- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02707133
A Choroidal Nevi szolgáltatásnyújtás virtuális modelljének érvényesítése
Virtuális klinika validálása érhártya-nevomelanocitikus léziókra: Biztonság, betegelfogadhatóság és egészségügyi gazdaságtani elemzés
Az érhártya-nevomelanocytás elváltozások nagy gyakorisággal fordulnak elő, amely a teljes populáció 7%-át érinti, és egyre gyakrabban azonosítják őket véletlenül a közösségi optometriai szolgáltatásokban végzett rutin szemvizsgálatok során. Tekintettel az óvatosságra való hajlamra, bizonyítékok vannak arra, hogy a túlzott beutalások megkérdőjelezik a szolgáltatásnyújtást mind a felsőfokú szemészeti osztályokon, mind a szemészeti onkológiai szakszolgálatokon. Bár a korábbi tanulmányok megvizsgálták az érhártya nevomelanocytás léziók növekedésének természetes történetét és kockázati tényezőit, a kezelés optimális megvalósítása továbbra is bizonytalan. A kezelési megközelítések változatosságot mutatnak az alapvizsgálatok száma és típusa, valamint a releváns betegek monitorozásának időtartama és gyakorisága tekintetében. A rokon egészségügyi szakemberek készségeinek megfelelő esetekben történő hasznosítása lehetővé tenné a szolgáltatásnyújtás egyszerűsítését egy szocializált egészségügyi rendszerben, maximalizálná a kapacitást, és lehetővé tenné a közösségi szolgáltatások fokozott szerepvállalását. Ennek a szállítási modellnek a bizonyítékai azonban hiányoznak. Az ezen elváltozások kezelésének meglévő modelljein belül a betegek késéssel, egynél több kórházi ellátás szükségességével és a prognózissal kapcsolatos fokozott szorongással szembesülnek.
Ez a projekt arra a kérdésre kíván választ adni, hogy ezeket az alacsony kockázatú, unalmas véletlenszerű leleteket esetleg kezelni tudják-e rokon egészségügyi szakemberek klinikai képalkotás és specifikus algoritmusok segítségével a megfelelő kezelési döntések meghozatalához. Célunk, hogy virtuális alapon validáljunk egy olyan szolgáltatásnyújtási modellt, amely alkalmazkodik az összes releváns beutaló elfogadásához szükséges kapacitáskényszerhez, miközben biztonságos szolgáltatást kínál és optimalizálja a betegek ellátási élményét. Így hitelesíteni fogjuk egy virtuális érhártya-nevomelanocytás klinika felállítását a biztonság és a betegek elfogadhatósága szempontjából. Pontosabban azt vizsgáljuk, hogy a nem orvosi osztályozók által pusztán képalkotó adatok alapján hozott vezetői döntések milyen mértékben egyeznek meg az arany standard döntésekkel (klinikai és képalkotó tesztekkel együtt). A költséghatékonyság bemutatása érdekében a javasolt szolgáltatásnyújtási modell egészség-gazdaságtani elemzésére kerül sor.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Egyezés mértéke (kappa-együttható) a klinikailag meghozott vezetői döntések között, szemben a képalkotó tesztek alapján hozott döntésekkel (virtuális modell)
Időkeret: 18 hónap
|
A szolgáltatásnyújtás virtuális modelljének validálása a közvetlen klinikai vizsgálattal elért vezetői döntések (a betegek elbocsátása, felülvizsgálata vagy beutalása) közötti egyetértés mértékének (kappa-együttható) kiszámításával történik, szemben a csak képalkotó tesztek értékelésével hozott döntésekkel.
|
18 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Nevus Protocol v1.0
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Choroidális nevus
-
Massachusetts General HospitalMég nincs toborzásVeleszületett melanocitikus nevus
-
University of California, DavisToborzás
-
Mahidol UniversityIsmeretlenFókuszban az Ota Nevus lézeres kezelése thai betegeknélThaiföld
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandBefejezve
-
University of California, IrvineBeckman Laser Institute University of California IrvineVisszavontMelanocitikus nevusEgyesült Államok
-
Istanbul Training and Research HospitalBefejezve
-
Medical University of GrazBefejezve
-
National Cancer Institute (NCI)BefejezveMelanocytás nevi | Szerzett melanocitikus nevi | Elsődleges bőr melanomaEgyesült Államok
-
Massachusetts General HospitalMég nincs toborzásNevus | Bőrelváltozás
-
Albert ChiouNFlection Therapeutics, Inc.VisszavontEpidermális Nevi | Nevus SebaceusEgyesült Államok
Klinikai vizsgálatok a Nincs beavatkozás
-
CSA Medical, Inc.MegszűntBarrett nyelőcső | Alacsony fokú diszplázia | Magas fokú diszpláziaEgyesült Államok
-
Otsuka Pharmaceutical Factory, Inc.CelerionBefejezve
-
Universitat Jaume IBefejezve
-
University of MinnesotaBefejezve
-
Catharina Ziekenhuis EindhovenBefejezve
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisBefejezveSarlósejtes anaemiaFranciaország
-
Seoul National University HospitalSamsung Medical Center; Chosun University HospitalMegszűntRádiófrekvenciás abláció | Mikrohullámú ablációKoreai Köztársaság
-
Northwestern UniversityBefejezve
-
Seoul National University HospitalBefejezveKarcinóma, májsejtek
-
Southwest Hospital, ChinaIsmeretlen