Eficácia e Segurança do Colírio de Plasma Rico em Fatores de Crescimento (PRGF-Endoret) no Tratamento da Ceratite Neurotrófica
4 de fevereiro de 2025 atualizado por: Biotechnology Institute IMASD
Ensaio Clínico Randomizado, Grupos Paralelos, Multicêntrico e Cego para Avaliadores, para Avaliar a Eficácia e Segurança do Colírio PRGF-Endoret, em Pacientes com Ceratite Neurotrófica Estágio 2 e 3
A ceratite neurotrófica (NK) é uma doença degenerativa rara da córnea causada por alteração da inervação do nervo trigêmeo que leva à ruptura do epitélio da córnea, deterioração da regeneração e desenvolvimento de ulceração da córnea, sua fusão e perfuração. diminuição ou ausência de sensibilidade da córnea.
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os objetivos do tratamento na ceratite neurotrófica são prevenir a progressão do dano da córnea, manter a estrutura do olho e melhorar a transparência da córnea. A terapia deve ser iniciada precocemente e baseada no estágio clínico da doença, pois depende do estado epitelial e do grau de hipoestesia corneana.
O plasma rico em fatores de crescimento (PRGF-Endoret) representa uma nova tecnologia que utiliza proteínas autólogas, fatores de crescimento e biomateriais como formulações terapêuticas para diferentes fins regenerativos. Sob estrito desenvolvimento farmacêutico, é possível desenvolver colírios biologicamente estáveis, que têm se mostrado úteis no tratamento de diversas doenças da superfície ocular. O colírio PRGF-Endoret poderia ser uma terapia alternativa para pacientes com NK e, portanto, o objetivo deste ensaio clínico é demonstrar sua possível eficácia e segurança em pacientes com NK nos estágios 2 e 3.
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Barcelona, Espanha
- Instituto de Microcirugía Ocular (IMO)
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Madrid, Espanha
- Hospital Ramon y Cajal
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Asturias
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Oviedo, Asturias, Espanha
- Instituto Oftalmologico Fernandez-Vega
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Bizkaia
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Bilbao, Bizkaia, Espanha
- Instituto Clinico Quirurgico de Oftalmologia (ICQO)
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com 18 anos ou mais.
- Com ceratite neurotrófica nos estágios 2 ou 3 afetando apenas um olho.
- Defeito epitelial persistente ou úlcera de córnea com pelo menos 2 semanas de duração resistente a um ou mais tratamentos tradicionais não cirúrgicos.
- Teste de redução da sensibilidade da córnea na área do defeito epitelial persistente ou úlcera da córnea e fora da área do defeito em pelo menos um quadrante da córnea.
- Nenhuma evidência clínica objetiva de melhora nas duas semanas anteriores à inscrição.
- Pacientes que leram e assinaram previamente o consentimento informado.
Critério de exclusão:
- Pacientes com ceratite neurotrófica estágios 2 ou 3 que afeta ambos os olhos.
- Com infecção ocular ativa ou inflamação não relacionada à ceratite neurotrófica
- Qualquer outra doença ocular que requeira tratamento ocular tópico no olho afetado durante o estudo.
- Pacientes com perda severa de visão
- Pacientes com blefarite grave e/ou doença grave das glândulas meibomianas
- História de cirurgia ocular nos três meses anteriores à entrada no estudo, ou pacientes que planejam se submeter à cirurgia.
- Tendo recebido previamente procedimentos cirúrgicos para tratamento de NK.
- Uso de lentes de contato terapêuticas ou para correção refrativa durante o estudo.
- Pacientes com oclusão pontual ou inserção de plugues pontuais anteriores ao estudo
- Evidência de úlcera de córnea afetando o estroma da córnea ou perfuração da córnea.
- Presença de qualquer distúrbio ou doença ocular ou sistêmica que possa limitar a eficácia do tratamento ou sua avaliação,
- Qualquer necessidade de mudança (no momento ou planejada) na dose de medicamentos sistêmicos conhecidos por interromper o funcionamento do nervo trigêmeo
- Hipersensibilidade conhecida a qualquer um dos compostos do procedimento (ex. fluoresceína).
- Presença de distúrbios sanguíneos associados a distúrbios plaquetários ou coagulação, ou receber drogas anticoagulantes ou agentes antiplaquetários.
- Pacientes com resultado positivo em um dos testes sorológicos para sífilis, Hepatite B-C ou AIDS I/II.
- Paciente em tratamento atual para sua patologia já bem administrada.
- Uso de qualquer medicamento experimental dentro de 4 semanas antes da visita de triagem.
- Mulheres grávidas ou com intenção de engravidar.
- Participar de outro ensaio clínico.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: PRGF-Endoret colírio
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O tratamento ativo será o colírio PRP obtido pelo sistema PRGF-Endoret.
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Comparador Ativo: Colírio de lágrimas artificiais
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Colírios hidratantes para lágrimas artificiais (Hidrathea®, solução de Nacl 0,9% sem conservantes).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Porcentagem de pacientes com redução do defeito da córnea >50%
Prazo: 4 semanas
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4 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de pacientes com redução do defeito da córnea >50%
Prazo: 2 semanas
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2 semanas
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Porcentagem de pacientes com cicatrização completa do defeito da córnea
Prazo: 4 semanas
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4 semanas
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Porcentagem de pacientes com cicatrização completa do defeito da córnea
Prazo: 2 semanas
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2 semanas
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Medição da profundidade do defeito da córnea (mm)
Prazo: 2 e 4 semanas
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2 e 4 semanas
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Alterações na porcentagem na melhor acuidade visual corrigida (BCVA LogMAR)
Prazo: 2 e 4 semanas
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2 e 4 semanas
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Dor ocular com escala VAS
Prazo: 2 e 4 semanas
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2 e 4 semanas
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Osmolaridade do filme lacrimal
Prazo: 2 e 4 semanas
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2 e 4 semanas
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Medição da tolerância ao tratamento
Prazo: 2 e 4 semanas
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Medição da tolerância ao tratamento com uma pontuação de 0 4
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2 e 4 semanas
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Eventos adversos
Prazo: 2 e 4 semanas
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Porcentagem de ocorrência de evento adverso
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2 e 4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
4 de janeiro de 2018
Conclusão Primária (Estimado)
1 de janeiro de 2019
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de janeiro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de fevereiro de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de março de 2016
Primeira postagem (Estimado)
14 de março de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de fevereiro de 2025
Última verificação
1 de fevereiro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- BTI-011-EC/15/QUER
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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