Skuteczność i bezpieczeństwo kropli do oczu osocza bogatego w czynniki wzrostu (PRGF-Endoret) w leczeniu neurotroficznego zapalenia rogówki
4 lutego 2025 zaktualizowane przez: Biotechnology Institute IMASD
Randomizowane, równoległe grupy, wieloośrodkowe i ślepe dla oceniających badanie kliniczne mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa stosowania kropli do oczu PRGF-Endoret u pacjentów z neurotroficznym zapaleniem rogówki w stadium 2 i 3
Neurotroficzne zapalenie rogówki (NK) to rzadka choroba zwyrodnieniowa rogówki spowodowana zaburzeniami unerwienia nerwu trójdzielnego, prowadząca do przerwania nabłonka rogówki, pogorszenia regeneracji i rozwoju owrzodzeń rogówki, ich zrostu i perforacji. zmniejszenie lub brak wrażliwości rogówki.
Przegląd badań
Status
Wycofane
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Celem leczenia neurotroficznego zapalenia rogówki jest zapobieganie postępowi uszkodzenia rogówki, zachowanie struktury oka i poprawa przezroczystości rogówki. Terapię należy rozpocząć wcześnie iw oparciu o stopień zaawansowania klinicznego choroby, ponieważ zależy to od stanu nabłonka i stopnia niedoczulicy rogówki.
Osocze bogate w czynniki wzrostu (PRGF-Endoret) reprezentuje nową technologię wykorzystującą autologiczne białka, czynniki wzrostu i biomateriały jako preparaty terapeutyczne do różnych celów regeneracyjnych. W ramach ścisłego rozwoju farmaceutycznego możliwe jest opracowanie biologicznie stabilnych kropli do oczu, które okazały się przydatne w leczeniu różnych chorób powierzchni oka. Krople do oczu PRGF-Endoret mogą stanowić alternatywną terapię dla pacjentów z NK, dlatego celem niniejszego badania klinicznego jest wykazanie ich możliwej skuteczności i bezpieczeństwa u pacjentów z NK w stadium 2 i 3.
Typ studiów
Interwencyjne
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Barcelona, Hiszpania
- Instituto de Microcirugía Ocular (IMO)
-
Madrid, Hiszpania
- Hospital Ramón Y Cajal
-
-
Asturias
-
Oviedo, Asturias, Hiszpania
- Instituto Oftalmologico Fernandez-Vega
-
-
Bizkaia
-
Bilbao, Bizkaia, Hiszpania
- Instituto Clinico Quirurgico de Oftalmologia (ICQO)
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci w wieku 18 lat lub starsi.
- Z neurotroficznym zapaleniem rogówki w stadium 2 lub 3, które dotyczy tylko jednego oka.
- Trwały ubytek nabłonka lub owrzodzenie rogówki trwające co najmniej 2 tygodnie, oporne na co najmniej jedno tradycyjne leczenie niechirurgiczne.
- Test zmniejszający wrażliwość rogówki w obszarze przetrwałego ubytku nabłonka lub owrzodzenia rogówki oraz poza obszarem ubytku w co najmniej jednym kwadrancie rogówki.
- Brak obiektywnych dowodów klinicznych na poprawę w ciągu dwóch tygodni poprzedzających włączenie do badania.
- Pacjenci, którzy wcześniej przeczytali i podpisali świadomą zgodę.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z neurotroficznym zapaleniem rogówki w stadium 2 lub 3, które dotyczy obu oczu.
- Z aktywną infekcją oka lub stanem zapalnym niezwiązanym z neurotroficznym zapaleniem rogówki
- Każda inna choroba oczu, która wymaga miejscowego leczenia chorego oka podczas badania.
- Pacjenci z ciężką utratą wzroku
- Pacjenci z ciężkim zapaleniem powiek i (lub) ciężką chorobą gruczołów Meiboma
- Historia operacji oka w ciągu trzech miesięcy poprzedzających włączenie do badania lub pacjentów, którzy planują poddać się operacji.
- Po wcześniejszych zabiegach chirurgicznych w leczeniu NK.
- Stosowanie terapeutycznych soczewek kontaktowych lub korekcja refrakcji podczas nauki.
- Pacjenci z punktową okluzją lub punktowym wprowadzeniem zatyczek przed badaniem
- Dowody na owrzodzenie rogówki wpływające na zrąb rogówki lub perforację rogówki.
- Obecność jakichkolwiek zaburzeń lub chorób narządu wzroku lub ogólnoustrojowych, które mogłyby ograniczać skuteczność leczenia lub jego ocenę,
- Każda potrzeba zmiany (w tym czasie lub planowanej) dawki leków ogólnoustrojowych, o których wiadomo, że zaburzają funkcjonowanie nerwu trójdzielnego
- Znana nadwrażliwość na którykolwiek ze składników stosowanych w procedurze (np. fluoresceina).
- Obecność zaburzeń krwi związanych z zaburzeniami płytek krwi lub krzepnięcia lub przyjmowanie leków przeciwzakrzepowych lub leków przeciwpłytkowych.
- Pacjenci z dodatnim wynikiem jednego z testów serologicznych w kierunku kiły, wirusowego zapalenia wątroby typu B-C lub AIDS I/II.
- Pacjent w obecnym leczeniu swojej patologii jest już dobrze zarządzany.
- Stosowanie jakiegokolwiek badanego leku w ciągu 4 tygodni przed wizytą przesiewową.
- Kobiety w ciąży lub zamierzające zajść w ciążę.
- Uczestnictwo w innym badaniu klinicznym.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Krople do oczu PRGF-Endoret
|
Kuracją aktywną będą krople do oczu PRP pozyskiwane systemem PRGF-Endoret.
|
|
Aktywny komparator: Krople do oczu ze sztucznymi łzami
|
Sztuczne łzy nawilżające krople do oczu (Hidrathea®, Nacl 0,9% roztwór bez konserwantów).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Odsetek pacjentów z redukcją ubytku rogówki >50%
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
4 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek pacjentów z redukcją ubytku rogówki >50%
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
2 tygodnie
|
|
|
Odsetek pacjentów wykazujących całkowite wyleczenie ubytku rogówki
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
4 tygodnie
|
|
|
Odsetek pacjentów wykazujących całkowite wyleczenie ubytku rogówki
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
2 tygodnie
|
|
|
Pomiar głębokości ubytku rogówki (mm)
Ramy czasowe: 2 i 4 tygodnie
|
2 i 4 tygodnie
|
|
|
Zmiany procentowe najlepszej skorygowanej ostrości wzroku (BCVA LogMAR)
Ramy czasowe: 2 i 4 tygodnie
|
2 i 4 tygodnie
|
|
|
Ból oka w skali VAS
Ramy czasowe: 2 i 4 tygodnie
|
2 i 4 tygodnie
|
|
|
Osmolarność filmu łzowego
Ramy czasowe: 2 i 4 tygodnie
|
2 i 4 tygodnie
|
|
|
Pomiar tolerancji leczenia
Ramy czasowe: 2 i 4 tygodnie
|
Pomiar tolerancji leczenia z wynikiem 0,4
|
2 i 4 tygodnie
|
|
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 2 i 4 tygodnie
|
Procent wystąpienia zdarzenia niepożądanego
|
2 i 4 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
4 stycznia 2018
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 stycznia 2019
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 stycznia 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
29 lutego 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
11 marca 2016
Pierwszy wysłany (Szacowany)
14 marca 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
4 lutego 2025
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- BTI-011-EC/15/QUER
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .