- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02707133
Validação de um Modelo Virtual de Prestação de Serviços para Nevos Coroidais
Validação de uma clínica virtual para lesões nevomelanocíticas de coroide: segurança, aceitabilidade do paciente e análise econômica da saúde
As lesões nevomelanocíticas da coroide têm alta prevalência, atingindo até 7% de toda a população e são cada vez mais identificadas de forma incidental durante exames oftalmológicos de rotina em serviços de optometria comunitários. Dada a tendência de errar por excesso de cautela, há evidências de encaminhamentos excessivos que desafiam a prestação de serviços tanto em unidades oftalmológicas terciárias quanto em serviços especializados em oncologia ocular. Embora estudos anteriores tenham examinado a história natural e os fatores de risco para o crescimento de lesões nevomelanocíticas da coroide, a administração ideal do tratamento permanece incerta. Abordagens de gerenciamento exibem diversidade com relação ao número e tipo de investigações de linha de base, a duração e a frequência do monitoramento de pacientes relevantes. A utilização das habilidades de profissionais de saúde aliados em casos apropriados permitiria simplificar a prestação de serviços em um sistema de saúde socializado, maximizar a capacidade e permitir que os serviços comunitários desempenhassem um papel aprimorado. No entanto, faltam evidências para esse modelo de entrega. Dentro dos modelos existentes de atendimento a essas lesões, os pacientes se deparam com atrasos, necessidade de mais de um atendimento ao hospital e aumento da ansiedade em relação ao prognóstico.
Este projeto visa responder à questão de saber se esses achados incidentais brandos e de baixo risco podem ser gerenciados por profissionais de saúde aliados com o uso de imagens clínicas e algoritmos específicos para tomar decisões de gerenciamento apropriadas. Nosso objetivo é validar um modelo de prestação de serviços em uma base virtual que acomodará as pressões de capacidade para aceitar todos os encaminhamentos relevantes, oferecendo um serviço seguro e otimizando a experiência de atendimento do paciente. Assim, validaremos a criação de uma clínica virtual de nevomelanocíticos de coróide em termos de segurança e aceitabilidade do paciente. Mais especificamente, é examinado o grau de concordância entre as decisões de gerenciamento feitas por avaliadores não médicos com base apenas nos dados de imagem, em oposição às decisões padrão-ouro (testes clínicos e de imagem combinados). A análise da economia da saúde do modelo de prestação de serviços proposto será realizada para demonstrar a relação custo-eficácia.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Grau de concordância (coeficiente kappa) entre as decisões de manejo tomadas clinicamente em oposição àquelas tomadas apenas com base em exames de imagem (modelo virtual)
Prazo: 18 meses
|
A validação do modelo virtual de prestação de serviços será buscada pelo cálculo do grau de concordância (coeficiente kappa) entre as decisões de gerenciamento (alta, revisão ou encaminhamento de pacientes) alcançadas pelo exame clínico direto, em oposição às decisões alcançadas apenas pela avaliação de exames de imagem.
|
18 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Nevus Protocol v1.0
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .