- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02707133
Validación de un Modelo Virtual de Prestación de Servicios para Nevus Coroidales
Validación de una Clínica Virtual de Lesiones Nevomelanocíticas Coroideas: Seguridad, Aceptabilidad del Paciente y Análisis de Economía Sanitaria
Las lesiones nevomelanocíticas coroideas tienen una alta prevalencia que afecta hasta al 7% de la población total y cada vez más se identifican de manera incidental durante los controles oftalmológicos de rutina en los servicios de optometría comunitarios. Dada la tendencia a errar por el lado de la precaución, hay evidencia de derivaciones excesivas que dificultan la prestación de servicios tanto en unidades oftalmológicas terciarias como en servicios especializados de oncología ocular. Aunque estudios previos han examinado la historia natural y los factores de riesgo para el crecimiento de las lesiones nevomelanocíticas coroideas, el tratamiento óptimo sigue siendo incierto. Los enfoques de manejo muestran diversidad con respecto al número y tipo de investigaciones de referencia, la duración y la frecuencia del seguimiento de los pacientes relevantes. La utilización de las habilidades de los profesionales de la salud aliados en los casos apropiados permitiría simplificar la prestación de servicios en un sistema de atención médica socializado, maximizar la capacidad y permitir que los servicios comunitarios desempeñen un papel más importante. Sin embargo, falta la evidencia de este modelo de entrega. Dentro de los modelos de atención existentes para estas lesiones, los pacientes se enfrentan a retrasos, necesidad de más de una visita al hospital y mayor ansiedad en torno al pronóstico.
Este proyecto tiene como objetivo responder a la pregunta de si estos hallazgos incidentales suaves y de bajo riesgo podrían ser manejados por profesionales de la salud aliados con el uso de imágenes clínicas y algoritmos específicos para tomar decisiones de manejo adecuadas. Nuestro objetivo es validar un modelo de prestación de servicios de forma virtual que se adapte a las presiones de capacidad para aceptar todas las referencias relevantes, al tiempo que ofrece un servicio seguro y optimiza la experiencia de atención del paciente. Validaremos así la puesta en marcha de una clínica virtual de nevomelanocíticos coroideos en términos de seguridad y aceptabilidad por parte del paciente. Más específicamente, se examina el grado de concordancia entre las decisiones de gestión tomadas por calificadores no médicos sobre la base de datos de imágenes solo en comparación con las decisiones estándar de oro (pruebas clínicas y de imágenes combinadas). Se llevará a cabo un análisis económico de la salud del modelo de prestación de servicios propuesto para demostrar la eficacia en función de los costos.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Grado de concordancia (coeficiente kappa) entre las decisiones de manejo alcanzadas clínicamente frente a las alcanzadas sobre la base de pruebas de imagen únicamente (modelo virtual)
Periodo de tiempo: 18 meses
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La validación del modelo virtual de prestación de servicios se buscará calculando el grado de concordancia (coeficiente kappa) entre las decisiones de gestión (Dar de alta, Revisar o Derivar pacientes) alcanzadas mediante examen clínico directo frente a las decisiones alcanzadas mediante la evaluación de pruebas de imagen únicamente.
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18 meses
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