- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02707120
Effekt og sikkerhed af plasma rig på vækstfaktorer (PRGF-Endoret) øjendråber i behandlingen af neurotrofisk keratitis
Randomiserede, parallelle grupper, multicenter og blind til evaluatorer klinisk forsøg, for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af PRGF-Endoret øjendråber hos patienter med trin 2 og 3 neurotrofisk keratitis
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Målene for behandling af neurotrofisk keratitis er at forhindre progression af hornhindeskader, opretholde øjenstruktur og forbedre gennemsigtigheden af hornhinden. Terapi bør påbegyndes tidligt og baseret på det kliniske stadium af sygdommen, fordi det afhænger af epiteltilstanden og graden af hornhindehypoæstesi.
Plasma rig på vækstfaktorer (PRGF-Endoret) repræsenterer en ny teknologi, der anvender autologe proteiner, vækstfaktorer og biomaterialer som terapeutiske formuleringer til forskellige regenerative formål. Under streng farmaceutisk udvikling er det muligt at udvikle biologisk stabile øjendråber, som har vist sig at være nyttige til behandling af forskellige øjenoverfladesygdomme. PRGF-Endoret øjendråber kunne være en alternativ behandling for patienter med NK, og derfor er formålet med dette kliniske forsøg at demonstrere dets mulige effekt og dets sikkerhed hos patienter med NK i trin 2 og 3.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Barcelona, Spanien
- Instituto de Microcirugía Ocular (IMO)
-
Madrid, Spanien
- Hospital Ramón y Cajal
-
-
Asturias
-
Oviedo, Asturias, Spanien
- Instituto Oftalmologico Fernandez-Vega
-
-
Bizkaia
-
Bilbao, Bizkaia, Spanien
- Instituto Clínico Quirúrgico de Oftalmología (ICQO)
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter på 18 år eller derover.
- Med neurotrofisk keratitis i stadier 2 eller 3, der kun påvirker det ene øje.
- Vedvarende epiteldefekt eller hornhindesår af mindst 2 ugers varighed, resistent over for en eller flere traditionelle ikke-kirurgiske behandlinger.
- Hornhindefølsomhedsreduktionstest i området med den vedvarende epiteldefekt eller hornhindesår og ud af defektområdet i mindst én hornhindekvadrant.
- Ingen objektive kliniske beviser for forbedring i de to uger før tilmelding.
- Patienter, der tidligere har læst og underskrevet det informerede samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med neurotrofisk keratitis stadier 2 eller 3, der påvirker begge øjne.
- Med aktiv okulær infektion eller betændelse, der ikke er relateret til den neurotrofiske keratitis
- Enhver anden øjensygdom, der kræver topisk okulær behandling i det berørte øje under undersøgelsen.
- Patienter med alvorligt synstab
- Patienter med svær blepharitis og/eller svær Meibomian-kirtlersygdom
- Anamnese med øjenoperation i de tre måneder før indtræden i undersøgelsen, eller patienter, der planlægger at blive opereret.
- Efter at have modtaget tidligere kirurgiske indgreb til behandling af NK.
- Brug af terapeutiske kontaktlinser eller til refraktiv korrektion under undersøgelsen.
- Patienter med punktlig okklusion eller indsættelse af punktlige propper før undersøgelsen
- Bevis på hornhindesår, der påvirker hornhindens stroma eller hornhindeperforation.
- Tilstedeværelse af enhver lidelse eller okulær eller systemisk sygdom, der kan begrænse behandlingens effektivitet eller dens evaluering,
- Ethvert behov for ændring (på det tidspunkt eller planlagt) i dosis af systemiske lægemidler, der vides at forstyrre funktionen af trigeminusnerven
- Kendt overfølsomhed over for nogen af de proceduremæssige forbindelser (f. fluorescein).
- Tilstedeværelse af blodsygdomme forbundet med blodpladesygdomme eller koagulation, eller modtagelse af antikoagulantia eller antiblodplademidler.
- Patienter med positivt resultat i en af de serologiske test for syfilis, Hepatitis B-C eller AIDS I / II.
