Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ověření virtuálního modelu poskytování služeb pro choroidální Nevi

7. prosince 2018 aktualizováno: Manchester University NHS Foundation Trust

Validace virtuální kliniky pro choroidální nevomelanocytární léze: Analýza bezpečnosti, přijatelnosti pacientem a zdravotní ekonomiky

Choroidální nevomelanocytární léze mají vysokou prevalenci postihující až 7 % celé populace a jsou stále častěji náhodně identifikovány při rutinních očních kontrolách v komunitních optometrických službách. Vzhledem k tendenci k chybám na straně opatrnosti existují důkazy o tom, že nadměrné doporučení zpochybňuje poskytování služeb jak na terciárních očních jednotkách, tak na specializovaných očních onkologických službách. Přestože předchozí studie zkoumaly přirozenou historii a rizikové faktory růstu choroidálních nevomelanocytárních lézí, optimální léčba zůstává nejistá. Manažerské přístupy vykazují rozmanitost, pokud jde o počet a typ výchozích vyšetření, trvání a frekvenci sledování relevantních pacientů. Využití dovedností spřízněných zdravotníků ve vhodných případech by umožnilo zefektivnit poskytování služeb v socializovaném zdravotnickém systému, maximalizovat kapacitu a umožnit komunitním službám hrát posílenou roli. Důkazy pro tento model doručení však chybí. V rámci stávajících modelů péče o tyto léze se pacienti potýkají se zpožděním, potřebou více než jedné návštěvy nemocnice a zvýšenými obavami z prognózy.

Tento projekt si klade za cíl odpovědět na otázku, zda by tyto nevýrazné náhodné nálezy s nízkým rizikem mohly být zvládnuty spojeneckými zdravotníky s použitím klinického zobrazování a specifických algoritmů k přijímání vhodných manažerských rozhodnutí. Naším cílem je ověřit model poskytování služeb na virtuálním základě, který se přizpůsobí kapacitním tlakům na přijímání všech relevantních doporučení a zároveň nabízí bezpečnou službu a optimalizuje pacientský zážitek z péče. Ověříme tak zřízení virtuální choroidální nevomelanocytární kliniky z hlediska bezpečnosti a přijatelnosti pacienty. Konkrétněji je zkoumána míra shody mezi rozhodnutími managementu, která učinili nelékařští srovnávači pouze na základě zobrazovacích dat, na rozdíl od rozhodnutí podle zlatého standardu (kombinace klinických a zobrazovacích testů). Bude provedena zdravotně-ekonomická analýza navrhovaného modelu poskytování služeb, aby se prokázala nákladová efektivita.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

199

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Do studie budou prospektivně zařazeni pacienti v péči MREH a MEH pro oční nevomelanocytární léze (CNL).

Popis

Do studie budou zahrnuti všichni pacienti navštěvující kliniky CNL MREH/MEH, kteří nabídli informovaný souhlas. Pacienti, u kterých je poté diagnostikována jiná jiná patologická onemocnění než CNL (chybná doporučení), budou z analýzy shody vyloučeni. Rozpoznání alternativních patologií nelékařskými srovnávači však bude dalším výstupním opatřením tohoto projektu. Případy vrozené hypertrofie retinálního pigmentového epitelu (CHRPE) budou pro účely této studie klasifikovány jako „alternativní patologie“. Kritériem pro vyloučení bude zákal média (rohovka, čočka, sklivec) vylučující adekvátní vizualizaci fundu a neúplný soubor zobrazovacích dat.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stupeň shody (koeficient kappa) mezi rozhodnutími managementu dosaženými klinicky na rozdíl od těch, kterých bylo dosaženo pouze na základě zobrazovacích testů (virtuální model)
Časové okno: 18 měsíců
O ověření virtuálního modelu poskytování služeb se bude usilovat výpočtem stupně shody (koeficient kappa) mezi rozhodnutími vedení (propuštění, kontrola nebo doporučení pacientů) dosaženými přímým klinickým vyšetřením na rozdíl od rozhodnutí dosažených pouze prostřednictvím hodnocení zobrazovacích testů.
18 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. června 2016

Primární dokončení (Aktuální)

31. března 2018

Dokončení studie (Aktuální)

31. března 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. března 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. března 2016

První zveřejněno (Odhad)

14. března 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. prosince 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. prosince 2018

Naposledy ověřeno

1. prosince 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • Nevus Protocol v1.0

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Žádný zásah

Předplatit