Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt og sikkerhed af plasma rig på vækstfaktorer (PRGF-Endoret) øjendråber i behandlingen af ​​neurotrofisk keratitis

12. juli 2017 opdateret af: Biotechnology Institute IMASD

Randomiserede, parallelle grupper, multicenter og blind til evaluatorer klinisk forsøg, for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​PRGF-Endoret øjendråber hos patienter med trin 2 og 3 neurotrofisk keratitis

Neurotrofisk keratitis (NK) er en sjælden degenerativ hornhindesygdom forårsaget af ændret innervation af trigeminusnerven, som fører til ruptur af hornhindeepitelet, forringelse af regenerering og udvikling af hornhindeulceration, deres sammensmeltning og perforering. nedsat eller fravær af hornhindefølsomhed.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Målene for behandling af neurotrofisk keratitis er at forhindre progression af hornhindeskader, opretholde øjenstruktur og forbedre gennemsigtigheden af ​​hornhinden. Terapi bør påbegyndes tidligt og baseret på det kliniske stadium af sygdommen, fordi det afhænger af epiteltilstanden og graden af ​​hornhindehypoæstesi.

Plasma rig på vækstfaktorer (PRGF-Endoret) repræsenterer en ny teknologi, der anvender autologe proteiner, vækstfaktorer og biomaterialer som terapeutiske formuleringer til forskellige regenerative formål. Under streng farmaceutisk udvikling er det muligt at udvikle biologisk stabile øjendråber, som har vist sig at være nyttige til behandling af forskellige øjenoverfladesygdomme. PRGF-Endoret øjendråber kunne være en alternativ behandling for patienter med NK, og derfor er formålet med dette kliniske forsøg at demonstrere dets mulige effekt og dets sikkerhed hos patienter med NK i trin 2 og 3.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

76

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Barcelona, Spanien
        • Instituto de Microcirugía Ocular (IMO)
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Ramón y Cajal
    • Asturias
      • Oviedo, Asturias, Spanien
        • Instituto Oftalmologico Fernandez-Vega
    • Bizkaia
      • Bilbao, Bizkaia, Spanien
        • Instituto Clínico Quirúrgico de Oftalmología (ICQO)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter på 18 år eller derover.
  • Med neurotrofisk keratitis i stadier 2 eller 3, der kun påvirker det ene øje.
  • Vedvarende epiteldefekt eller hornhindesår af mindst 2 ugers varighed, resistent over for en eller flere traditionelle ikke-kirurgiske behandlinger.
  • Hornhindefølsomhedsreduktionstest i området med den vedvarende epiteldefekt eller hornhindesår og ud af defektområdet i mindst én hornhindekvadrant.
  • Ingen objektive kliniske beviser for forbedring i de to uger før tilmelding.
  • Patienter, der tidligere har læst og underskrevet det informerede samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med neurotrofisk keratitis stadier 2 eller 3, der påvirker begge øjne.
  • Med aktiv okulær infektion eller betændelse, der ikke er relateret til den neurotrofiske keratitis
  • Enhver anden øjensygdom, der kræver topisk okulær behandling i det berørte øje under undersøgelsen.
  • Patienter med alvorligt synstab
  • Patienter med svær blepharitis og/eller svær Meibomian-kirtlersygdom
  • Anamnese med øjenoperation i de tre måneder før indtræden i undersøgelsen, eller patienter, der planlægger at blive opereret.
  • Efter at have modtaget tidligere kirurgiske indgreb til behandling af NK.
  • Brug af terapeutiske kontaktlinser eller til refraktiv korrektion under undersøgelsen.
  • Patienter med punktlig okklusion eller indsættelse af punktlige propper før undersøgelsen
  • Bevis på hornhindesår, der påvirker hornhindens stroma eller hornhindeperforation.
  • Tilstedeværelse af enhver lidelse eller okulær eller systemisk sygdom, der kan begrænse behandlingens effektivitet eller dens evaluering,
  • Ethvert behov for ændring (på det tidspunkt eller planlagt) i dosis af systemiske lægemidler, der vides at forstyrre funktionen af ​​trigeminusnerven
  • Kendt overfølsomhed over for nogen af ​​de proceduremæssige forbindelser (f. fluorescein).
  • Tilstedeværelse af blodsygdomme forbundet med blodpladesygdomme eller koagulation, eller modtagelse af antikoagulantia eller antiblodplademidler.
  • Patienter med positivt resultat i en af ​​de serologiske test for syfilis, Hepatitis B-C eller AIDS I / II.
  • Patient i nuværende behandling for deres patologi allerede velbehandlet.
  • Brug af ethvert forsøgslægemiddel inden for 4 uger før screeningsbesøget.
  • Gravide kvinder eller påtænkt at være gravide.
  • Deltager i et andet klinisk forsøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: PRGF-Endoret øjendråber
Aktiv behandling vil være PRP øjendråber opnået af PRGF-Endoret systemet.
Aktiv komparator: Kunstige tårer øjendråber
Kunstige tåre fugtgivende øjendråber (Hidrathea®, Nacl 0,9 % opløsning uden konserveringsmidler).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Procentdel af patienter med en reduktion af hornhindedefekt på >50 %
Tidsramme: 4 uger
4 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af patienter med en reduktion af hornhindedefekt på >50 %
Tidsramme: 2 uger
2 uger
Procentdel af patienter, der viser fuldstændig heling af hornhindedefekten
Tidsramme: 4 uger
4 uger
Procentdel af patienter, der viser fuldstændig heling af hornhindedefekten
Tidsramme: 2 uger
2 uger
Måling af dybden af ​​hornhindedefekten (mm)
Tidsramme: 2 og 4 uger
2 og 4 uger
Ændringer i procent i Bedst korrigeret synsstyrke (BCVA LogMAR)
Tidsramme: 2 og 4 uger
2 og 4 uger
Øjensmerter med VAS-skala
Tidsramme: 2 og 4 uger
2 og 4 uger
Osmolaritet af tårefilm
Tidsramme: 2 og 4 uger
2 og 4 uger
Måling af behandlingstolerance
Tidsramme: 2 og 4 uger
Måling af behandlingstolerance med en 0 4 score
2 og 4 uger
Uønskede hændelser
Tidsramme: 2 og 4 uger
Procentdel af uønskede hændelser
2 og 4 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

4. januar 2018

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. januar 2019

Studieafslutning (Forventet)

1. januar 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. februar 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. marts 2016

Først opslået (Skøn)

14. marts 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. juli 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. juli 2017

Sidst verificeret

1. juli 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Neurotrofisk keratitis

Kliniske forsøg med PRGF-Endoret

3
Abonner