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Validación de un Modelo Virtual de Prestación de Servicios para Nevus Coroidales

7 de diciembre de 2018 actualizado por: Manchester University NHS Foundation Trust

Validación de una Clínica Virtual de Lesiones Nevomelanocíticas Coroideas: Seguridad, Aceptabilidad del Paciente y Análisis de Economía Sanitaria

Las lesiones nevomelanocíticas coroideas tienen una alta prevalencia que afecta hasta al 7% de la población total y cada vez más se identifican de manera incidental durante los controles oftalmológicos de rutina en los servicios de optometría comunitarios. Dada la tendencia a errar por el lado de la precaución, hay evidencia de derivaciones excesivas que dificultan la prestación de servicios tanto en unidades oftalmológicas terciarias como en servicios especializados de oncología ocular. Aunque estudios previos han examinado la historia natural y los factores de riesgo para el crecimiento de las lesiones nevomelanocíticas coroideas, el tratamiento óptimo sigue siendo incierto. Los enfoques de manejo muestran diversidad con respecto al número y tipo de investigaciones de referencia, la duración y la frecuencia del seguimiento de los pacientes relevantes. La utilización de las habilidades de los profesionales de la salud aliados en los casos apropiados permitiría simplificar la prestación de servicios en un sistema de atención médica socializado, maximizar la capacidad y permitir que los servicios comunitarios desempeñen un papel más importante. Sin embargo, falta la evidencia de este modelo de entrega. Dentro de los modelos de atención existentes para estas lesiones, los pacientes se enfrentan a retrasos, necesidad de más de una visita al hospital y mayor ansiedad en torno al pronóstico.

Este proyecto tiene como objetivo responder a la pregunta de si estos hallazgos incidentales suaves y de bajo riesgo podrían ser manejados por profesionales de la salud aliados con el uso de imágenes clínicas y algoritmos específicos para tomar decisiones de manejo adecuadas. Nuestro objetivo es validar un modelo de prestación de servicios de forma virtual que se adapte a las presiones de capacidad para aceptar todas las referencias relevantes, al tiempo que ofrece un servicio seguro y optimiza la experiencia de atención del paciente. Validaremos así la puesta en marcha de una clínica virtual de nevomelanocíticos coroideos en términos de seguridad y aceptabilidad por parte del paciente. Más específicamente, se examina el grado de concordancia entre las decisiones de gestión tomadas por calificadores no médicos sobre la base de datos de imágenes solo en comparación con las decisiones estándar de oro (pruebas clínicas y de imágenes combinadas). Se llevará a cabo un análisis económico de la salud del modelo de prestación de servicios propuesto para demostrar la eficacia en función de los costos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

199

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Los pacientes bajo el cuidado de MREH y MEH por lesiones nevomelanocíticas oculares (CNL) serán reclutados prospectivamente para el estudio.

Descripción

Se incluirán en el estudio todos los pacientes que acudan a las clínicas de CNL de MREH/MEH que hayan ofrecido su consentimiento informado. Los pacientes que luego sean diagnosticados con patologías alternativas distintas a la CNL (derivaciones erróneas) serán excluidos del análisis de acuerdo. Sin embargo, el reconocimiento de patologías alternativas por parte de calificadores no médicos será una medida de resultado adicional para este proyecto. Los casos de hipertrofia congénita del epitelio pigmentario de la retina (CHRPE) se clasificarán como "patología alternativa" para los fines de este estudio. Los criterios de exclusión serán las opacidades de los medios (córnea, cristalino, cuerpo vítreo) que impidan la visualización adecuada del fondo de ojo y un conjunto incompleto de datos de imagen.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Grado de concordancia (coeficiente kappa) entre las decisiones de manejo alcanzadas clínicamente frente a las alcanzadas sobre la base de pruebas de imagen únicamente (modelo virtual)
Periodo de tiempo: 18 meses
La validación del modelo virtual de prestación de servicios se buscará calculando el grado de concordancia (coeficiente kappa) entre las decisiones de gestión (Dar de alta, Revisar o Derivar pacientes) alcanzadas mediante examen clínico directo frente a las decisiones alcanzadas mediante la evaluación de pruebas de imagen únicamente.
18 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

8 de junio de 2016

Finalización primaria (Actual)

31 de marzo de 2018

Finalización del estudio (Actual)

31 de marzo de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de marzo de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de marzo de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

14 de marzo de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

11 de diciembre de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de diciembre de 2018

Última verificación

1 de diciembre de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Nevus Protocol v1.0

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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