- Patient i nuværende behandling for deres patologi allerede velbehandlet.
- Brug af ethvert forsøgslægemiddel inden for 4 uger før screeningsbesøget.
- Gravide kvinder eller påtænkt at være gravide.
- Deltager i et andet klinisk forsøg.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: PRGF-Endoret øjendråber
|
Aktiv behandling vil være PRP øjendråber opnået af PRGF-Endoret systemet.
|
Aktiv komparator: Kunstige tårer øjendråber
|
Kunstige tåre fugtgivende øjendråber (Hidrathea®, Nacl 0,9 % opløsning uden konserveringsmidler).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Procentdel af patienter med en reduktion af hornhindedefekt på >50 %
Tidsramme: 4 uger
|
4 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Procentdel af patienter med en reduktion af hornhindedefekt på >50 %
Tidsramme: 2 uger
|
2 uger
|
|
Procentdel af patienter, der viser fuldstændig heling af hornhindedefekten
Tidsramme: 4 uger
|
4 uger
|
|
Procentdel af patienter, der viser fuldstændig heling af hornhindedefekten
Tidsramme: 2 uger
|
2 uger
|
|
Måling af dybden af hornhindedefekten (mm)
Tidsramme: 2 og 4 uger
|
2 og 4 uger
|
|
Ændringer i procent i Bedst korrigeret synsstyrke (BCVA LogMAR)
Tidsramme: 2 og 4 uger
|
2 og 4 uger
|
|
Øjensmerter med VAS-skala
Tidsramme: 2 og 4 uger
|
2 og 4 uger
|
|
Osmolaritet af tårefilm
Tidsramme: 2 og 4 uger
|
2 og 4 uger
|
|
Måling af behandlingstolerance
Tidsramme: 2 og 4 uger
|
Måling af behandlingstolerance med en 0 4 score
|
2 og 4 uger
|
Uønskede hændelser
Tidsramme: 2 og 4 uger
|
Procentdel af uønskede hændelser
|
2 og 4 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- BTI-011-EC/15/QUER
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Neurotrofisk keratitis
-
BRIM Biotechnology Inc.Ikke rekrutterer endnu
-
University of EdinburghNHS LothianRekrutteringMikrobiel keratitisDet Forenede Kongerige
-
Claris Biotherapeutics, Inc.Aktiv, ikke rekrutterendeNeurotrofisk keratitisForenede Stater, Canada
-
McGill University Health Centre/Research Institute...Afsluttet
-
Dompé Farmaceutici S.p.ADompé USAfsluttetNeurotrofisk keratitisForenede Stater
-
University Hospital, Strasbourg, FranceAfsluttet
-
Massachusetts Eye and Ear InfirmaryAfsluttet
-
Dompé Farmaceutici S.p.ARekrutteringNeurotrofisk keratitisForenede Stater
-
University of California, Los AngelesRekruttering
-
University of AlbertaTrukket tilbage
Kliniske forsøg med PRGF-Endoret
-
Ain Shams UniversityAfsluttetAlveolære Socket Conservering
-
Universidad de GranadaBTI Biotechnology InstituteAktiv, ikke rekrutterende
-
Clinica Oftalmologica ParedesAfsluttetMacula huller | Makulært hul i venstre øje (lidelse) | Makulahul i højre øje (lidelse)Colombia
-
Meir Medical CenterAfsluttet
-
Fundación Eduardo AnituaRekruttering
-
University of MiamiFlorida lions eye bankIkke rekrutterer endnuHornhindeødem | Fuchs' endoteldystrofiForenede Stater
-
Queen Mary University of LondonRekrutteringPeriodontale sygdommeDet Forenede Kongerige
-
Biotechnology Institute IMASDUkendtAndrogenetisk alopeciSpanien
-
IVI BilbaobTI VitoriaAfsluttetVaskulær endothelial vækstfaktor overekspressionSpanien
-
Meir Medical CenterTrukket tilbageDelvis Supraspinatus-rivningIsrael