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Convalida di un modello virtuale di erogazione dei servizi per i nevi coroidali

7 dicembre 2018 aggiornato da: Manchester University NHS Foundation Trust

Convalida di una clinica virtuale per lesioni nevomelanocitiche coroideali: sicurezza, accettabilità del paziente e analisi di economia sanitaria

Le lesioni nevomelanocitiche coroideali hanno un'elevata prevalenza che colpisce fino al 7% dell'intera popolazione e sono sempre più casualmente identificate durante i controlli oculistici di routine nei servizi di optometria della comunità. Data la tendenza a peccare per prudenza, ci sono prove di rinvii eccessivi che sfidano l'erogazione del servizio sia nelle unità oculistiche terziarie che nei servizi specialistici di oncologia oculare. Sebbene studi precedenti abbiano esaminato la storia naturale e i fattori di rischio per la crescita delle lesioni nevomelanocitiche coroideali, la consegna ottimale della gestione rimane incerta. Gli approcci gestionali mostrano diversità rispetto al numero e al tipo di indagini di base, alla durata e alla frequenza del monitoraggio dei pazienti interessati. L'utilizzo delle competenze degli operatori sanitari alleati in casi appropriati consentirebbe di ottimizzare l'erogazione dei servizi in un sistema sanitario socializzato, massimizzare la capacità e consentire ai servizi di comunità di svolgere un ruolo maggiore. Tuttavia, mancano le prove per questo modello di consegna. All'interno dei modelli di cura esistenti per queste lesioni, i pazienti devono far fronte a ritardi, necessità di più di una visita in ospedale e aumento dell'ansia per la prognosi.

Questo progetto mira a rispondere alla domanda se questi risultati casuali a basso rischio e blandi possano essere gestiti da professionisti sanitari alleati con l'uso di imaging clinico e algoritmi specifici per prendere decisioni di gestione appropriate. Miriamo a convalidare un modello di erogazione del servizio su base virtuale che soddisfi le pressioni sulla capacità di accettare tutti i rinvii pertinenti, offrendo al contempo un servizio sicuro e ottimizzando l'esperienza di cura del paziente. Convalideremo quindi la creazione di una clinica nevomelanocitica coroidale in termini di sicurezza e accettabilità da parte del paziente. Più specificamente, viene esaminato il grado di accordo tra le decisioni gestionali prese dai selezionatori non medici sulla base dei soli dati di imaging rispetto alle decisioni standard (test clinici e di imaging combinati). Verrà condotta un'analisi economica sanitaria del modello di erogazione del servizio proposto per dimostrare l'efficacia in termini di costi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

199

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I pazienti sotto la cura di MREH e MEH per lesioni nevomelanocitiche oculari (CNL) saranno reclutati in modo prospettico nello studio.

Descrizione

Tutti i pazienti che frequentano le cliniche CNL di MREH/MEH che hanno offerto il consenso informato saranno inclusi nello studio. I pazienti a cui vengono poi diagnosticate patologie alternative diverse dalla CNL (riferimenti errati) saranno esclusi dall'analisi dell'accordo. Il riconoscimento di patologie alternative da parte di selezionatori non medici sarà, tuttavia, un'ulteriore misura di risultato per questo progetto. I casi di ipertrofia congenita dell'epitelio pigmentato retinico (CHRPE) saranno classificati come "patologia alternativa" ai fini di questo studio. I criteri di esclusione saranno le opacità dei media (cornea, cristallino, corpo vitreo) che precludono un'adeguata visualizzazione del fondo e un set incompleto di dati di imaging.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Grado di concordanza (coefficiente kappa) tra le decisioni gestionali raggiunte clinicamente rispetto a quelle raggiunte sulla base dei soli test di imaging (modello virtuale)
Lasso di tempo: 18 mesi
La convalida del modello virtuale di erogazione del servizio sarà ricercata calcolando il grado di accordo (coefficiente kappa) tra le decisioni gestionali (dimissione, revisione o refertazione dei pazienti) raggiunte mediante esame clinico diretto rispetto alle decisioni raggiunte attraverso la valutazione dei soli test di imaging.
18 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 giugno 2016

Completamento primario (Effettivo)

31 marzo 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

31 marzo 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 marzo 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 marzo 2016

Primo Inserito (Stima)

14 marzo 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 dicembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 dicembre 2018

Ultimo verificato

1 dicembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Nevus Protocol v1.0

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Nevo coroidale

Prove cliniche su Nessun intervento

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