Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Validering av en virtuell modell för tjänsteleverans för Choroidal Nevi

7 december 2018 uppdaterad av: Manchester University NHS Foundation Trust

Validering av en virtuell klinik för koroidala Nevomelanocytiska lesioner: säkerhet, patientacceptans och hälsoekonomisk analys

Choroidala nevomelanocytiska lesioner har en hög prevalens som drabbar upp till 7 % av hela befolkningen och identifieras i allt högre grad tillfälligt under rutinmässiga ögonkontroller inom kommunal optometri. Med tanke på tendensen att vara försiktig, finns det bevis på alltför många remisser som utmanar serviceleveransen på både tertiära ögonavdelningar och specialiserade ögononkologiska tjänster. Även om tidigare studier har undersökt den naturliga historien och riskfaktorerna för tillväxt av koroidala nevomelanocytiska lesioner, är optimal leverans av behandling fortfarande osäker. Managementmetoder visar mångfald med avseende på antalet och typen av baslinjeundersökningar, varaktigheten och frekvensen av övervakning av relevanta patienter. Användning av allierad sjukvårdspersonals kompetens i lämpliga fall skulle möjliggöra effektivisering av serviceleveransen i ett socialiserat sjukvårdssystem, maximera kapaciteten och tillåta samhällstjänster att spela en ökad roll. Bevisen för denna leveransmodell saknas dock. Inom befintliga modeller för vård av dessa lesioner ställs patienterna inför förseningar, behov av mer än en besök på sjukhuset och ökad oro kring prognos.

Detta projekt syftar till att besvara frågan om huruvida dessa lågrisk, intetsägande tillfälliga fynd möjligen kan hanteras av allierad vårdpersonal med hjälp av klinisk avbildning och specifika algoritmer för att fatta lämpliga förvaltningsbeslut. Vi strävar efter att validera en modell för tjänsteleverans på virtuell basis som kommer att ta emot kapacitetstryck för att acceptera alla relevanta remisser, samtidigt som vi erbjuder en säker service och optimerar patientupplevelsen av vården. Vi kommer således att validera inrättandet av en virtuell koroidal nevomelanocytisk klinik när det gäller säkerhet och patientacceptans. Mer specifikt undersöks graden av överensstämmelse mellan ledningsbeslut som fattas av icke-medicinska väghyvlar på basis av enbart bilddata i motsats till guldstandardbeslut (kliniska och avbildningstester kombinerade). Hälsoekonomisk analys av den föreslagna tjänsteleveransmodellen kommer att genomföras för att visa kostnadseffektivitet.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

199

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter under vård av MREH och MEH för okulära nevomelanocytiska lesioner (CNL) kommer att rekryteras prospektivt till studien.

Beskrivning

Alla patienter som besöker MREH/MEHs CNL-kliniker och som har erbjudit informerat samtycke kommer att inkluderas i studien. Patienter som sedan diagnostiseras med andra alternativa patologier än CNL (felaktiga remisser) kommer att uteslutas från avtalsanalys. Erkännande av alternativa patologier av icke-medicinska väghyvlar kommer dock att vara ett ytterligare resultatmått för detta projekt. Fall av medfödd hypertrofi av retinalt pigmentepitel (CHRPE) kommer att klassificeras som "alternativ patologi" för denna studies syften. Uteslutningskriterier kommer att vara mediaopaciteter (hornhinna, lins, glaskropp) som förhindrar adekvat visualisering av ögonbotten och ofullständig uppsättning av bilddata.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Grad av överensstämmelse (kappa-koefficient) mellan ledningsbeslut som fattas kliniskt i motsats till de som uppnås på grundval av enbart avbildningstester (virtuell modell)
Tidsram: 18 månader
Validering av den virtuella modellen för tjänsteleverans kommer att eftersträvas genom att beräkna graden av överensstämmelse (kappa-koefficient) mellan ledningsbeslut (utskrivning, granskning eller hänvisa patienter) som nås genom direkt klinisk undersökning, i motsats till beslut som fattas genom att endast bedöma avbildningstester.
18 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

8 juni 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

31 mars 2018

Avslutad studie (Faktisk)

31 mars 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 mars 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 mars 2016

Första postat (Uppskatta)

14 mars 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

11 december 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 december 2018

Senast verifierad

1 december 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • Nevus Protocol v1.0

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera