富含生长因子血浆（PRGF-Endoret）滴眼液治疗神经营养性角膜炎的疗效和安全性
2025年2月4日 更新者：Biotechnology Institute IMASD
随机、平行组、多中心和对评估者不知情的临床试验，以评估 PRGF-Endoret 滴眼液在 2 期和 3 期神经营养性角膜炎患者中的疗效和安全性
神经营养性角膜炎 (NK) 是一种罕见的退行性角膜疾病，由三叉神经的神经支配改变导致角膜上皮破裂、再生恶化和角膜溃疡发展、融合和穿孔引起。NK 的主要特征是角膜敏感性降低或消失。
研究概览
详细说明
神经营养性角膜炎的治疗目标是防止角膜损伤的进展、维持眼睛结构和提高角膜的透明度。 应根据疾病的临床分期及早开始治疗，因为它取决于上皮状态和角膜感觉减退的程度。
富含生长因子的血浆 (PRGF-Endoret) 代表了一种新技术，它使用自体蛋白质、生长因子和生物材料作为用于不同再生目的的治疗制剂。 在严格的药物开发下，有可能开发出生物稳定的滴眼液，这些滴眼液已被证明可用于治疗多种眼表疾病。 PRGF-Endoret 滴眼液可能是 NK 患者的替代疗法，因此本临床试验的目的是证明其对 2 期和 3 期 NK 患者的可能疗效和安全性。
研究类型
介入性
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Barcelona、西班牙
- Instituto de Microcirugía Ocular (IMO)
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Madrid、西班牙
- Hospital Ramon y Cajal
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Asturias
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Oviedo、Asturias、西班牙
- Instituto Oftalmologico Fernandez-Vega
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Bizkaia
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Bilbao、Bizkaia、西班牙
- Instituto Clinico Quirurgico de Oftalmologia (ICQO)
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 18岁或以上的患者。
- 2 或 3 期神经营养性角膜炎只影响一只眼睛。
- 持续至少 2 周的持续上皮缺损或角膜溃疡对一种或多种传统非手术治疗有抵抗力。
- 在持续性上皮缺损或角膜溃疡区域和至少一个角膜象限的缺损区域外进行角膜敏感性降低试验。
- 入组前两周内没有客观的临床证据表明病情有所改善。
- 已阅读并签署知情同意书的患者。
排除标准：
- 影响双眼的 2 期或 3 期神经营养性角膜炎患者。
- 具有与神经营养性角膜炎无关的活动性眼部感染或炎症
- 在研究期间需要对受影响的眼睛进行局部眼部治疗的任何其他眼部疾病。
- 视力严重下降的患者
- 患有严重睑缘炎和/或严重睑板腺疾病的患者
- 进入研究前三个月内有眼科手术史，或计划接受手术的患者。
- 以前接受过治疗 NK 的外科手术。
- 在研究期间使用治疗性隐形眼镜或屈光矫正。
- 在研究之前有准点阻塞或插入准点塞的患者
- 角膜溃疡影响角膜基质或角膜穿孔的证据。
- 存在可能限制治疗效果或其评估的任何疾病或眼部或全身性疾病，
- 已知会破坏三叉神经功能的全身性药物剂量的任何改变（当时或计划）
- 已知对任何程序化合物（例如 荧光素）。
- 存在与血小板疾病或凝血相关的血液疾病，或接受抗凝药物或抗血小板药物。
- 梅毒、乙型肝炎或 AIDS I / II 血清学检查中的一项呈阳性结果的患者。
- 目前正在接受病理治疗的患者已经得到很好的管理。
- 在筛选访视前 4 周内使用过任何研究药物。
- 孕妇或打算怀孕。
- 参加另一项临床试验。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：PRGF-Endoret 滴眼液
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积极治疗将通过 PRGF-Endoret 系统获得 PRP 滴眼液。
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有源比较器：人工泪液眼药水
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人工泪液保湿眼药水（Hidrathea®，不含防腐剂的 Nacl 0.9% 溶液）。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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角膜缺损减少 >50% 的患者百分比
大体时间：4周
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4周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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角膜缺损减少 >50% 的患者百分比
大体时间：2周
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2周
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角膜缺损完全愈合的患者百分比
大体时间：4周
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4周
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角膜缺损完全愈合的患者百分比
大体时间：2周
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2周
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测量角膜缺损深度（mm）
大体时间：2 和 4 周
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2 和 4 周
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最佳矫正视力的百分比变化 (BCVA LogMAR)
大体时间：2 和 4 周
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2 和 4 周
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VAS 量表的眼痛
大体时间：2 和 4 周
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2 和 4 周
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泪膜渗透压
大体时间：2 和 4 周
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2 和 4 周
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治疗耐受性的测量
大体时间：2 和 4 周
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用 0 4 分测量治疗耐受性
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2 和 4 周
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不良事件
大体时间：2 和 4 周
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不良事件发生率
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2 和 4 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2018年1月4日
初级完成 (估计的)
2019年1月1日
研究完成 (估计的)
2020年1月1日
研究注册日期
首次提交
2016年2月29日
首先提交符合 QC 标准的
2016年3月11日
首次发布 (估计的)
2016年3月14日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年2月4日
最后验证
2025年2月1日
更多信息
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