- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02707133
Validation d'un modèle virtuel de prestation de services pour les naevus choroïdiens
Validation d'une clinique virtuelle pour les lésions névomélanocytaires choroïdiennes : analyse de la sécurité, de l'acceptabilité des patients et de l'économie de la santé
Les lésions névomélanocytaires choroïdiennes ont une prévalence élevée affectant jusqu'à 7 % de l'ensemble de la population et sont de plus en plus identifiées de manière fortuite lors des examens oculaires de routine dans les services d'optométrie communautaires. Compte tenu de la tendance à pécher par excès de prudence, il existe des preuves de renvois excessifs qui remettent en question la prestation de services dans les unités ophtalmologiques tertiaires et les services spécialisés d'oncologie oculaire. Bien que des études antérieures aient examiné l'histoire naturelle et les facteurs de risque de croissance des lésions névomélanocytaires choroïdiennes, la prestation optimale de la prise en charge reste incertaine. Les approches de prise en charge présentent une diversité en ce qui concerne le nombre et le type d'investigations initiales, la durée et la fréquence de suivi des patients concernés. L'utilisation des compétences des professionnels paramédicaux dans les cas appropriés permettrait de rationaliser la prestation des services dans un système de santé socialisé, de maximiser la capacité et de permettre aux services communautaires de jouer un rôle accru. Cependant, les preuves de ce modèle de prestation font défaut. Dans les modèles de soins existants pour ces lésions, les patients sont confrontés à des retards, à la nécessité de plusieurs visites à l'hôpital et à une anxiété accrue concernant le pronostic.
Ce projet vise à répondre à la question de savoir si ces découvertes fortuites à faible risque et fades pourraient éventuellement être gérées par des professionnels paramédicaux à l'aide de l'imagerie clinique et d'algorithmes spécifiques pour prendre des décisions de gestion appropriées. Nous visons à valider un modèle de prestation de services sur une base virtuelle qui s'adaptera aux pressions de capacité pour accepter toutes les références pertinentes, tout en offrant un service sûr et en optimisant l'expérience de soins des patients. Nous validerons ainsi la mise en place d'une clinique virtuelle des névomélanocytes choroïdiens en termes de sécurité et d'acceptabilité par les patients. Plus précisément, le degré d'accord entre les décisions de gestion prises par les évaluateurs non médicaux sur la base des seules données d'imagerie par opposition aux décisions de référence (tests cliniques et d'imagerie combinés) est examiné. Une analyse de l'économie de la santé du modèle de prestation de services proposé sera entreprise pour démontrer la rentabilité.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Degré de concordance (coefficient kappa) entre les décisions de prise en charge prises cliniquement versus celles prises sur la base des seuls tests d'imagerie (modèle virtuel)
Délai: 18 mois
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La validation du modèle virtuel de prestation de services sera recherchée en calculant le degré d'accord (coefficient kappa) entre les décisions de gestion (sortie, examen ou référence des patients) prises par examen clinique direct par opposition aux décisions prises en évaluant uniquement les tests d'imagerie.
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18 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Nevus Protocol v1.0
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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