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Validação de um Modelo Virtual de Prestação de Serviços para Nevos Coroidais

7 de dezembro de 2018 atualizado por: Manchester University NHS Foundation Trust

Validação de uma clínica virtual para lesões nevomelanocíticas de coroide: segurança, aceitabilidade do paciente e análise econômica da saúde

As lesões nevomelanocíticas da coroide têm alta prevalência, atingindo até 7% de toda a população e são cada vez mais identificadas de forma incidental durante exames oftalmológicos de rotina em serviços de optometria comunitários. Dada a tendência de errar por excesso de cautela, há evidências de encaminhamentos excessivos que desafiam a prestação de serviços tanto em unidades oftalmológicas terciárias quanto em serviços especializados em oncologia ocular. Embora estudos anteriores tenham examinado a história natural e os fatores de risco para o crescimento de lesões nevomelanocíticas da coroide, a administração ideal do tratamento permanece incerta. Abordagens de gerenciamento exibem diversidade com relação ao número e tipo de investigações de linha de base, a duração e a frequência do monitoramento de pacientes relevantes. A utilização das habilidades de profissionais de saúde aliados em casos apropriados permitiria simplificar a prestação de serviços em um sistema de saúde socializado, maximizar a capacidade e permitir que os serviços comunitários desempenhassem um papel aprimorado. No entanto, faltam evidências para esse modelo de entrega. Dentro dos modelos existentes de atendimento a essas lesões, os pacientes se deparam com atrasos, necessidade de mais de um atendimento ao hospital e aumento da ansiedade em relação ao prognóstico.

Este projeto visa responder à questão de saber se esses achados incidentais brandos e de baixo risco podem ser gerenciados por profissionais de saúde aliados com o uso de imagens clínicas e algoritmos específicos para tomar decisões de gerenciamento apropriadas. Nosso objetivo é validar um modelo de prestação de serviços em uma base virtual que acomodará as pressões de capacidade para aceitar todos os encaminhamentos relevantes, oferecendo um serviço seguro e otimizando a experiência de atendimento do paciente. Assim, validaremos a criação de uma clínica virtual de nevomelanocíticos de coróide em termos de segurança e aceitabilidade do paciente. Mais especificamente, é examinado o grau de concordância entre as decisões de gerenciamento feitas por avaliadores não médicos com base apenas nos dados de imagem, em oposição às decisões padrão-ouro (testes clínicos e de imagem combinados). A análise da economia da saúde do modelo de prestação de serviços proposto será realizada para demonstrar a relação custo-eficácia.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

199

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Os pacientes sob os cuidados de MREH e MEH para lesões nevomelanocíticas oculares (CNL) serão recrutados prospectivamente para o estudo.

Descrição

Todos os pacientes atendidos nas clínicas CNL de MREH/MEH que ofereceram consentimento informado serão incluídos no estudo. Os pacientes que forem diagnosticados com patologias alternativas diferentes da CNL (encaminhamentos errôneos) serão excluídos da análise de concordância. O reconhecimento de patologias alternativas por avaliadores não médicos será, no entanto, uma medida de resultado adicional para este projeto. Casos de Hipertrofia Congênita do Epitélio Pigmentado da Retina (CHRPE) serão classificados como 'patologia alternativa' para fins deste estudo. Os critérios de exclusão serão opacidades da mídia (córnea, cristalino, corpo vítreo) que impeçam a visualização adequada do fundo e um conjunto incompleto de dados de imagem.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Grau de concordância (coeficiente kappa) entre as decisões de manejo tomadas clinicamente em oposição àquelas tomadas apenas com base em exames de imagem (modelo virtual)
Prazo: 18 meses
A validação do modelo virtual de prestação de serviços será buscada pelo cálculo do grau de concordância (coeficiente kappa) entre as decisões de gerenciamento (alta, revisão ou encaminhamento de pacientes) alcançadas pelo exame clínico direto, em oposição às decisões alcançadas apenas pela avaliação de exames de imagem.
18 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

8 de junho de 2016

Conclusão Primária (Real)

31 de março de 2018

Conclusão do estudo (Real)

31 de março de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de março de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de março de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

14 de março de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

11 de dezembro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de dezembro de 2018

Última verificação

1 de dezembro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • Nevus Protocol v1.0

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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