Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Walidacja wirtualnego modelu świadczenia usług dla znamion naczyniówkowych

7 grudnia 2018 zaktualizowane przez: Manchester University NHS Foundation Trust

Walidacja wirtualnej kliniki zmian nevomelanocytowych naczyniówki: bezpieczeństwo, akceptacja pacjentów i analiza ekonomiczna zdrowia

Zmiany newomelanocytowe naczyniówki występują z dużą częstością, dotykając do 7% całej populacji i coraz częściej są wykrywane przypadkowo podczas rutynowych kontroli okulistycznych w ramach środowiskowych usług optometrycznych. Biorąc pod uwagę tendencję do przesadnej ostrożności, istnieją dowody na to, że nadmierna liczba skierowań stanowi wyzwanie dla świadczenia usług zarówno na oddziałach okulistycznych trzeciego stopnia, jak i specjalistycznych usługach onkologicznych okulistyki. Chociaż poprzednie badania dotyczyły naturalnej historii i czynników ryzyka wzrostu zmian nevomelanocytowych naczyniówki, optymalne postępowanie pozostaje niepewne. Podejścia do postępowania wykazują różnorodność pod względem liczby i rodzaju podstawowych badań, czasu trwania i częstotliwości monitorowania odpowiednich pacjentów. Wykorzystanie umiejętności pokrewnych pracowników służby zdrowia w odpowiednich przypadkach pozwoliłoby usprawnić świadczenie usług w uspołecznionym systemie opieki zdrowotnej, zmaksymalizować wydajność i umożliwić usługom społecznym odgrywanie zwiększonej roli. Jednak brakuje dowodów na ten model dostarczania. W ramach istniejących modeli opieki nad tymi zmianami pacjenci borykają się z opóźnieniami, koniecznością więcej niż jednej wizyty w szpitalu i zwiększonym niepokojem o rokowanie.

Ten projekt ma na celu odpowiedź na pytanie, czy te przypadkowe odkrycia niskiego ryzyka mogą być zarządzane przez sprzymierzonych pracowników służby zdrowia za pomocą obrazowania klinicznego i określonych algorytmów w celu podejmowania odpowiednich decyzji dotyczących postępowania. Naszym celem jest wirtualna walidacja modelu świadczenia usług, który uwzględni presję na akceptację wszystkich odpowiednich skierowań, oferując jednocześnie bezpieczną usługę i optymalizację opieki dla pacjentów. W ten sposób zweryfikujemy utworzenie wirtualnej kliniki nevomelanocytarnej naczyniówki pod względem bezpieczeństwa i akceptacji pacjentów. Dokładniej, badany jest stopień zgodności między decyzjami dotyczącymi zarządzania podejmowanymi przez osoby oceniające niemedyczne na podstawie samych danych obrazowych, w przeciwieństwie do decyzji dotyczących złotego standardu (łącznie badań klinicznych i badań obrazowych). Zostanie przeprowadzona analiza ekonomiki zdrowia proponowanego modelu świadczenia usług w celu wykazania opłacalności.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

199

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci pod opieką MREH i MEH z powodu zmian nevomelanocytowych oka (CNL) będą rekrutowani prospektywnie do badania.

Opis

Wszyscy pacjenci uczęszczający do klinik CNL MREH/MEH, którzy wyrazili świadomą zgodę, zostaną włączeni do badania. Pacjenci, u których następnie zdiagnozowano alternatywne patologie inne niż CNL (błędne skierowania), zostaną wykluczeni z analizy zgodności. Rozpoznanie alternatywnych patologii przez niemedyczne osoby oceniające będzie jednak dodatkową miarą wyników tego projektu. Przypadki wrodzonego przerostu nabłonka barwnikowego siatkówki (CHRPE) będą klasyfikowane jako „patologia alternatywna” dla celów tego badania. Kryteriami wykluczającymi będą zmętnienia mediów (rogówka, soczewka, ciało szkliste) uniemożliwiające odpowiednią wizualizację dna oka i niepełny zestaw danych obrazowych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stopień zgodności (współczynnik kappa) między decyzjami dotyczącymi postępowania podejmowanymi klinicznie w porównaniu z decyzjami podejmowanymi na podstawie samych badań obrazowych (model wirtualny)
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Walidacja wirtualnego modelu świadczenia usług będzie poszukiwana poprzez obliczenie stopnia zgodności (współczynnik kappa) między decyzjami kierowniczymi (wypisanie, przegląd lub skierowanie pacjentów) podjętymi na podstawie bezpośredniego badania klinicznego, w przeciwieństwie do decyzji podjętych wyłącznie na podstawie oceny badań obrazowych.
18 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 czerwca 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 marca 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 marca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 marca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 marca 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

14 marca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 grudnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 grudnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Nevus Protocol v1.0

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Znamię naczyniówkowe

Badania kliniczne na Brak interwencji

3
Subskrybuj