- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02707133
Validatie van een virtueel model van dienstverlening voor choroïdale nevi
Validatie van een virtuele kliniek voor choroïdale nevomelanocytische laesies: veiligheid, patiëntaanvaardbaarheid en gezondheidseconomische analyse
Choroïdale nevomelanocytische laesies hebben een hoge prevalentie die tot 7% van de gehele bevolking treft en worden steeds vaker incidenteel geïdentificeerd tijdens routinematige oogcontroles in openbare optometriediensten. Gezien de neiging om het zekere voor het onzekere te nemen, zijn er aanwijzingen dat buitensporige verwijzingen een uitdaging vormen voor de dienstverlening in zowel tertiaire oogafdelingen als gespecialiseerde oculaire oncologiediensten. Hoewel eerdere studies het natuurlijke beloop en de risicofactoren voor de groei van choroïdale nevomelanocytische laesies hebben onderzocht, blijft een optimale behandeling onzeker. Managementbenaderingen vertonen diversiteit met betrekking tot het aantal en type basislijnonderzoeken, de duur en frequentie van monitoring van relevante patiënten. Door in voorkomende gevallen gebruik te maken van de vaardigheden van geallieerde gezondheidswerkers, kan de dienstverlening in een gesocialiseerd gezondheidszorgsysteem worden gestroomlijnd, kan de capaciteit worden gemaximaliseerd en kunnen gemeenschapsdiensten een grotere rol spelen. Het bewijs voor dit leveringsmodel ontbreekt echter. Binnen de bestaande zorgmodellen voor deze laesies worden patiënten geconfronteerd met vertragingen, meer dan één bezoek aan het ziekenhuis en toenemende bezorgdheid over de prognose.
Dit project heeft tot doel de vraag te beantwoorden of deze weinig risicovolle, flauwe incidentele bevindingen mogelijk kunnen worden beheerd door geallieerde gezondheidswerkers met behulp van klinische beeldvorming en specifieke algoritmen om de juiste managementbeslissingen te nemen. We streven ernaar een model van dienstverlening op virtuele basis te valideren dat tegemoet komt aan de capaciteitsdruk om alle relevante verwijzingen te accepteren, terwijl het een veilige service biedt en de zorgervaring van de patiënt optimaliseert. We zullen dus de oprichting van een virtuele choroïdale nevomelanocytische kliniek valideren in termen van veiligheid en acceptatie door de patiënt. Meer specifiek wordt de mate van overeenstemming onderzocht tussen managementbeslissingen genomen door niet-medische beoordelaars op basis van alleen beeldvormingsgegevens in tegenstelling tot beslissingen volgens de gouden standaard (klinische en beeldvormingstests gecombineerd). Er zal een gezondheidseconomische analyse van het voorgestelde dienstverleningsmodel worden uitgevoerd om de kosteneffectiviteit aan te tonen.
Studie Overzicht
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Mate van overeenstemming (kappa-coëfficiënt) tussen managementbeslissingen die klinisch zijn genomen in tegenstelling tot beslissingen die zijn genomen op basis van alleen beeldvormingstests (virtueel model)
Tijdsspanne: 18 maanden
|
Validatie van het virtuele model van dienstverlening zal worden nagestreefd door de mate van overeenstemming (kappa-coëfficiënt) te berekenen tussen managementbeslissingen (ontslag, beoordeling of verwijzing van patiënten) die worden bereikt door direct klinisch onderzoek, in tegenstelling tot beslissingen die worden genomen door alleen beeldvormingstests te beoordelen.
|
18 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Nevus Protocol v1.0
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .