Eficacia y seguridad del colirio de plasma rico en factores de crecimiento (PRGF-Endoret) en el tratamiento de la queratitis neurotrófica
4 de febrero de 2025 actualizado por: Biotechnology Institute IMASD
Ensayo Clínico Aleatorizado, de Grupos Paralelos, Multicéntrico y Ciego a Evaluadores, para Evaluar la Eficacia y Seguridad de PRGF-Endoret Colirio, en Pacientes con Queratitis Neurotrófica Estadio 2 y 3
La queratitis neurotrófica (QN) es una rara enfermedad degenerativa de la córnea causada por una inervación alterada del nervio trigémino que conduce a la ruptura del epitelio corneal, el deterioro de la regeneración y el desarrollo de ulceración corneal, su fusión y perforación. La principal característica de la QN es una disminución o ausencia de sensibilidad corneal.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los objetivos del tratamiento en la queratitis neurotrófica son prevenir la progresión del daño corneal, mantener la estructura del ojo y mejorar la transparencia de la córnea. La terapia debe iniciarse de forma temprana y en función del estadio clínico de la enfermedad, ya que depende del estado epitelial y del grado de hipoestesia corneal.
El plasma rico en factores de crecimiento (PRGF-Endoret) representa una nueva tecnología que utiliza proteínas autólogas, factores de crecimiento y biomateriales como formulaciones terapéuticas para diferentes propósitos regenerativos. Bajo un estricto desarrollo farmacéutico, es posible desarrollar colirios biológicamente estables, que han demostrado ser útiles para el tratamiento de diversas enfermedades de la superficie ocular. PRGF-Endoret colirio podría ser una terapia alternativa para pacientes con NK, por lo que el objetivo de este ensayo clínico es demostrar su posible eficacia y su seguridad en pacientes con NK en estadios 2 y 3.
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Barcelona, España
- Instituto de Microcirugía Ocular (IMO)
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Madrid, España
- Hospital Ramon y Cajal
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Asturias
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Oviedo, Asturias, España
- Instituto Oftalmologico Fernandez-Vega
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Bizkaia
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Bilbao, Bizkaia, España
- Instituto Clinico Quirurgico de Oftalmologia (ICQO)
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes de 18 años o más.
- Con queratitis neurotrófica en estadios 2 o 3 que afecta a un solo ojo.
- Defecto epitelial persistente o úlcera corneal de al menos 2 semanas de duración resistente a uno o más tratamientos tradicionales no quirúrgicos.
- Prueba de reducción de la sensibilidad corneal en el área del defecto epitelial persistente o úlcera corneal y fuera del área del defecto en al menos un cuadrante corneal.
- No hay evidencia clínica objetiva de mejoría en las dos semanas previas a la inscripción.
- Pacientes que hayan leído y firmado previamente el consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con queratitis neurotrófica estadios 2 o 3 que afecta a ambos ojos.
- Con infección o inflamación ocular activa no relacionada con la queratitis neurotrófica
- Cualquier otra enfermedad ocular que requiera de tratamiento ocular tópico en el ojo afectado durante el estudio.
- Pacientes con pérdida severa de visión.
- Pacientes con blefaritis severa y/o enfermedad severa de las glándulas de Meibomio
- Antecedentes de cirugía ocular en los tres meses previos al ingreso al estudio, o pacientes que planeen someterse a cirugía.
- Haber recibido previamente procedimientos quirúrgicos para el tratamiento de NK.
- Uso de lentes de contacto terapéuticos o para corrección refractiva durante el estudio.
- Pacientes con oclusión puntual o inserción de tapones puntuales previo al estudio
- Evidencia de úlcera corneal que afecta el estroma corneal o perforación de la córnea.
- Presencia de cualquier trastorno o enfermedad ocular o sistémica que pueda limitar la eficacia del tratamiento o su evaluación,
- Cualquier necesidad de cambio (en ese momento o planeado) en la dosis de medicamentos sistémicos que se sabe que alteran el funcionamiento del nervio trigémino
- Hipersensibilidad conocida a cualquiera de los compuestos del procedimiento (p. fluoresceína).
- Presencia de alteraciones sanguíneas asociadas a alteraciones plaquetarias o de la coagulación, o recibir fármacos anticoagulantes o antiagregantes plaquetarios.
- Pacientes con resultado positivo en alguna de las pruebas serológicas para sífilis, Hepatitis B-C o SIDA I/II.
- Paciente en tratamiento actual por su patología ya bien manejada.
- Uso de cualquier fármaco en investigación dentro de las 4 semanas anteriores a la visita de selección.
- Mujeres embarazadas o destinadas a estar embarazadas.
- Participar en otro ensayo clínico.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: PRGF-Endoret colirio
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El tratamiento activo será el colirio de PRP obtenido por el sistema PRGF-Endoret.
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Comparador activo: Colirio de lágrimas artificiales
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Colirio hidratante de lágrimas artificiales (Hidrathea®, Nacl 0,9 % solución sin conservantes).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de pacientes con una reducción del defecto corneal >50%
Periodo de tiempo: 4 semanas
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4 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Porcentaje de pacientes con una reducción del defecto corneal >50%
Periodo de tiempo: 2 semanas
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2 semanas
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Porcentaje de pacientes que muestran curación completa del defecto corneal
Periodo de tiempo: 4 semanas
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4 semanas
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Porcentaje de pacientes que muestran curación completa del defecto corneal
Periodo de tiempo: 2 semanas
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2 semanas
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Medida de la profundidad del defecto corneal (mm)
Periodo de tiempo: 2 y 4 semanas
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2 y 4 semanas
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Cambios en porcentaje en Mejor agudeza visual corregida (BCVA LogMAR)
Periodo de tiempo: 2 y 4 semanas
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2 y 4 semanas
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Dolor ocular con escala EVA
Periodo de tiempo: 2 y 4 semanas
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2 y 4 semanas
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Osmolaridad de la película lagrimal
Periodo de tiempo: 2 y 4 semanas
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2 y 4 semanas
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Medición de la tolerancia al tratamiento
Periodo de tiempo: 2 y 4 semanas
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Medición de la tolerancia al tratamiento con una puntuación de 0 4
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2 y 4 semanas
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Eventos adversos
Periodo de tiempo: 2 y 4 semanas
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Porcentaje de ocurrencia de eventos adversos
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2 y 4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
4 de enero de 2018
Finalización primaria (Estimado)
1 de enero de 2019
Finalización del estudio (Estimado)
1 de enero de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de febrero de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de marzo de 2016
Publicado por primera vez (Estimado)
14 de marzo de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de febrero de 2025
Última verificación
1 de febrero de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- BTI-011-EC/15/QUER
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .