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脉络膜痣服务交付虚拟模型的验证

2018年12月7日 更新者:Manchester University NHS Foundation Trust

脉络膜黑色素细胞病变虚拟诊所的验证:安全性、患者可接受性和健康经济学分析

脉络膜新生黑素细胞病变的患病率很高,影响了总人口的 7%,并且越来越多地在社区验光服务的常规眼科检查中偶然发现。 鉴于倾向于谨慎行事,有证据表明过度转诊对三级眼科和专科眼科肿瘤服务的服务提供提出了挑战。 尽管之前的研究已经检查了脉络膜新生黑素细胞病变生长的自然病程和危险因素,但最佳的管理方式仍然不确定。 管理方法在基线调查的数量和类型、相关患者监测的持续时间和频率方面表现出多样性。 在适当的情况下利用专职医疗人员的技能将允许简化社会化医疗保健系统中的服务提供,最大限度地提高能力,并使社区服务发挥更大的作用。 然而,缺乏这种交付模式的证据。 在现有的这些病变护理模式中,患者面临延误、需要不止一次到医院就诊以及对预后的焦虑增加。

该项目旨在回答这样一个问题,即这些低风险、平淡无奇的偶然发现是否可能由专职医疗专业人员使用临床影像和特定算法来管理,以做出适当的管理决策。 我们的目标是在虚拟基础上验证一种服务交付模型,该模型将适应接受所有相关转诊的容量压力,同时提供安全的服务并优化患者的护理体验。 因此,我们将在安全性和患者可接受性方面验证虚拟脉络膜新生黑色素细胞诊所的建立。 更具体地说,检查了非医学分级人员仅根据成像数据而不是黄金标准决策(结合临床和成像测试)做出的管理决策之间的一致性程度。 将对拟议的服务提供模式进行卫生经济学分析,以证明成本效益。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

199

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

16年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

接受 MREH 和 MEH 治疗的眼部新生黑素细胞病变 (CNL) 患者将被前瞻性地招募到研究中。

描述

所有参加 MREH/MEH 的 CNL 诊所并提供知情同意的患者都将被纳入研究。 然后被诊断患有 CNL 以外的其他病症(错误转诊)的患者将被排除在协议分析之外。 然而,非医学评分者对替代病理学的识别将是该项目的一项额外成果衡量标准。 出于本研究的目的,先天性视网膜色素上皮细胞肥大 (CHRPE) 病例将被归类为“其他病理学”。 排除标准将是媒体混浊(角膜、晶状体、玻璃体)排除眼底的充分可视化和不完整的成像数据集。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 观测模型:队列
  • 时间观点:预期

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
临床达成的管理决策与仅基于影像学测试(虚拟模型)达成的管理决策之间的一致程度(kappa 系数)
大体时间:18个月
将通过计算通过直接临床检查达成的管理决策(出院、审查或转诊患者)与仅通过评估成像测试达成的决策之间的一致程度(kappa 系数)来寻求对服务提供虚拟模型的验证。
18个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2016年6月8日

初级完成 (实际的)

2018年3月31日

研究完成 (实际的)

2018年3月31日

研究注册日期

首次提交

2016年3月3日

首先提交符合 QC 标准的

2016年3月8日

首次发布 (估计)

2016年3月14日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年12月11日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年12月7日

最后验证

2018年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • Nevus Protocol v1.0

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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无干预的临床试验

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