- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02707133
Suonikalvon nevin virtuaalisen palvelumallin validointi
Virtuaaliklinikan validointi suonikalvon nevomelanosyyttisten leesioiden varalta: turvallisuus, potilaan hyväksyttävyys ja terveystalousanalyysi
Suonikalvon nevomelanosyyttiset leesiot ovat yleisiä, ja ne vaikuttavat jopa 7 %:iin koko väestöstä, ja ne havaitaan yhä useammin satunnaisesti paikallisten optometriapalvelujen rutiinitarkastusten yhteydessä. Kun otetaan huomioon taipumus erehtyä varovaisuuteen, on näyttöä liiallisista lähetteistä, jotka haastavat palvelun tarjoamisen sekä korkea-asteen silmäyksiköissä että silmäonkologian erikoispalveluissa. Vaikka aiemmissa tutkimuksissa on tutkittu suonikalvon nevomelanosyyttisten leesioiden luonnollista historiaa ja riskitekijöitä, hoidon optimaalinen toimittaminen on edelleen epävarmaa. Johdon lähestymistavat vaihtelevat perustutkimusten lukumäärän ja tyypin sekä relevanttien potilaiden seurannan keston ja tiheyden suhteen. Liittoutuneiden terveydenhuollon ammattilaisten taitojen hyödyntäminen asianmukaisissa tapauksissa mahdollistaisi palvelujen tarjoamisen tehostamisen sosiaalisessa terveydenhuoltojärjestelmässä, maksimoisi kapasiteetin ja mahdollistaisi yhdyskuntapalvelujen tehostetun roolin. Tästä toimitusmallista ei kuitenkaan ole näyttöä. Näiden leesioiden olemassa olevissa hoitomalleissa potilaat kohtaavat viivästyksiä, useamman kuin yhden käynnin tarvetta sairaalassa ja lisääntynyttä ahdistusta ennusteen suhteen.
Tämän projektin tavoitteena on vastata kysymykseen siitä, voisivatko liittolaiset terveydenhuollon ammattilaiset hallita näitä vähäriskisiä, tylsiä satunnaisia löydöksiä käyttämällä kliinistä kuvantamista ja erityisiä algoritmeja asianmukaisten hoitopäätösten tekemiseksi. Pyrimme validoimaan virtuaalisesti palveluntarjoamismallin, joka mukautuu kapasiteettipaineisiin kaikkien asiaankuuluvien lähetteiden hyväksymiseksi, samalla kun tarjoamme turvallisen palvelun ja optimoimme potilaiden hoitokokemuksen. Näin ollen validoimme virtuaalisen suonikalvon nevomelanosyyttiklinikan perustamisen turvallisuuden ja potilaiden hyväksyttävyyden kannalta. Tarkemmin sanottuna tarkastellaan ei-lääketieteellisten luokkalaisten tekemien johdon päätösten yhtäpitävyyttä pelkän kuvantamistietojen perusteella verrattuna kultaisiin standardipäätöksiin (kliiniset ja kuvantamistestit yhdistettynä). Ehdotetun palvelun toimitusmallin terveystalousanalyysi tehdään kustannustehokkuuden osoittamiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Kliinisesti tehtyjen johtamispäätösten yhteisymmärrysaste (kappa-kerroin) verrattuna pelkkien kuvantamistestien perusteella tehtyihin päätöksiin (virtuaalinen malli)
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Palvelun tarjoamisen virtuaalisen mallin validointia haetaan laskemalla suoralla kliinisellä tutkimuksella saavutettujen johdon päätösten (Potilaiden kotiuttaminen, Kartoittaminen tai Lähettäminen) välinen sopimusaste (kappa-kerroin) verrattuna pelkän kuvantamistestien arvioinnin kautta tehtyihin päätöksiin.
|
18 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Nevus Protocol v1.0
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Suonikalvon nevus
-
Massachusetts General HospitalEi vielä rekrytointiaSynnynnäinen melanosyyttinen nevus
-
University of California, DavisRekrytointi
-
Medical University of GrazValmis
-
Istanbul Training and Research HospitalValmisNevus, pigmentoitunutTurkki
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandValmis
-
University of California, IrvineBeckman Laser Institute University of California IrvinePeruutettuMelanosyyttinen nevusYhdysvallat
-
Mahidol UniversityTuntematonKeskity Otan nevusin laserhoitoon thai-potilaillaThaimaa
-
MelanomaPRO, RussiaPrivolzhsky Research Medical UniversityRekrytointiNevus | Nevus, pigmentoitunut | Melanooma (iho) | Tyvisolukarsinooma | Okasolusyöpä | Bowenin tauti | Nevus, Spitz | Melanooma paikalla | Nevus Halo | Pigmentoitunut täpläVenäjän federaatio
-
Albert ChiouNFlection Therapeutics, Inc.Ei vielä rekrytointiaEpidermaalinen Nevi | Nevus SebaceusYhdysvallat
-
Russian Academy of Medical SciencesBlokhin's Russian Cancer Research CenterRekrytointiMelanooma | Nevus | Nevus, pigmentoitunut | Melanooma (iho) | Limakalvon melanooma | Myyrät | Dysplastinen nevus-oireyhtymä | Nevus, sininen | Nevus, Spitz | Nevi, Spindle Cell | Nevi, dysplastinen | Limakalvojen melanoosiVenäjän federaatio
Kliiniset tutkimukset Ei väliintuloa
-
CSA Medical, Inc.LopetettuBarrettin ruokatorvi | Matala-asteinen dysplasia | Korkea-asteinen dysplasiaYhdysvallat
-
Otsuka Pharmaceutical Factory, Inc.CelerionValmis
-
University of MinnesotaValmis
-
NoNO Inc.RekrytointiEnsimmäinen ihmisissä tehty tutkimus uuden, akuutin iskeemisen aivohalvauksen hoitoon tarkoitetun lääkkeen turvallisuuden arvioimiseksiKanada
-
Seoul National University HospitalSamsung Medical Center; Chosun University HospitalLopetettu"No-Touch" radiotaajuinen ablaatio pieneen maksasolukarsinoomaan (≤ 3 cm): tuleva monikeskustutkimusRadiotaajuinen ablaatio | MikroaaltoablaatioKorean tasavalta
-
China National Center for Cardiovascular DiseasesEi vielä rekrytointia
-
VA Office of Research and DevelopmentValmisPaksusuolen syöpäYhdysvallat
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...RekrytointiMahasyöpä | No.12a Imusolmukkeiden leikkausKiina
-
Catharina Ziekenhuis EindhovenValmisVerisuonten infektiotAlankomaat