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Validation d'un modèle virtuel de prestation de services pour les naevus choroïdiens

7 décembre 2018 mis à jour par: Manchester University NHS Foundation Trust

Validation d'une clinique virtuelle pour les lésions névomélanocytaires choroïdiennes : analyse de la sécurité, de l'acceptabilité des patients et de l'économie de la santé

Les lésions névomélanocytaires choroïdiennes ont une prévalence élevée affectant jusqu'à 7 % de l'ensemble de la population et sont de plus en plus identifiées de manière fortuite lors des examens oculaires de routine dans les services d'optométrie communautaires. Compte tenu de la tendance à pécher par excès de prudence, il existe des preuves de renvois excessifs qui remettent en question la prestation de services dans les unités ophtalmologiques tertiaires et les services spécialisés d'oncologie oculaire. Bien que des études antérieures aient examiné l'histoire naturelle et les facteurs de risque de croissance des lésions névomélanocytaires choroïdiennes, la prestation optimale de la prise en charge reste incertaine. Les approches de prise en charge présentent une diversité en ce qui concerne le nombre et le type d'investigations initiales, la durée et la fréquence de suivi des patients concernés. L'utilisation des compétences des professionnels paramédicaux dans les cas appropriés permettrait de rationaliser la prestation des services dans un système de santé socialisé, de maximiser la capacité et de permettre aux services communautaires de jouer un rôle accru. Cependant, les preuves de ce modèle de prestation font défaut. Dans les modèles de soins existants pour ces lésions, les patients sont confrontés à des retards, à la nécessité de plusieurs visites à l'hôpital et à une anxiété accrue concernant le pronostic.

Ce projet vise à répondre à la question de savoir si ces découvertes fortuites à faible risque et fades pourraient éventuellement être gérées par des professionnels paramédicaux à l'aide de l'imagerie clinique et d'algorithmes spécifiques pour prendre des décisions de gestion appropriées. Nous visons à valider un modèle de prestation de services sur une base virtuelle qui s'adaptera aux pressions de capacité pour accepter toutes les références pertinentes, tout en offrant un service sûr et en optimisant l'expérience de soins des patients. Nous validerons ainsi la mise en place d'une clinique virtuelle des névomélanocytes choroïdiens en termes de sécurité et d'acceptabilité par les patients. Plus précisément, le degré d'accord entre les décisions de gestion prises par les évaluateurs non médicaux sur la base des seules données d'imagerie par opposition aux décisions de référence (tests cliniques et d'imagerie combinés) est examiné. Une analyse de l'économie de la santé du modèle de prestation de services proposé sera entreprise pour démontrer la rentabilité.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

199

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les patients pris en charge par le MREH et le MEH pour des lésions névomélanocytaires oculaires (LNC) seront recrutés de manière prospective dans l'étude.

La description

Tous les patients fréquentant les cliniques du CNL du MREH/MEH ayant offert un consentement éclairé seront inclus dans l'étude. Les patients qui sont alors diagnostiqués avec des pathologies alternatives autres que CNL (orientations erronées) seront exclus de l'analyse de concordance. La reconnaissance d'autres pathologies par les évaluateurs non médicaux constituera toutefois une mesure de résultat supplémentaire pour ce projet. Les cas d'hypertrophie congénitale de l'épithélium pigmentaire rétinien (CHRPE) seront classés comme « pathologie alternative » aux fins de cette étude. Les critères d'exclusion seront les opacités médianes (cornée, cristallin, corps vitré) empêchant une visualisation adéquate du fond d'œil et un ensemble incomplet de données d'imagerie.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Degré de concordance (coefficient kappa) entre les décisions de prise en charge prises cliniquement versus celles prises sur la base des seuls tests d'imagerie (modèle virtuel)
Délai: 18 mois
La validation du modèle virtuel de prestation de services sera recherchée en calculant le degré d'accord (coefficient kappa) entre les décisions de gestion (sortie, examen ou référence des patients) prises par examen clinique direct par opposition aux décisions prises en évaluant uniquement les tests d'imagerie.
18 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

8 juin 2016

Achèvement primaire (Réel)

31 mars 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

31 mars 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 mars 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 mars 2016

Première publication (Estimation)

14 mars 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

11 décembre 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 décembre 2018

Dernière vérification

1 décembre 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Nevus Protocol v1.0

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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