Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Validering af en virtuel model for servicelevering til Choroidal Nevi

7. december 2018 opdateret af: Manchester University NHS Foundation Trust

Validering af en virtuel klinik for koroidale Nevomelanocytiske læsioner: sikkerhed, patientacceptabilitet og sundhedsøkonomisk analyse

Choroidale nevomelanocytiske læsioner har en høj prævalens, der påvirker op til 7 % af hele befolkningen og bliver i stigende grad tilfældigt identificeret under rutinemæssige øjentjek i optometritjenester i lokalsamfundet. I betragtning af tendensen til at tage fejl af forsigtighed, er der tegn på overdrevne henvisninger, der udfordrer serviceydelser i både tertiære øjenafdelinger og specialiserede okulær onkologiske tjenester. Selvom tidligere undersøgelser har undersøgt den naturlige historie og risikofaktorer for vækst af choroidale nevomelanocytiske læsioner, er optimal levering af behandling fortsat usikker. Ledelsestilgange udviser mangfoldighed med hensyn til antallet og typen af ​​baselineundersøgelser, varigheden og hyppigheden af ​​monitorering af relevante patienter. Udnyttelse af færdigheder hos allierede sundhedsprofessionelle i passende tilfælde vil muliggøre strømlining af serviceydelser i et socialiseret sundhedssystem, maksimere kapaciteten og tillade samfundstjenester at spille en øget rolle. Beviset for denne leveringsmodel mangler dog. Inden for eksisterende modeller for behandling af disse læsioner står patienterne over for forsinkelser, behov for mere end én tilstedeværelse på hospitalet og øget angst omkring prognose.

Dette projekt har til formål at besvare spørgsmålet om, hvorvidt disse lavrisiko, intetsigende tilfældige fund muligvis kan håndteres af allierede sundhedsprofessionelle med brug af klinisk billeddannelse og specifikke algoritmer til at træffe passende ledelsesbeslutninger. Vi sigter mod at validere en model for servicelevering på virtuel basis, der vil imødekomme kapacitetspres for at acceptere alle relevante henvisninger, samtidig med at vi tilbyder en sikker service og optimerer patientoplevelsen af ​​behandlingen. Vi vil således validere etableringen af ​​en virtuel koroidal nevomelanocytisk klinik med hensyn til sikkerhed og patientacceptabilitet. Mere specifikt undersøges graden af ​​overensstemmelse mellem ledelsesbeslutninger truffet af ikke-medicinske gradere på baggrund af billeddata alene i modsætning til guldstandardbeslutninger (kliniske og billeddiagnostiske tests kombineret). Sundhedsøkonomisk analyse af den foreslåede serviceleveringsmodel vil blive udført for at påvise omkostningseffektivitet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

199

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter under behandling af MREH og MEH for okulære nevomelanocytiske læsioner (CNL) vil blive rekrutteret prospektivt til undersøgelsen.

Beskrivelse

Alle patienter, der går på MREH/MEHs CNL-klinikker, og som har tilbudt informeret samtykke, vil blive inkluderet i undersøgelsen. Patienter, der derefter diagnosticeres med andre alternative patologier end CNL (fejlagtige henvisninger), vil blive udelukket fra aftaleanalyse. Anerkendelse af alternative patologier af ikke-medicinske gradere vil dog være et yderligere resultatmål for dette projekt. Tilfælde af medfødt hypertrofi af retinalt pigmentepitel (CHRPE) vil blive klassificeret som 'alternativ patologi' i forbindelse med denne undersøgelse. Eksklusionskriterier vil være medieopaciteter (hornhinde, linse, glaslegeme), der udelukker tilstrækkelig visualisering af fundus og ufuldstændig sæt billeddata.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Grad af overensstemmelse (kappa-koefficient) mellem ledelsesbeslutninger, der træffes klinisk, i modsætning til dem, der er opnået på grundlag af billeddiagnostiske tests alene (virtuel model)
Tidsramme: 18 måneder
Validering af den virtuelle model for levering af tjenester vil blive tilstræbt ved at beregne graden af ​​overensstemmelse (kappa-koefficient) mellem ledelsesbeslutninger (udskrivning, gennemgang eller henvis patienter) opnået ved direkte klinisk undersøgelse i modsætning til beslutninger, der kun træffes gennem vurdering af billeddiagnostiske tests.
18 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. juni 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. marts 2018

Studieafslutning (Faktiske)

31. marts 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. marts 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. marts 2016

Først opslået (Skøn)

14. marts 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. december 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. december 2018

Sidst verificeret

1. december 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • Nevus Protocol v1.0

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Koroidal Nevus

Kliniske forsøg med Ingen indgriben

Abonner