Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost očních kapek v plazmě bohaté na růstové faktory (PRGF-Endoret) při léčbě neurotrofické keratitidy

12. července 2017 aktualizováno: Biotechnology Institute IMASD

Randomizované, paralelní skupiny, multicentrická a slepá klinická studie pro hodnotitele k hodnocení účinnosti a bezpečnosti PRGF-Endoret očních kapek u pacientů s neurotrofickou keratitidou 2. a 3. stupně

Neurotrofická keratitida (NK) je vzácné degenerativní onemocnění rohovky způsobené změnou inervace trojklaného nervu, které vede k ruptuře epitelu rohovky, zhoršení regenerace a rozvoji ulcerace rohovky, jejich splynutí a perforaci Hlavní charakteristikou NK je snížení nebo absence citlivosti rohovky.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem léčby neurotrofické keratitidy je zabránit progresi poškození rohovky, zachovat strukturu oka a zlepšit průhlednost rohovky. Terapie by měla být zahájena včas a na základě klinického stadia onemocnění, protože závisí na stavu epitelu a na stupni hypoestézie rohovky.

Plazma bohatá na růstové faktory (PRGF-Endoret) představuje novou technologii využívající autologní proteiny, růstové faktory a biomateriály jako terapeutické formulace pro různé regenerační účely. Pod přísným farmaceutickým vývojem je možné vyvinout biologicky stabilní oční kapky, které se ukázaly jako užitečné pro léčbu různých onemocnění očního povrchu. Oční kapky PRGF-Endoret by mohly být alternativní terapií pro pacienty s NK, a proto cílem této klinické studie je prokázat její možnou účinnost a její bezpečnost u pacientů s NK ve stadiu 2 a 3.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

76

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko
        • Instituto de Microcirugía Ocular (IMO)
      • Madrid, Španělsko
        • Hospital Ramón y Cajal
    • Asturias
      • Oviedo, Asturias, Španělsko
        • Instituto Oftalmologico Fernandez-Vega
    • Bizkaia
      • Bilbao, Bizkaia, Španělsko
        • Instituto Clínico Quirúrgico de Oftalmología (ICQO)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti ve věku 18 a více let.
  • S neurotrofickou keratitidou ve stádiu 2 nebo 3 postihující pouze jedno oko.
  • Přetrvávající defekt epitelu nebo vřed rohovky trvající alespoň 2 týdny rezistentní vůči jedné nebo více tradičním nechirurgickým léčbám.
  • Test snížení citlivosti rohovky v oblasti perzistujícího epiteliálního defektu nebo rohovkového vředu a mimo oblast defektu alespoň v jednom kvadrantu rohovky.
  • Žádné objektivní klinické důkazy o zlepšení během dvou týdnů před zařazením.
  • Pacienti, kteří si dříve přečetli a podepsali informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s neurotrofickou keratitidou stadia 2 nebo 3, která postihuje obě oči.
  • S aktivní oční infekcí nebo zánětem nesouvisejícím s neurotrofickou keratitidou
  • Jakékoli jiné oční onemocnění, které vyžaduje lokální oční léčbu postiženého oka během studie.
  • Pacienti s těžkou ztrátou zraku
  • Pacienti s těžkou blefaritidou a/nebo závažným onemocněním Meibomových žláz
  • Oční operace v anamnéze během tří měsíců před vstupem do studie nebo pacienti, kteří plánují operaci podstoupit.
  • Absolvoval předchozí chirurgické zákroky pro léčbu NK.
  • Použití terapeutických kontaktních čoček nebo pro korekci lomu během studie.
  • Pacienti s punkční okluzí nebo zavedením punkčních zátek před studií
  • Důkaz rohovkového vředu postihujícího stroma rohovky nebo perforaci rohovky.
  • přítomnost jakékoli poruchy nebo očního nebo systémového onemocnění, které by mohlo omezit účinnost léčby nebo její hodnocení,
  • Jakákoli potřeba změny (v té době nebo plánované) v dávce systémových léků, o kterých je známo, že narušují fungování trojklaného nervu
  • Známá přecitlivělost na kteroukoli z procedurálních sloučenin (např. fluorescein).
  • Přítomnost krevních poruch spojených s poruchami krevních destiček nebo srážlivostí nebo užíváním antikoagulačních léků nebo protidestičkových látek.
  • Pacienti s pozitivním výsledkem některého ze sérologických testů na syfilis, hepatitidu B-C nebo AIDS I/II.
  • Pacient v současné léčbě své patologie již dobře zvládnutý.
  • Použití jakéhokoli hodnoceného léku během 4 týdnů před screeningovou návštěvou.
  • Těhotné ženy nebo ženy, které mají být těhotné.
  • Účast v další klinické studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: PRGF-Endoret oční kapky
Lék: PRGF-Endoret
Aktivní léčbou budou oční kapky PRP získané systémem PRGF-Endoret.
Aktivní komparátor: Oční kapky s umělými slzami
Lék: Oční kapky s umělými slzami
Umělé slzy zvlhčující oční kapky (Hidrathea®, Nacl 0,9% roztok bez konzervantů).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Procento pacientů se snížením defektu rohovky o >50 %
Časové okno: 4 týdny
4 týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento pacientů se snížením defektu rohovky o >50 %
Časové okno: 2 týdny
2 týdny
Procento pacientů vykazujících úplné zhojení defektu rohovky
Časové okno: 4 týdny
4 týdny
Procento pacientů vykazujících úplné zhojení defektu rohovky
Časové okno: 2 týdny
2 týdny
Měření hloubky defektu rohovky (mm)
Časové okno: 2 a 4 týdny
2 a 4 týdny
Změny v procentech v nejlepší korigované zrakové ostrosti (BCVA LogMAR)
Časové okno: 2 a 4 týdny
2 a 4 týdny
Bolest oka se stupnicí VAS
Časové okno: 2 a 4 týdny
2 a 4 týdny
Osmolarita slzného filmu
Časové okno: 2 a 4 týdny
2 a 4 týdny
Měření tolerance léčby
Časové okno: 2 a 4 týdny
Měření tolerance léčby se skóre 0 4
2 a 4 týdny
Nežádoucí události
Časové okno: 2 a 4 týdny
Procento výskytu nežádoucích příhod
2 a 4 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Biotechnology Institute IMASD

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

4. ledna 2018

Primární dokončení (Očekávaný)

1. ledna 2019

Dokončení studie (Očekávaný)

1. ledna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. února 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. března 2016

První zveřejněno (Odhad)

14. března 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. července 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. července 2017

Naposledy ověřeno

1. července 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BTI-011-EC/15/QUER

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na PRGF-Endoret

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mozambique

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit