Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Validatie van een virtueel model van dienstverlening voor choroïdale nevi

7 december 2018 bijgewerkt door: Manchester University NHS Foundation Trust

Validatie van een virtuele kliniek voor choroïdale nevomelanocytische laesies: veiligheid, patiëntaanvaardbaarheid en gezondheidseconomische analyse

Choroïdale nevomelanocytische laesies hebben een hoge prevalentie die tot 7% ​​van de gehele bevolking treft en worden steeds vaker incidenteel geïdentificeerd tijdens routinematige oogcontroles in openbare optometriediensten. Gezien de neiging om het zekere voor het onzekere te nemen, zijn er aanwijzingen dat buitensporige verwijzingen een uitdaging vormen voor de dienstverlening in zowel tertiaire oogafdelingen als gespecialiseerde oculaire oncologiediensten. Hoewel eerdere studies het natuurlijke beloop en de risicofactoren voor de groei van choroïdale nevomelanocytische laesies hebben onderzocht, blijft een optimale behandeling onzeker. Managementbenaderingen vertonen diversiteit met betrekking tot het aantal en type basislijnonderzoeken, de duur en frequentie van monitoring van relevante patiënten. Door in voorkomende gevallen gebruik te maken van de vaardigheden van geallieerde gezondheidswerkers, kan de dienstverlening in een gesocialiseerd gezondheidszorgsysteem worden gestroomlijnd, kan de capaciteit worden gemaximaliseerd en kunnen gemeenschapsdiensten een grotere rol spelen. Het bewijs voor dit leveringsmodel ontbreekt echter. Binnen de bestaande zorgmodellen voor deze laesies worden patiënten geconfronteerd met vertragingen, meer dan één bezoek aan het ziekenhuis en toenemende bezorgdheid over de prognose.

Dit project heeft tot doel de vraag te beantwoorden of deze weinig risicovolle, flauwe incidentele bevindingen mogelijk kunnen worden beheerd door geallieerde gezondheidswerkers met behulp van klinische beeldvorming en specifieke algoritmen om de juiste managementbeslissingen te nemen. We streven ernaar een model van dienstverlening op virtuele basis te valideren dat tegemoet komt aan de capaciteitsdruk om alle relevante verwijzingen te accepteren, terwijl het een veilige service biedt en de zorgervaring van de patiënt optimaliseert. We zullen dus de oprichting van een virtuele choroïdale nevomelanocytische kliniek valideren in termen van veiligheid en acceptatie door de patiënt. Meer specifiek wordt de mate van overeenstemming onderzocht tussen managementbeslissingen genomen door niet-medische beoordelaars op basis van alleen beeldvormingsgegevens in tegenstelling tot beslissingen volgens de gouden standaard (klinische en beeldvormingstests gecombineerd). Er zal een gezondheidseconomische analyse van het voorgestelde dienstverleningsmodel worden uitgevoerd om de kosteneffectiviteit aan te tonen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

199

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten onder de hoede van MREH en MEH voor oculaire nevomelanocytaire laesies (CNL) zullen prospectief worden gerekruteerd voor de studie.

Beschrijving

Alle patiënten die de CNL-klinieken van MREH/MEH bezoeken en geïnformeerde toestemming hebben gegeven, zullen in het onderzoek worden opgenomen. Patiënten bij wie vervolgens de diagnose alternatieve pathologieën anders dan CNL (onjuiste verwijzingen) wordt gesteld, worden uitgesloten van overeenkomstanalyse. Erkenning van alternatieve pathologieën door niet-medische beoordelaars zal echter een aanvullende uitkomstmaat zijn voor dit project. Gevallen van congenitale hypertrofie van het retinaal pigmentepitheel (CHRPE) zullen voor de doeleinden van deze studie worden geclassificeerd als 'alternatieve pathologie'. Uitsluitingscriteria zijn media-opaciteiten (hoornvlies, lens, glasachtig lichaam) die een adequate visualisatie van de fundus en een onvolledige set beeldvormingsgegevens uitsluiten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Mate van overeenstemming (kappa-coëfficiënt) tussen managementbeslissingen die klinisch zijn genomen in tegenstelling tot beslissingen die zijn genomen op basis van alleen beeldvormingstests (virtueel model)
Tijdsspanne: 18 maanden
Validatie van het virtuele model van dienstverlening zal worden nagestreefd door de mate van overeenstemming (kappa-coëfficiënt) te berekenen tussen managementbeslissingen (ontslag, beoordeling of verwijzing van patiënten) die worden bereikt door direct klinisch onderzoek, in tegenstelling tot beslissingen die worden genomen door alleen beeldvormingstests te beoordelen.
18 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

8 juni 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 maart 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 maart 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 maart 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 maart 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

14 maart 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 december 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 december 2018

Laatst geverifieerd

1 december 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • Nevus Protocol v1.0

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren