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Efficacité et innocuité du collyre plasma riche en facteurs de croissance (PRGF-Endoret) dans le traitement de la kératite neurotrophique

12 juillet 2017 mis à jour par: Biotechnology Institute IMASD

Essai clinique randomisé, en groupes parallèles, multicentrique et à l'aveugle des évaluateurs, pour évaluer l'efficacité et l'innocuité des gouttes ophtalmiques PRGF-Endoret chez les patients atteints de kératite neurotrophique de stade 2 et 3

La kératite neurotrophique (NK) est une maladie dégénérative rare de la cornée causée par une altération de l'innervation du nerf trijumeau qui entraîne la rupture de l'épithélium cornéen, la détérioration de la régénération et le développement d'ulcérations cornéennes, leur fusion et leur perforation. La principale caractéristique de la NK est une diminution ou absence de sensibilité cornéenne.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les objectifs du traitement de la kératite neurotrophique sont de prévenir la progression des lésions cornéennes, de maintenir la structure oculaire et d'améliorer la transparence de la cornée. Le traitement doit être instauré précocement et en fonction du stade clinique de la maladie car il dépend de l'état épithélial et du degré d'hypoesthésie cornéenne.

Le plasma riche en facteurs de croissance (PRGF-Endoret) représente une nouvelle technologie utilisant des protéines autologues, des facteurs de croissance et des biomatériaux comme formulations thérapeutiques à différentes fins régénératives. Dans le cadre d'un développement pharmaceutique strict, il est possible de développer des collyres biologiquement stables, qui se sont révélés utiles pour traiter diverses maladies de la surface oculaire. Le collyre PRGF-Endoret pourrait être une thérapie alternative pour les patients atteints de NK, et donc l'objectif de cet essai clinique est de démontrer son éventuelle efficacité et sa sécurité chez les patients atteints de NK aux stades 2 et 3.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

76

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Espagne
      • Barcelona, Espagne
        • Instituto de Microcirugía Ocular (IMO)
      • Madrid, Espagne
        • Hospital Ramón y Cajal
    • Asturias
      • Oviedo, Asturias, Espagne
        • Instituto Oftalmologico Fernandez-Vega
    • Bizkaia
      • Bilbao, Bizkaia, Espagne
        • Instituto Clínico Quirúrgico de Oftalmología (ICQO)

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients âgés de 18 ans ou plus.
  • Avec kératite neurotrophique aux stades 2 ou 3 affectant un seul œil.
  • Défaut épithélial persistant ou ulcère cornéen d'une durée d'au moins 2 semaines résistant à un ou plusieurs traitements traditionnels non chirurgicaux.
  • Test de réduction de la sensibilité cornéenne dans la zone du défaut épithélial persistant ou de l'ulcère cornéen et hors de la zone du défaut dans au moins un quadrant cornéen.
  • Aucune preuve clinique objective d'amélioration dans les deux semaines précédant l'inscription.
  • Patients ayant préalablement lu et signé le consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

  • Patients atteints de kératite neurotrophique stades 2 ou 3 qui affecte les deux yeux.
  • Avec infection oculaire active ou inflammation non liée à la kératite neurotrophique
  • Toute autre maladie oculaire nécessitant un traitement oculaire topique dans l'œil affecté pendant l'étude.
  • Patients avec une perte de vision sévère
  • Patients atteints de blépharite sévère et/ou de maladie des glandes de Meibomius sévère
  • Antécédents de chirurgie oculaire au cours des trois mois précédant l'entrée dans l'étude, ou patients qui envisagent de subir une intervention chirurgicale.
  • Ayant déjà reçu des interventions chirurgicales pour le traitement de NK.
  • Utilisation de lentilles de contact thérapeutiques ou pour la correction réfractive pendant l'étude.
  • Patients avec occlusion ponctuelle ou insertion de bouchons ponctuels avant l'étude
  • Preuve d'ulcère cornéen affectant le stroma cornéen ou la perforation de la cornée.
  • Présence de tout trouble ou maladie oculaire ou systémique pouvant limiter l'efficacité du traitement ou son évaluation,
  • Tout besoin de changement (à ce moment-là ou prévu) dans la dose de médicaments systémiques connus pour perturber le fonctionnement du nerf trijumeau
  • Hypersensibilité connue à l'un des composés procéduraux (par ex. fluorescéine).
  • Présence de troubles sanguins associés à des troubles plaquettaires ou à la coagulation, ou prise d'anticoagulants ou d'agents antiplaquettaires.
  • Patients avec un résultat positif à l'un des tests sérologiques pour la syphilis, l'hépatite B-C ou le SIDA I / II.
  • Patient en cours de traitement pour sa pathologie déjà bien prise en charge.
  • Utilisation de tout médicament expérimental dans les 4 semaines précédant la visite de dépistage.
  • Femmes enceintes ou destinées à être enceintes.
  • Participer à un autre essai clinique.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Collyre PRGF-Endoret
Médicament: FRPC-Endoret
Le traitement actif sera un collyre PRP obtenu par le système PRGF-Endoret.
Comparateur actif: Larmes artificielles
Médicament: Larmes artificielles
Collyre hydratant aux larmes artificielles (Hidrathea®, solution de Nacl à 0,9 % sans conservateur).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Pourcentage de patients avec une réduction du défaut cornéen de > 50 %
Délai: 4 semaines
4 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de patients avec une réduction du défaut cornéen de > 50 %
Délai: 2 semaines
2 semaines
Pourcentage de patients montrant une guérison complète du défaut cornéen
Délai: 4 semaines
4 semaines
Pourcentage de patients montrant une guérison complète du défaut cornéen
Délai: 2 semaines
2 semaines
Mesure de la profondeur du défaut cornéen (mm)
Délai: 2 et 4 semaines
2 et 4 semaines
Variations en pourcentage de la meilleure acuité visuelle corrigée (BCVA LogMAR)
Délai: 2 et 4 semaines
2 et 4 semaines
Douleur oculaire avec échelle EVA
Délai: 2 et 4 semaines
2 et 4 semaines
Osmolarité du film lacrymal
Délai: 2 et 4 semaines
2 et 4 semaines
Mesure de la tolérance au traitement
Délai: 2 et 4 semaines
Mesure de la tolérance au traitement avec un score de 0 4
2 et 4 semaines
Événements indésirables
Délai: 2 et 4 semaines
Pourcentage de survenue d'événements indésirables
2 et 4 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Biotechnology Institute IMASD

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

4 janvier 2018

Achèvement primaire (Anticipé)

1 janvier 2019

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 janvier 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 février 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 mars 2016

Première publication (Estimation)

14 mars 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 juillet 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 juillet 2017

Dernière vérification

1 juillet 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • BTI-011-EC/15/QUER

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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