Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Validering av en virtuell modell for tjenestelevering for Choroidal Nevi

7. desember 2018 oppdatert av: Manchester University NHS Foundation Trust

Validering av en virtuell klinikk for koroidale Nevomelanocytiske lesjoner: sikkerhet, pasientakseptabilitet og helseøkonomisk analyse

Koroidale nevomelanocytiske lesjoner har en høy prevalens som påvirker opptil 7 % av hele befolkningen og blir i økende grad tilfeldig identifisert under rutinemessige øyekontroller i fellesskapets optometritjenester. Gitt tendensen til å feile på siden av forsiktighet, er det bevis på overdreven henvisninger som utfordrer tjenesteleveransen både ved tertiære øyeavdelinger og spesialiserte okulær onkologitjenester. Selv om tidligere studier har undersøkt naturhistorien og risikofaktorene for vekst av koroidale nevomelanocytiske lesjoner, er optimal levering av behandling fortsatt usikker. Ledelsesmetoder viser mangfold med hensyn til antall og type grunnlinjeundersøkelser, varigheten og hyppigheten av overvåking av relevante pasienter. Utnyttelse av ferdighetene til alliert helsepersonell i passende tilfeller vil tillate strømlinjeforming av tjenestelevering i et sosialisert helsevesen, maksimere kapasiteten og tillate samfunnstjenester å spille en forbedret rolle. Beviset for denne leveringsmodellen mangler imidlertid. Innenfor eksisterende modeller for behandling av disse lesjonene, blir pasienter møtt med forsinkelser, behov for mer enn én oppmøte på sykehuset og økt angst rundt prognose.

Dette prosjektet tar sikte på å svare på spørsmålet om disse lavrisiko, blide tilfeldige funnene muligens kan håndteres av alliert helsepersonell med bruk av klinisk avbildning og spesifikke algoritmer for å ta passende ledelsesbeslutninger. Vi tar sikte på å validere en modell for tjenestelevering på virtuell basis som vil imøtekomme kapasitetspress for å akseptere alle relevante henvisninger, samtidig som vi tilbyr en trygg tjeneste og optimaliserer pasientopplevelsen av behandlingen. Vi vil dermed validere etableringen av en virtuell koroidal nevomelanocytisk klinikk når det gjelder sikkerhet og pasientakseptabilitet. Mer spesifikt undersøkes graden av samsvar mellom ledelsesbeslutninger tatt av ikke-medisinske gradere på grunnlag av bildedata alene i motsetning til gullstandardbeslutninger (kliniske og bildediagnostiske tester kombinert). Helseøkonomisk analyse av den foreslåtte tjenesteleveransemodellen vil bli utført for å demonstrere kostnadseffektivitet.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

199

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter under behandling av MREH og MEH for okulære nevomelanocytiske lesjoner (CNL) vil bli rekruttert prospektivt til studien.

Beskrivelse

Alle pasienter som går på CNL-klinikkene til MREH/MEH som har tilbudt informert samtykke vil bli inkludert i studien. Pasienter som da blir diagnostisert med andre patologier enn CNL (feilaktige henvisninger) vil bli ekskludert fra avtaleanalyse. Anerkjennelse av alternative patologier av ikke-medisinske grader vil imidlertid være et ekstra resultatmål for dette prosjektet. Tilfeller av medfødt hypertrofi av retinalt pigmentepitel (CHRPE) vil bli klassifisert som "alternativ patologi" for formålet med denne studien. Eksklusjonskriterier vil være mediaopaciteter (hornhinne, linse, glasslegeme) som utelukker tilstrekkelig visualisering av fundus og ufullstendig sett med bildedata.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Grad av enighet (kappa-koeffisient) mellom ledelsesbeslutninger som er tatt klinisk i motsetning til de som er oppnådd på grunnlag av bildediagnostikk alene (virtuell modell)
Tidsramme: 18 måneder
Validering av den virtuelle modellen for tjenestelevering vil bli søkt ved å beregne graden av samsvar (kappa-koeffisient) mellom ledelsesbeslutninger (Utskrivelse, gjennomgang eller henvise pasienter) oppnådd ved direkte klinisk undersøkelse, i motsetning til beslutninger tatt gjennom å vurdere kun bildediagnostikk.
18 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

8. juni 2016

Primær fullføring (Faktiske)

31. mars 2018

Studiet fullført (Faktiske)

31. mars 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. mars 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. mars 2016

Først lagt ut (Anslag)

14. mars 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. desember 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. desember 2018

Sist bekreftet

1. desember 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • Nevus Protocol v1.0

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere