- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02707133
Validering av en virtuell modell for tjenestelevering for Choroidal Nevi
Validering av en virtuell klinikk for koroidale Nevomelanocytiske lesjoner: sikkerhet, pasientakseptabilitet og helseøkonomisk analyse
Koroidale nevomelanocytiske lesjoner har en høy prevalens som påvirker opptil 7 % av hele befolkningen og blir i økende grad tilfeldig identifisert under rutinemessige øyekontroller i fellesskapets optometritjenester. Gitt tendensen til å feile på siden av forsiktighet, er det bevis på overdreven henvisninger som utfordrer tjenesteleveransen både ved tertiære øyeavdelinger og spesialiserte okulær onkologitjenester. Selv om tidligere studier har undersøkt naturhistorien og risikofaktorene for vekst av koroidale nevomelanocytiske lesjoner, er optimal levering av behandling fortsatt usikker. Ledelsesmetoder viser mangfold med hensyn til antall og type grunnlinjeundersøkelser, varigheten og hyppigheten av overvåking av relevante pasienter. Utnyttelse av ferdighetene til alliert helsepersonell i passende tilfeller vil tillate strømlinjeforming av tjenestelevering i et sosialisert helsevesen, maksimere kapasiteten og tillate samfunnstjenester å spille en forbedret rolle. Beviset for denne leveringsmodellen mangler imidlertid. Innenfor eksisterende modeller for behandling av disse lesjonene, blir pasienter møtt med forsinkelser, behov for mer enn én oppmøte på sykehuset og økt angst rundt prognose.
Dette prosjektet tar sikte på å svare på spørsmålet om disse lavrisiko, blide tilfeldige funnene muligens kan håndteres av alliert helsepersonell med bruk av klinisk avbildning og spesifikke algoritmer for å ta passende ledelsesbeslutninger. Vi tar sikte på å validere en modell for tjenestelevering på virtuell basis som vil imøtekomme kapasitetspress for å akseptere alle relevante henvisninger, samtidig som vi tilbyr en trygg tjeneste og optimaliserer pasientopplevelsen av behandlingen. Vi vil dermed validere etableringen av en virtuell koroidal nevomelanocytisk klinikk når det gjelder sikkerhet og pasientakseptabilitet. Mer spesifikt undersøkes graden av samsvar mellom ledelsesbeslutninger tatt av ikke-medisinske gradere på grunnlag av bildedata alene i motsetning til gullstandardbeslutninger (kliniske og bildediagnostiske tester kombinert). Helseøkonomisk analyse av den foreslåtte tjenesteleveransemodellen vil bli utført for å demonstrere kostnadseffektivitet.
Studieoversikt
Studietype
Registrering (Faktiske)
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Grad av enighet (kappa-koeffisient) mellom ledelsesbeslutninger som er tatt klinisk i motsetning til de som er oppnådd på grunnlag av bildediagnostikk alene (virtuell modell)
Tidsramme: 18 måneder
|
Validering av den virtuelle modellen for tjenestelevering vil bli søkt ved å beregne graden av samsvar (kappa-koeffisient) mellom ledelsesbeslutninger (Utskrivelse, gjennomgang eller henvise pasienter) oppnådd ved direkte klinisk undersøkelse, i motsetning til beslutninger tatt gjennom å vurdere kun bildediagnostikk.
|
18 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Nevus Protocol v1.0
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .