- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02707133
Validering af en virtuel model for servicelevering til Choroidal Nevi
Validering af en virtuel klinik for koroidale Nevomelanocytiske læsioner: sikkerhed, patientacceptabilitet og sundhedsøkonomisk analyse
Choroidale nevomelanocytiske læsioner har en høj prævalens, der påvirker op til 7 % af hele befolkningen og bliver i stigende grad tilfældigt identificeret under rutinemæssige øjentjek i optometritjenester i lokalsamfundet. I betragtning af tendensen til at tage fejl af forsigtighed, er der tegn på overdrevne henvisninger, der udfordrer serviceydelser i både tertiære øjenafdelinger og specialiserede okulær onkologiske tjenester. Selvom tidligere undersøgelser har undersøgt den naturlige historie og risikofaktorer for vækst af choroidale nevomelanocytiske læsioner, er optimal levering af behandling fortsat usikker. Ledelsestilgange udviser mangfoldighed med hensyn til antallet og typen af baselineundersøgelser, varigheden og hyppigheden af monitorering af relevante patienter. Udnyttelse af færdigheder hos allierede sundhedsprofessionelle i passende tilfælde vil muliggøre strømlining af serviceydelser i et socialiseret sundhedssystem, maksimere kapaciteten og tillade samfundstjenester at spille en øget rolle. Beviset for denne leveringsmodel mangler dog. Inden for eksisterende modeller for behandling af disse læsioner står patienterne over for forsinkelser, behov for mere end én tilstedeværelse på hospitalet og øget angst omkring prognose.
Dette projekt har til formål at besvare spørgsmålet om, hvorvidt disse lavrisiko, intetsigende tilfældige fund muligvis kan håndteres af allierede sundhedsprofessionelle med brug af klinisk billeddannelse og specifikke algoritmer til at træffe passende ledelsesbeslutninger. Vi sigter mod at validere en model for servicelevering på virtuel basis, der vil imødekomme kapacitetspres for at acceptere alle relevante henvisninger, samtidig med at vi tilbyder en sikker service og optimerer patientoplevelsen af behandlingen. Vi vil således validere etableringen af en virtuel koroidal nevomelanocytisk klinik med hensyn til sikkerhed og patientacceptabilitet. Mere specifikt undersøges graden af overensstemmelse mellem ledelsesbeslutninger truffet af ikke-medicinske gradere på baggrund af billeddata alene i modsætning til guldstandardbeslutninger (kliniske og billeddiagnostiske tests kombineret). Sundhedsøkonomisk analyse af den foreslåede serviceleveringsmodel vil blive udført for at påvise omkostningseffektivitet.
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Grad af overensstemmelse (kappa-koefficient) mellem ledelsesbeslutninger, der træffes klinisk, i modsætning til dem, der er opnået på grundlag af billeddiagnostiske tests alene (virtuel model)
Tidsramme: 18 måneder
|
Validering af den virtuelle model for levering af tjenester vil blive tilstræbt ved at beregne graden af overensstemmelse (kappa-koefficient) mellem ledelsesbeslutninger (udskrivning, gennemgang eller henvis patienter) opnået ved direkte klinisk undersøgelse i modsætning til beslutninger, der kun træffes gennem vurdering af billeddiagnostiske tests.
|
18 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Nevus Protocol v1.0
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Koroidal Nevus
-
Massachusetts General HospitalIkke rekrutterer endnuMedfødt melanocytisk Nevus
-
Central Hospital, Nancy, FranceAssistance Publique Hopitaux De Marseille; Centre Hospitalier Universitaire... og andre samarbejdspartnereTilmelding efter invitationPsykologi, Social | Forælder | Medfødt melanocytisk Nevus | Medfødt melanocytisk NeviFrankrig
-
Mahidol UniversityUkendtFokus på laserbehandling af Nevus of Ota hos thailandske patienterThailand
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandAfsluttet
-
MelanomaPRO, RussiaPrivolzhsky Research Medical UniversityRekrutteringModermærke | Nevus, Pigmenteret | Melanom (hud) | Basalcellekarcinom | Planocellulært karcinom | Bowens sygdom | Nevus, Spitz | Melanom in situ | Nevus Halo | PletpigmenteretDen Russiske Føderation
-
Groupe Hospitalier Paris Saint JosephAfsluttet
-
Yeungnam University College of MedicineBayerRekrutteringPolypoid choroidal vaskulopati | Polypoid choroidal vaskulopati (PCV)Sydkorea
-
Russian Academy of Medical SciencesBlokhin's Russian Cancer Research CenterRekrutteringMelanom | Modermærke | Nevus, Pigmenteret | Melanom (hud) | Slimhinde melanom | Muldvarpe | Dysplastisk Nevus Syndrom | Nevus, blå | Nevus, Spitz | Nevi, Spindelcelle | Nevi, Dysplastisk | Slimhinde melanoseDen Russiske Føderation
-
University of California, IrvineBeckman Laser Institute University of California IrvineTrukket tilbageMelanocytisk NevusForenede Stater
-
National Cancer Institute (NCI)AfsluttetMelanocytisk Nevi | Erhvervet melanocytisk Nevi | Primært kutan melanomForenede Stater
Kliniske forsøg med Ingen indgriben
-
Otsuka Pharmaceutical Factory, Inc.CelerionAfsluttet
-
Seoul National University HospitalSamsung Medical Center; Chosun University HospitalAfsluttetRadiofrekvensablation | Mikrobølge-ablationKorea, Republikken
-
University of MinnesotaAfsluttet
-
University of SalernoAzienda Ospedaliera OO.RR. S. Giovanni di Dio e Ruggi D'AragonaRekruttering
-
Ahram Canadian UniversityRekruttering
-
China National Center for Cardiovascular DiseasesAktiv, ikke rekrutterende
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAfsluttetSeglcellesygdomFrankrig
-
Swiss Federal Institute of TechnologyInstituto de Investigação em ImunologiaAfsluttetForstyrrelser i jernmetabolisme | Overbelastning af jern | PolyfenolerPortugal, Schweiz
-
University of MinnesotaRekruttering