Пациенты с тяжелой потерей зрения
- Пациенты с тяжелым блефаритом и/или тяжелой болезнью мейбомиевых желез
- История операции на глазах за три месяца до включения в исследование или пациентов, которые планируют пройти операцию.
- Получив ранее хирургические вмешательства по лечению НК.
- Использование терапевтических контактных линз или для коррекции рефракции во время исследования.
- Пациенты с точечной окклюзией или введением точечных заглушек до исследования
- Язва роговицы, поражающая строму роговицы, или перфорация роговицы.
- Наличие любого нарушения или глазного или системного заболевания, которое может ограничить эффективность лечения или его оценку,
- Любая необходимость изменения (на данный момент или запланированного) дозы системных препаратов, которые, как известно, нарушают функционирование тройничного нерва.
- Известная гиперчувствительность к любому из процедурных соединений (например. флуоресцеин).
- Наличие заболеваний крови, связанных с нарушениями тромбоцитов или свертываемости, или приемом антикоагулянтов или антиагрегантов.
- Пациенты с положительным результатом одного из серологических тестов на сифилис, гепатит В-С или СПИД I/II.
- Пациент в текущем лечении своей патологии уже хорошо справляется.
- Использование любого исследуемого препарата в течение 4 недель до визита для скрининга.
- Беременные женщины или намеревающиеся забеременеть.
- Участие в другом клиническом исследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Глазные капли ПРГФ-Эндорет
|
Активным лечением будут глазные капли PRP, полученные по системе PRGF-Endoret.
|
|
Активный компаратор: Глазные капли искусственные слезы
|
Глазные капли, увлажняющие искусственную слезу (Hidrathea®, Nacl 0,9 % раствор без консервантов).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Процент пациентов с уменьшением дефекта роговицы >50%
Временное ограничение: 4 недели
|
4 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент пациентов с уменьшением дефекта роговицы >50%
Временное ограничение: 2 недели
|
2 недели
|
|
|
Процент пациентов с полным заживлением дефекта роговицы
Временное ограничение: 4 недели
|
4 недели
|
|
|
Процент пациентов с полным заживлением дефекта роговицы
Временное ограничение: 2 недели
|
2 недели
|
|
|
Измерение глубины дефекта роговицы (мм)
Временное ограничение: 2 и 4 недели
|
2 и 4 недели
|
|
|
Изменения в процентах остроты зрения с коррекцией (BCVA LogMAR)
Временное ограничение: 2 и 4 недели
|
2 и 4 недели
|
|
|
Глазная боль по шкале ВАШ
Временное ограничение: 2 и 4 недели
|
2 и 4 недели
|
|
|
Осмолярность слезной пленки
Временное ограничение: 2 и 4 недели
|
2 и 4 недели
|
|
|
Измерение переносимости лечения
Временное ограничение: 2 и 4 недели
|
Измерение переносимости лечения с оценкой 0,4 балла
|
2 и 4 недели
|
|
Неблагоприятные события
Временное ограничение: 2 и 4 недели
|
Процент возникновения нежелательных явлений
|
2 и 4 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
4 января 2018 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 января 2019 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 января 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 февраля 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 марта 2016 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
14 марта 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 февраля 2025 г.
Последняя проверка
1 февраля 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- BTI-011-EC/15/QUER
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .