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脈絡膜母斑に対するサービス提供の仮想モデルの検証

2018年12月7日 更新者:Manchester University NHS Foundation Trust

脈絡膜神経色素細胞性病変の仮想クリニックの検証: 安全性、患者の受容性、および医療経済分析

脈絡膜神経色素細胞性病変は、全人口の最大 7% に影響を与える有病率が高く、地域の検眼サービスでの定期的な眼科検査中に偶発的に特定されることが増えています。 注意を怠る傾向があることを考えると、三次眼科ユニットと専門眼腫瘍学サービスの両方でサービス提供に挑戦する過度の紹介の証拠があります。 以前の研究では、脈絡膜ネボメラニン細胞病変の成長の自然史と危険因子が調査されていますが、最適な管理方法は不明のままです。 管理アプローチは、ベースライン調査の数と種類、関連する患者のモニタリングの期間と頻度に関して多様性を示しています。 適切な場合に関連する医療専門家のスキルを利用することで、社会化された医療システムでサービス提供を合理化し、能力を最大化し、地域サービスが強化された役割を果たすことができます。 ただし、この配信モデルの証拠は不足しています。 これらの病変に対する既存のケアモデルでは、患者は遅延、複数回の通院の必要性、予後に関する不安の増大に直面しています。

このプロジェクトは、これらの低リスクで当たり障りのない偶発的な所見が、臨床画像と特定のアルゴリズムを使用して適切な管理決定を下すことで、関連する医療専門家によって管理される可能性があるかどうかという問題に答えることを目的としています。 安全なサービスを提供し、患者のケア体験を最適化しながら、関連するすべての紹介を受け入れるという容量のプレッシャーに対応する、仮想ベースでのサービス提供モデルを検証することを目指しています。 したがって、安全性と患者の受容性の観点から、仮想脈絡膜メラニン細胞クリニックの設定を検証します。 より具体的には、ゴールドスタンダードの決定(臨床検査と画像検査を組み合わせたもの)とは対照的に、画像データのみに基づいて非医学的グレーダーによって行われた管理上の決定の間の一致の程度が調べられます。 費用対効果を実証するために、提案されたサービス提供モデルの医療経済分析が行われます。

調査の概要

状態

完了

介入・治療

研究の種類

観察的

入学 (実際)

199

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

眼神経色素細胞性病変(CNL)のMREHおよびMEHの管理下にある患者は、研究に前向きに採用されます。

説明

インフォームドコンセントを提供したMREH / MEHのCNLクリニックに参加するすべての患者が研究に含まれます。 その後、CNL(誤った紹介)以外の別の病状と診断された患者は、同意分析から除外されます。 ただし、非医学的グレーダーによる代替病理の認識は、このプロジェクトの追加の結果測定値になります。 網膜色素上皮の先天性肥大(CHRPE)の症例は、この研究の目的のために「代替病理学」として分類されます。 除外基準は、眼底の適切な視覚化と画像データの不完全なセットを排除するメディアの不透明度 (角膜、水晶体、硝子体) になります。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:コホート
  • 時間の展望:見込みのある

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
画像検査のみに基づいて到達したものとは対照的に、臨床的に到達した管理決定間の一致度 (カッパ係数) (仮想モデル)
時間枠:18ヶ月
サービス提供の仮想モデルの検証は、画像検査のみを評価して到達した決定とは対照的に、直接臨床検査によって到達した管理決定 (患者の退院、再検討、または紹介) 間の一致度 (カッパ係数) を計算することによって求められます。
18ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年6月8日

一次修了 (実際)

2018年3月31日

研究の完了 (実際)

2018年3月31日

試験登録日

最初に提出

2016年3月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年3月8日

最初の投稿 (見積もり)

2016年3月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年12月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年12月7日

最終確認日

2018年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • Nevus Protocol v1.0

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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