Kasvutekijöitä sisältävän plasman (PRGF-Endoret) -silmätippojen teho ja turvallisuus neurotrofisen keratiitin hoidossa
tiistai 4. helmikuuta 2025 päivittänyt: Biotechnology Institute IMASD
Satunnaistetut, rinnakkaiset ryhmät, monikeskus ja sokea arvioijille Kliininen tutkimus PRGF-Endoret-silmätippojen tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on vaiheen 2 ja 3 neurotrofinen keratiitti
Neurotrofinen keratiitti (NK) on harvinainen rappeuttava sarveiskalvosairaus, jonka aiheuttaa kolmoishermon muuttunut hermotus ja joka johtaa sarveiskalvon epiteelin repeämiseen, regeneraation heikkenemiseen ja sarveiskalvon haavaumien kehittymiseen, niiden fuusioimiseen ja perforaatioon. NK:n pääominaisuus on sarveiskalvon herkkyyden väheneminen tai puuttuminen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Peruutettu
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Neurotrofisen keratiitin hoidon tavoitteena on estää sarveiskalvovaurion eteneminen, ylläpitää silmän rakennetta ja parantaa sarveiskalvon läpinäkyvyyttä. Hoito tulee aloittaa varhain ja perustua sairauden kliiniseen vaiheeseen, koska se riippuu epiteelin tilasta ja sarveiskalvon hypoestesian asteesta.
Runsaasti kasvutekijöitä sisältävä plasma (PRGF-Endoret) edustaa uutta teknologiaa, jossa käytetään autologisia proteiineja, kasvutekijöitä ja biomateriaaleja terapeuttisina formulaatioina erilaisiin regeneratiivisiin tarkoituksiin. Tiukan lääkekehityksen alaisena on mahdollista kehittää biologisesti stabiileja silmätippoja, joiden on osoitettu olevan käyttökelpoisia erilaisten silmän pintasairauksien hoidossa. PRGF-Endoret-silmätipat voisivat olla vaihtoehtoinen hoito NK-potilaille, joten tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on osoittaa sen mahdollista tehoa ja turvallisuutta potilailla, joilla on NK vaiheissa 2 ja 3.
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Barcelona, Espanja
- Instituto de Microcirugía Ocular (IMO)
-
Madrid, Espanja
- Hospital Ramon y Cajal
-
-
Asturias
-
Oviedo, Asturias, Espanja
- Instituto Oftalmologico Fernandez-Vega
-
-
Bizkaia
-
Bilbao, Bizkaia, Espanja
- Instituto Clinico Quirurgico de Oftalmologia (ICQO)
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-vuotiaat tai sitä vanhemmat potilaat.
- Neurotrofinen keratiitti vaiheissa 2 tai 3, joka vaikuttaa vain yhteen silmään.
- Vähintään 2 viikkoa kestävä jatkuva epiteelivaurio tai sarveiskalvon haavauma, joka kestää yhtä tai useampaa perinteistä ei-kirurgista hoitoa.
- Sarveiskalvon herkkyystesti pysyvän epiteelivaurion tai sarveiskalvohaavan alueella ja vaurioalueen ulkopuolella vähintään yhdessä sarveiskalvon kvadrantissa.
- Ei objektiivisia kliinisiä todisteita paranemisesta kahden viikon aikana ennen ilmoittautumista.
- Potilaat, jotka ovat aiemmin lukeneet ja allekirjoittaneet tietoisen suostumuksen.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on neurotrofinen keratiitti vaiheen 2 tai 3, joka vaikuttaa molempiin silmiin.
- Aktiivinen silmätulehdus tai tulehdus, joka ei liity neurotrofiseen keratiittiin
- Mikä tahansa muu silmäsairaus, joka vaatii paikallista silmähoitoa sairastuneessa silmässä tutkimuksen aikana.
- Potilaat, joilla on vakava näönmenetys
- Potilaat, joilla on vaikea blefariitti ja/tai vakava Meibomian rauhassairaus
- Aiemmat silmäleikkaukset kolmen kuukauden aikana ennen tutkimukseen tuloa tai potilaat, jotka suunnittelevat leikkausta.
- Hän on saanut aiemmin kirurgisia toimenpiteitä NK:n hoitoon.
- Terapeuttisten piilolinssien käyttö tai refraktiokorjaus tutkimuksen aikana.
- Potilaat, joilla on täsmällinen tukos tai pistotulppa ennen tutkimusta
- Todisteet sarveiskalvon haavaumasta, joka vaikuttaa sarveiskalvon stroomaan tai sarveiskalvon perforaatioon.
- Minkä tahansa häiriön tai silmän tai systeemisen sairauden olemassaolo, joka voisi rajoittaa hoidon tehokkuutta tai sen arviointia,
- Mikä tahansa tarve muuttaa (sillä hetkellä tai suunniteltu) systeemisten lääkkeiden annoksessa, jonka tiedetään häiritsevän kolmoishermon toimintaa
- Tunnettu yliherkkyys jollekin menetelmässä käytettävälle yhdisteelle (esim. fluoreseiini).
- Verihiutaleiden häiriöihin tai hyytymiseen liittyvien verisairauksien esiintyminen tai antikoagulanttilääkkeiden tai verihiutaleiden torjuntaan liittyvien aineiden saanti.
- Potilaat, joiden serologiset testit ovat saaneet positiivisen tuloksen kupan, hepatiitti B-C tai AIDS I/II varalta.
- Potilas, joka on parhaillaan hoidossa patologiaan, on jo hyvin hoidettu.
- Minkä tahansa tutkimuslääkkeen käyttö 4 viikon sisällä ennen seulontakäyntiä.
- Raskaana oleville tai raskaana oleville naisille.
- Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: PRGF-Endoret silmätipat
|
Aktiivinen hoito on PRGF-Endoret-järjestelmän PRP-silmätipat.
|
|
Active Comparator: Keinotekoiset kyyneleet-silmätipat
|
Keinotekoiset kyyneleitä kosteuttavat silmätipat (Hidrathea®, Nacl 0,9 % liuos ilman säilöntäaineita).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla sarveiskalvon vaurio on vähentynyt > 50 %
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
4 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla sarveiskalvon vaurio on vähentynyt > 50 %
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
2 viikkoa
|
|
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla sarveiskalvon vika on parantunut kokonaan
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
4 viikkoa
|
|
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla sarveiskalvon vika on parantunut kokonaan
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
2 viikkoa
|
|
|
Sarveiskalvovaurion syvyyden mittaus (mm)
Aikaikkuna: 2 ja 4 viikkoa
|
2 ja 4 viikkoa
|
|
|
Muutokset prosenteissa parhaassa korjatussa näöntarkkuudessa (BCVA LogMAR)
Aikaikkuna: 2 ja 4 viikkoa
|
2 ja 4 viikkoa
|
|
|
Silmäkipu VAS-asteikolla
Aikaikkuna: 2 ja 4 viikkoa
|
2 ja 4 viikkoa
|
|
|
Kyynelkalvon osmolaarisuus
Aikaikkuna: 2 ja 4 viikkoa
|
2 ja 4 viikkoa
|
|
|
Hoidon sietokyvyn mittaus
Aikaikkuna: 2 ja 4 viikkoa
|
Hoidon sietokyvyn mittaus pisteillä 0 4
|
2 ja 4 viikkoa
|
|
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: 2 ja 4 viikkoa
|
Prosenttiosuus haittatapahtuman esiintymisestä
|
2 ja 4 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Torstai 4. tammikuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. tammikuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. tammikuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 29. helmikuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 11. maaliskuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Maanantai 14. maaliskuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 4. helmikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. helmikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- BTI-011-EC/15/QUER
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .