Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Validierung eines virtuellen Modells der Leistungserbringung für Aderhautnävi

7. Dezember 2018 aktualisiert von: Manchester University NHS Foundation Trust

Validierung einer virtuellen Klinik für choroidale nevomelanozytäre Läsionen: Sicherheit, Patientenakzeptanz und gesundheitsökonomische Analyse

Choroidale nevomelanozytäre Läsionen haben eine hohe Prävalenz, die bis zu 7 % der Gesamtbevölkerung betrifft, und werden zunehmend zufällig bei routinemäßigen Augenuntersuchungen in ambulanten optometrischen Diensten entdeckt. Angesichts der Tendenz, auf Nummer sicher zu gehen, gibt es Hinweise auf übermäßige Überweisungen, die die Leistungserbringung sowohl in tertiären Augenkliniken als auch in spezialisierten augenonkologischen Diensten in Frage stellen. Obwohl frühere Studien den natürlichen Verlauf und die Risikofaktoren für das Wachstum von choroidalen nevomelanozytären Läsionen untersucht haben, bleibt die optimale Durchführung des Managements ungewiss. Die Managementansätze weisen Unterschiede hinsichtlich der Anzahl und Art der Basisuntersuchungen, der Dauer und Häufigkeit der Überwachung relevanter Patienten auf. Die Nutzung der Fähigkeiten von Angehörigen der Gesundheitsberufe in geeigneten Fällen würde die Rationalisierung der Leistungserbringung in einem sozialisierten Gesundheitssystem ermöglichen, die Kapazität maximieren und es den Gemeinschaftsdiensten ermöglichen, eine größere Rolle zu spielen. Allerdings fehlen die Beweise für dieses Liefermodell. Im Rahmen bestehender Behandlungsmodelle für diese Läsionen sind Patienten mit Verzögerungen, der Notwendigkeit von mehr als einem Krankenhausbesuch und erhöhter Sorge um die Prognose konfrontiert.

Dieses Projekt zielt darauf ab, die Frage zu beantworten, ob diese risikoarmen, unauffälligen Zufallsbefunde möglicherweise von medizinischem Fachpersonal mithilfe klinischer Bildgebung und spezifischer Algorithmen behandelt werden können, um angemessene Managemententscheidungen zu treffen. Unser Ziel ist es, ein Modell der Leistungserbringung auf virtueller Basis zu validieren, das dem Kapazitätsdruck Rechnung trägt, alle relevanten Überweisungen anzunehmen, und gleichzeitig einen sicheren Service bietet und die Pflegeerfahrung der Patienten optimiert. Damit validieren wir den Aufbau einer virtuellen Aderhaut-Nevomelanozyten-Klinik im Hinblick auf Sicherheit und Patientenakzeptanz. Genauer gesagt wird der Grad der Übereinstimmung zwischen Managemententscheidungen, die von nicht-medizinischen Bewertern allein auf der Grundlage von Bildgebungsdaten getroffen werden, im Gegensatz zu Goldstandardentscheidungen (klinische und bildgebende Tests kombiniert) untersucht. Es wird eine gesundheitsökonomische Analyse des vorgeschlagenen Leistungserbringungsmodells durchgeführt, um die Kostenwirksamkeit zu demonstrieren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

199

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, die wegen okulärer nevomelanozytärer Läsionen (CNL) von MREH und MEH betreut werden, werden prospektiv in die Studie aufgenommen.

Beschreibung

Alle Patienten, die die CNL-Kliniken von MREH/MEH aufsuchen und ihre informierte Zustimmung gegeben haben, werden in die Studie aufgenommen. Patienten, bei denen dann andere Pathologien als CNL (irrtümliche Überweisungen) diagnostiziert werden, werden von der Übereinstimmungsanalyse ausgeschlossen. Die Erkennung alternativer Pathologien durch nichtmedizinische Bewerter wird jedoch eine zusätzliche Ergebnismessung für dieses Projekt sein. Fälle von angeborener Hypertrophie des retinalen Pigmentepithels (CHRPE) werden für die Zwecke dieser Studie als „alternative Pathologie“ klassifiziert. Ausschlusskriterien sind Medientrübungen (Hornhaut, Linse, Glaskörper), die eine adäquate Visualisierung des Fundus und einen unvollständigen Satz von Bilddaten ausschließen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Grad der Übereinstimmung (Kappa-Koeffizient) zwischen Managemententscheidungen, die klinisch getroffen werden, im Gegensatz zu Entscheidungen, die allein auf der Grundlage von Bildgebungstests getroffen werden (virtuelles Modell)
Zeitfenster: 18 Monate
Die Validierung des virtuellen Modells der Leistungserbringung wird angestrebt, indem der Grad der Übereinstimmung (Kappa-Koeffizient) zwischen Managemententscheidungen (Entlassung, Überprüfung oder Überweisung von Patienten) berechnet wird, die durch direkte klinische Untersuchung getroffen werden, im Gegensatz zu Entscheidungen, die nur durch die Bewertung von Bildgebungstests getroffen werden.
18 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. Juni 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. März 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. März 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. März 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. März 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

14. März 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Dezember 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Dezember 2018

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • Nevus Protocol v1.0

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Kein Eingriff

3
Abonnieren