Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Choroidal Nevi szolgáltatásnyújtás virtuális modelljének érvényesítése

2018. december 7. frissítette: Manchester University NHS Foundation Trust

Virtuális klinika validálása érhártya-nevomelanocitikus léziókra: Biztonság, betegelfogadhatóság és egészségügyi gazdaságtani elemzés

Az érhártya-nevomelanocytás elváltozások nagy gyakorisággal fordulnak elő, amely a teljes populáció 7%-át érinti, és egyre gyakrabban azonosítják őket véletlenül a közösségi optometriai szolgáltatásokban végzett rutin szemvizsgálatok során. Tekintettel az óvatosságra való hajlamra, bizonyítékok vannak arra, hogy a túlzott beutalások megkérdőjelezik a szolgáltatásnyújtást mind a felsőfokú szemészeti osztályokon, mind a szemészeti onkológiai szakszolgálatokon. Bár a korábbi tanulmányok megvizsgálták az érhártya nevomelanocytás léziók növekedésének természetes történetét és kockázati tényezőit, a kezelés optimális megvalósítása továbbra is bizonytalan. A kezelési megközelítések változatosságot mutatnak az alapvizsgálatok száma és típusa, valamint a releváns betegek monitorozásának időtartama és gyakorisága tekintetében. A rokon egészségügyi szakemberek készségeinek megfelelő esetekben történő hasznosítása lehetővé tenné a szolgáltatásnyújtás egyszerűsítését egy szocializált egészségügyi rendszerben, maximalizálná a kapacitást, és lehetővé tenné a közösségi szolgáltatások fokozott szerepvállalását. Ennek a szállítási modellnek a bizonyítékai azonban hiányoznak. Az ezen elváltozások kezelésének meglévő modelljein belül a betegek késéssel, egynél több kórházi ellátás szükségességével és a prognózissal kapcsolatos fokozott szorongással szembesülnek.

Ez a projekt arra a kérdésre kíván választ adni, hogy ezeket az alacsony kockázatú, unalmas véletlenszerű leleteket esetleg kezelni tudják-e rokon egészségügyi szakemberek klinikai képalkotás és specifikus algoritmusok segítségével a megfelelő kezelési döntések meghozatalához. Célunk, hogy virtuális alapon validáljunk egy olyan szolgáltatásnyújtási modellt, amely alkalmazkodik az összes releváns beutaló elfogadásához szükséges kapacitáskényszerhez, miközben biztonságos szolgáltatást kínál és optimalizálja a betegek ellátási élményét. Így hitelesíteni fogjuk egy virtuális érhártya-nevomelanocytás klinika felállítását a biztonság és a betegek elfogadhatósága szempontjából. Pontosabban azt vizsgáljuk, hogy a nem orvosi osztályozók által pusztán képalkotó adatok alapján hozott vezetői döntések milyen mértékben egyeznek meg az arany standard döntésekkel (klinikai és képalkotó tesztekkel együtt). A költséghatékonyság bemutatása érdekében a javasolt szolgáltatásnyújtási modell egészség-gazdaságtani elemzésére kerül sor.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

199

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Az MREH és a MEH szemészeti nevomelanocytás léziók (CNL) miatti gondozása alatt álló betegeket prospektívan bevonják a vizsgálatba.

Leírás

A vizsgálatban részt vesznek az MREH/MEH CNL klinikáira látogató összes olyan beteg, aki tájékoztatáson alapuló beleegyezését adta. Azokat a betegeket, akiknél ezután a CNL-től eltérő egyéb patológiát (hibás beutalások) diagnosztizálnak, kizárják a megállapodás elemzéséből. Az alternatív kórképek nem orvosi osztályosok általi felismerése azonban a projekt további eredménymérője lesz. A retina pigment epitélium (CHRPE) veleszületett hipertrófiájának esetei e tanulmány szempontjából „alternatív patológiának” minősülnek. A kizárási kritériumok a média átlátszatlansága (szaruhártya, lencse, üvegtest), amelyek kizárják a szemfenék megfelelő megjelenítését és a képalkotó adatok hiányos készletét.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Egyezés mértéke (kappa-együttható) a klinikailag meghozott vezetői döntések között, szemben a képalkotó tesztek alapján hozott döntésekkel (virtuális modell)
Időkeret: 18 hónap
A szolgáltatásnyújtás virtuális modelljének validálása a közvetlen klinikai vizsgálattal elért vezetői döntések (a betegek elbocsátása, felülvizsgálata vagy beutalása) közötti egyetértés mértékének (kappa-együttható) kiszámításával történik, szemben a csak képalkotó tesztek értékelésével hozott döntésekkel.
18 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2016. június 8.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. március 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. március 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. március 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. március 8.

Első közzététel (Becslés)

2016. március 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. december 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. december 7.

Utolsó ellenőrzés

2018. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Nevus Protocol v1.0

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Choroidális nevus

Klinikai vizsgálatok a Nincs beavatkozás

3
Iratkozz fel