- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02707133
Ověření virtuálního modelu poskytování služeb pro choroidální Nevi
Validace virtuální kliniky pro choroidální nevomelanocytární léze: Analýza bezpečnosti, přijatelnosti pacientem a zdravotní ekonomiky
Choroidální nevomelanocytární léze mají vysokou prevalenci postihující až 7 % celé populace a jsou stále častěji náhodně identifikovány při rutinních očních kontrolách v komunitních optometrických službách. Vzhledem k tendenci k chybám na straně opatrnosti existují důkazy o tom, že nadměrné doporučení zpochybňuje poskytování služeb jak na terciárních očních jednotkách, tak na specializovaných očních onkologických službách. Přestože předchozí studie zkoumaly přirozenou historii a rizikové faktory růstu choroidálních nevomelanocytárních lézí, optimální léčba zůstává nejistá. Manažerské přístupy vykazují rozmanitost, pokud jde o počet a typ výchozích vyšetření, trvání a frekvenci sledování relevantních pacientů. Využití dovedností spřízněných zdravotníků ve vhodných případech by umožnilo zefektivnit poskytování služeb v socializovaném zdravotnickém systému, maximalizovat kapacitu a umožnit komunitním službám hrát posílenou roli. Důkazy pro tento model doručení však chybí. V rámci stávajících modelů péče o tyto léze se pacienti potýkají se zpožděním, potřebou více než jedné návštěvy nemocnice a zvýšenými obavami z prognózy.
Tento projekt si klade za cíl odpovědět na otázku, zda by tyto nevýrazné náhodné nálezy s nízkým rizikem mohly být zvládnuty spojeneckými zdravotníky s použitím klinického zobrazování a specifických algoritmů k přijímání vhodných manažerských rozhodnutí. Naším cílem je ověřit model poskytování služeb na virtuálním základě, který se přizpůsobí kapacitním tlakům na přijímání všech relevantních doporučení a zároveň nabízí bezpečnou službu a optimalizuje pacientský zážitek z péče. Ověříme tak zřízení virtuální choroidální nevomelanocytární kliniky z hlediska bezpečnosti a přijatelnosti pacienty. Konkrétněji je zkoumána míra shody mezi rozhodnutími managementu, která učinili nelékařští srovnávači pouze na základě zobrazovacích dat, na rozdíl od rozhodnutí podle zlatého standardu (kombinace klinických a zobrazovacích testů). Bude provedena zdravotně-ekonomická analýza navrhovaného modelu poskytování služeb, aby se prokázala nákladová efektivita.
Přehled studie
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stupeň shody (koeficient kappa) mezi rozhodnutími managementu dosaženými klinicky na rozdíl od těch, kterých bylo dosaženo pouze na základě zobrazovacích testů (virtuální model)
Časové okno: 18 měsíců
|
O ověření virtuálního modelu poskytování služeb se bude usilovat výpočtem stupně shody (koeficient kappa) mezi rozhodnutími vedení (propuštění, kontrola nebo doporučení pacientů) dosaženými přímým klinickým vyšetřením na rozdíl od rozhodnutí dosažených pouze prostřednictvím hodnocení zobrazovacích testů.
|
18 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Nevus Protocol v1.0
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Žádný zásah
-
Nicolas BroglyNáborTrombocytopenie | Poporodní krvácení (PPH)Španělsko
-
Nicolas BroglyNáborNeúspěšná epidurální analgezie | Zotavení po poroduŠpanělsko
-
Tepecik Training and Research HospitalDokončenoTěhotenství | Průběh poroduTurecko (Türkiye)
-
Heinrich-Heine University, DuesseldorfRoche Pharma AG; Maria Hilf Clinics GmbH, Mönchengladbach; German Multiple Sclerosis...NáborRoztroušená skleróza | Únavový syndrom, chronický | Poruchy spánku | Primární progresivní roztroušená skleróza | Sekundární progrese roztroušené sklerózy | Remitující-recidivující roztroušená sklerózaNěmecko
-
CSA Medical, Inc.UkončenoBarrettův jícen | Dysplazie nízkého stupně | Dysplazie vysokého stupněSpojené státy
-
University of PittsburghNational Institute of Mental Health (NIMH)NáborSebevražda | ÚmrtíSpojené státy
-
Otsuka Pharmaceutical Factory, Inc.CelerionDokončeno
-
Oregon Research InstituteDokončenoZneužívání návykových látekSpojené státy
-
Sarah BlaylockVA Office of Research and DevelopmentDokončenoPodzim | Nízké viděníSpojené státy