- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02707133
Convalida di un modello virtuale di erogazione dei servizi per i nevi coroidali
Convalida di una clinica virtuale per lesioni nevomelanocitiche coroideali: sicurezza, accettabilità del paziente e analisi di economia sanitaria
Le lesioni nevomelanocitiche coroideali hanno un'elevata prevalenza che colpisce fino al 7% dell'intera popolazione e sono sempre più casualmente identificate durante i controlli oculistici di routine nei servizi di optometria della comunità. Data la tendenza a peccare per prudenza, ci sono prove di rinvii eccessivi che sfidano l'erogazione del servizio sia nelle unità oculistiche terziarie che nei servizi specialistici di oncologia oculare. Sebbene studi precedenti abbiano esaminato la storia naturale e i fattori di rischio per la crescita delle lesioni nevomelanocitiche coroideali, la consegna ottimale della gestione rimane incerta. Gli approcci gestionali mostrano diversità rispetto al numero e al tipo di indagini di base, alla durata e alla frequenza del monitoraggio dei pazienti interessati. L'utilizzo delle competenze degli operatori sanitari alleati in casi appropriati consentirebbe di ottimizzare l'erogazione dei servizi in un sistema sanitario socializzato, massimizzare la capacità e consentire ai servizi di comunità di svolgere un ruolo maggiore. Tuttavia, mancano le prove per questo modello di consegna. All'interno dei modelli di cura esistenti per queste lesioni, i pazienti devono far fronte a ritardi, necessità di più di una visita in ospedale e aumento dell'ansia per la prognosi.
Questo progetto mira a rispondere alla domanda se questi risultati casuali a basso rischio e blandi possano essere gestiti da professionisti sanitari alleati con l'uso di imaging clinico e algoritmi specifici per prendere decisioni di gestione appropriate. Miriamo a convalidare un modello di erogazione del servizio su base virtuale che soddisfi le pressioni sulla capacità di accettare tutti i rinvii pertinenti, offrendo al contempo un servizio sicuro e ottimizzando l'esperienza di cura del paziente. Convalideremo quindi la creazione di una clinica nevomelanocitica coroidale in termini di sicurezza e accettabilità da parte del paziente. Più specificamente, viene esaminato il grado di accordo tra le decisioni gestionali prese dai selezionatori non medici sulla base dei soli dati di imaging rispetto alle decisioni standard (test clinici e di imaging combinati). Verrà condotta un'analisi economica sanitaria del modello di erogazione del servizio proposto per dimostrare l'efficacia in termini di costi.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Grado di concordanza (coefficiente kappa) tra le decisioni gestionali raggiunte clinicamente rispetto a quelle raggiunte sulla base dei soli test di imaging (modello virtuale)
Lasso di tempo: 18 mesi
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La convalida del modello virtuale di erogazione del servizio sarà ricercata calcolando il grado di accordo (coefficiente kappa) tra le decisioni gestionali (dimissione, revisione o refertazione dei pazienti) raggiunte mediante esame clinico diretto rispetto alle decisioni raggiunte attraverso la valutazione dei soli test di imaging.
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18 mesi
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Nevus Protocol v1.0
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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