- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02707133
Validierung eines virtuellen Modells der Leistungserbringung für Aderhautnävi
Validierung einer virtuellen Klinik für choroidale nevomelanozytäre Läsionen: Sicherheit, Patientenakzeptanz und gesundheitsökonomische Analyse
Choroidale nevomelanozytäre Läsionen haben eine hohe Prävalenz, die bis zu 7 % der Gesamtbevölkerung betrifft, und werden zunehmend zufällig bei routinemäßigen Augenuntersuchungen in ambulanten optometrischen Diensten entdeckt. Angesichts der Tendenz, auf Nummer sicher zu gehen, gibt es Hinweise auf übermäßige Überweisungen, die die Leistungserbringung sowohl in tertiären Augenkliniken als auch in spezialisierten augenonkologischen Diensten in Frage stellen. Obwohl frühere Studien den natürlichen Verlauf und die Risikofaktoren für das Wachstum von choroidalen nevomelanozytären Läsionen untersucht haben, bleibt die optimale Durchführung des Managements ungewiss. Die Managementansätze weisen Unterschiede hinsichtlich der Anzahl und Art der Basisuntersuchungen, der Dauer und Häufigkeit der Überwachung relevanter Patienten auf. Die Nutzung der Fähigkeiten von Angehörigen der Gesundheitsberufe in geeigneten Fällen würde die Rationalisierung der Leistungserbringung in einem sozialisierten Gesundheitssystem ermöglichen, die Kapazität maximieren und es den Gemeinschaftsdiensten ermöglichen, eine größere Rolle zu spielen. Allerdings fehlen die Beweise für dieses Liefermodell. Im Rahmen bestehender Behandlungsmodelle für diese Läsionen sind Patienten mit Verzögerungen, der Notwendigkeit von mehr als einem Krankenhausbesuch und erhöhter Sorge um die Prognose konfrontiert.
Dieses Projekt zielt darauf ab, die Frage zu beantworten, ob diese risikoarmen, unauffälligen Zufallsbefunde möglicherweise von medizinischem Fachpersonal mithilfe klinischer Bildgebung und spezifischer Algorithmen behandelt werden können, um angemessene Managemententscheidungen zu treffen. Unser Ziel ist es, ein Modell der Leistungserbringung auf virtueller Basis zu validieren, das dem Kapazitätsdruck Rechnung trägt, alle relevanten Überweisungen anzunehmen, und gleichzeitig einen sicheren Service bietet und die Pflegeerfahrung der Patienten optimiert. Damit validieren wir den Aufbau einer virtuellen Aderhaut-Nevomelanozyten-Klinik im Hinblick auf Sicherheit und Patientenakzeptanz. Genauer gesagt wird der Grad der Übereinstimmung zwischen Managemententscheidungen, die von nicht-medizinischen Bewertern allein auf der Grundlage von Bildgebungsdaten getroffen werden, im Gegensatz zu Goldstandardentscheidungen (klinische und bildgebende Tests kombiniert) untersucht. Es wird eine gesundheitsökonomische Analyse des vorgeschlagenen Leistungserbringungsmodells durchgeführt, um die Kostenwirksamkeit zu demonstrieren.
Studienübersicht
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Grad der Übereinstimmung (Kappa-Koeffizient) zwischen Managemententscheidungen, die klinisch getroffen werden, im Gegensatz zu Entscheidungen, die allein auf der Grundlage von Bildgebungstests getroffen werden (virtuelles Modell)
Zeitfenster: 18 Monate
|
Die Validierung des virtuellen Modells der Leistungserbringung wird angestrebt, indem der Grad der Übereinstimmung (Kappa-Koeffizient) zwischen Managemententscheidungen (Entlassung, Überprüfung oder Überweisung von Patienten) berechnet wird, die durch direkte klinische Untersuchung getroffen werden, im Gegensatz zu Entscheidungen, die nur durch die Bewertung von Bildgebungstests getroffen werden.
|
18 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Nevus Protocol v1.0
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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