- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02707133
Walidacja wirtualnego modelu świadczenia usług dla znamion naczyniówkowych
Walidacja wirtualnej kliniki zmian nevomelanocytowych naczyniówki: bezpieczeństwo, akceptacja pacjentów i analiza ekonomiczna zdrowia
Zmiany newomelanocytowe naczyniówki występują z dużą częstością, dotykając do 7% całej populacji i coraz częściej są wykrywane przypadkowo podczas rutynowych kontroli okulistycznych w ramach środowiskowych usług optometrycznych. Biorąc pod uwagę tendencję do przesadnej ostrożności, istnieją dowody na to, że nadmierna liczba skierowań stanowi wyzwanie dla świadczenia usług zarówno na oddziałach okulistycznych trzeciego stopnia, jak i specjalistycznych usługach onkologicznych okulistyki. Chociaż poprzednie badania dotyczyły naturalnej historii i czynników ryzyka wzrostu zmian nevomelanocytowych naczyniówki, optymalne postępowanie pozostaje niepewne. Podejścia do postępowania wykazują różnorodność pod względem liczby i rodzaju podstawowych badań, czasu trwania i częstotliwości monitorowania odpowiednich pacjentów. Wykorzystanie umiejętności pokrewnych pracowników służby zdrowia w odpowiednich przypadkach pozwoliłoby usprawnić świadczenie usług w uspołecznionym systemie opieki zdrowotnej, zmaksymalizować wydajność i umożliwić usługom społecznym odgrywanie zwiększonej roli. Jednak brakuje dowodów na ten model dostarczania. W ramach istniejących modeli opieki nad tymi zmianami pacjenci borykają się z opóźnieniami, koniecznością więcej niż jednej wizyty w szpitalu i zwiększonym niepokojem o rokowanie.
Ten projekt ma na celu odpowiedź na pytanie, czy te przypadkowe odkrycia niskiego ryzyka mogą być zarządzane przez sprzymierzonych pracowników służby zdrowia za pomocą obrazowania klinicznego i określonych algorytmów w celu podejmowania odpowiednich decyzji dotyczących postępowania. Naszym celem jest wirtualna walidacja modelu świadczenia usług, który uwzględni presję na akceptację wszystkich odpowiednich skierowań, oferując jednocześnie bezpieczną usługę i optymalizację opieki dla pacjentów. W ten sposób zweryfikujemy utworzenie wirtualnej kliniki nevomelanocytarnej naczyniówki pod względem bezpieczeństwa i akceptacji pacjentów. Dokładniej, badany jest stopień zgodności między decyzjami dotyczącymi zarządzania podejmowanymi przez osoby oceniające niemedyczne na podstawie samych danych obrazowych, w przeciwieństwie do decyzji dotyczących złotego standardu (łącznie badań klinicznych i badań obrazowych). Zostanie przeprowadzona analiza ekonomiki zdrowia proponowanego modelu świadczenia usług w celu wykazania opłacalności.
Przegląd badań
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Stopień zgodności (współczynnik kappa) między decyzjami dotyczącymi postępowania podejmowanymi klinicznie w porównaniu z decyzjami podejmowanymi na podstawie samych badań obrazowych (model wirtualny)
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
Walidacja wirtualnego modelu świadczenia usług będzie poszukiwana poprzez obliczenie stopnia zgodności (współczynnik kappa) między decyzjami kierowniczymi (wypisanie, przegląd lub skierowanie pacjentów) podjętymi na podstawie bezpośredniego badania klinicznego, w przeciwieństwie do decyzji podjętych wyłącznie na podstawie oceny badań obrazowych.
|
18 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Nevus Protocol v1.0
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Znamię naczyniówkowe
-
University of California, DavisRekrutacyjny
-
Massachusetts General HospitalJeszcze nie rekrutacjaWrodzone znamię melanocytowe
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandZakończony
-
MelanomaPRO, RussiaPrivolzhsky Research Medical UniversityRekrutacyjnyZnamię | Nevus, pigmentowany | Czerniak (skóra) | Rak podstawnokomórkowy | Rak kolczystokomórkowy | Choroba Bowena | Nevus, Szpic | Czerniak in situ | Nevus Halo | Pigment punktowyFederacja Rosyjska
-
National Cancer Institute (NCI)ZakończonyZnamiona melanocytowe | Nabyte znamiona melanocytowe | Pierwotny czerniak skóryStany Zjednoczone
-
Mahidol UniversityNieznanySkoncentruj się na laserowym leczeniu znamię Ota u tajskich pacjentówTajlandia
-
Russian Academy of Medical SciencesBlokhin's Russian Cancer Research CenterRekrutacyjnyCzerniak | Znamię | Nevus, pigmentowany | Czerniak (skóra) | Czerniak błony śluzowej | Krety | Zespół znamion dysplastycznych | Nevus, niebieski | Nevus, Szpic | Nevi, komórka wrzeciona | Nevi, Dysplastyczny | Melanoza błony śluzowejFederacja Rosyjska
-
Istanbul Training and Research HospitalZakończonyNevus, pigmentowanyIndyk
-
Medical University of GrazZakończony
-
Albert ChiouNFlection Therapeutics, Inc.Jeszcze nie rekrutacjaZnamiona naskórkowe | Nevus SebaceusStany Zjednoczone
Badania kliniczne na Brak interwencji
-
Munich Municipal HospitalTechnical University of Munich; University of RegensburgNieznany
-
Medical College of WisconsinRekrutacyjnyCukrzyca typu 2Stany Zjednoczone
-
Sarah MorrowLawson Health Research InstituteZakończony
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisZakończonyAnemia sierpowataFrancja
-
University of MinnesotaZakończony
-
Columbia UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)ZakończonySchizofrenia | Zaburzenie psychotyczneBrazylia, Chile
-
Gia MuddNational Institute of Nursing Research (NINR)RekrutacyjnyChoroby układu krążenia | Cukrzyca typu 2Stany Zjednoczone
-
Northwestern UniversityZakończony
-
Eunah Cho, MDZakończonyRekonwalescencja pooperacyjnaRepublika Korei