腹腔鏡下胆嚢摘出術における斜肋下タップ ブロックの有効性
腹腔鏡下胆嚢摘出術における斜肋下横断腹面ブロック
調査の概要
詳細な説明
腹腔鏡下胆嚢摘出術は、低侵襲の広範な外科的処置であり、術後の疼痛スコアが低く、患者の回復が早い。 ただし、手術後にかなりの痛みを訴える患者さんもいます。 腹腔鏡下胆嚢摘出術後の術後疼痛管理には、オピオイドによる患者管理鎮痛法 (IV-PCA)、神経軸ブロック、局所麻酔薬の腹腔内注射、創傷浸潤など、いくつかのアプローチがあり、それぞれ多かれ少なかれ効果的で、特定の副作用があります。
腹横筋平面ブロック (TAP-Block) は、術後鎮痛の「古典的な」手順に代わる局所鎮痛技術です。 RafiとMcDonnellらによって説明されました。この手法は、時間の経過とともにいくつかの変更が加えられ、効率が向上しました。 したがって、ヘバード等。は、上腹部と下腹部の両方で鎮痛を可能にするブロックの超音波肋骨下斜めアプローチ（OSTAP）を説明し、直接的な超音波視覚化により合併症の発生率を低下させました。 さまざまな研究で、この手法の鎮痛効果と、腹腔鏡下胆嚢摘出術後のオピオイド節約効果が確認されました。
伝統的に、腹横筋平面ブロックは、最も一般的に使用されている古典的なアミノアミド局所麻酔薬、ブピバカイン、レボブピバカイン、およびロピバカインで達成されます。
合成オピオイドであるペチジンの局所麻酔特性に基づいて、我々の研究は、待機的腹腔鏡下胆嚢摘出術が予定されている患者における超音波斜め肋骨下アプローチによる腹横筋平面ブロックの達成におけるペチジンの鎮痛効果を前向きに評価することを目的とした。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
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Cluj
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Cluj-Napoca、Cluj、ルーマニア、400162
- 募集
- Regional Institute of Gastroenterology and Hepatology "Prof.dr.Octavian Fodor"
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 米国麻酔学会 (ASA) I-II
- 年齢 18歳以上
- -選択的腹腔鏡下胆嚢摘出術を予定している患者
除外基準:
- 開腹胆嚢摘出術 - 開腹手術では痛みが増すため除外
- -腎機能障害（血清Cr> 1.2）-麻酔薬および鎮痛薬の代謝が変化する可能性があるため除外
- 凝固障害または抗凝固療法 - 神経ブロック注射による出血リスクの増加
- -研究薬または麻酔薬のいずれかに対するアレルギーまたは禁忌
- -自宅での慢性的なオピオイド鎮痛剤の使用 - 手順だけで引き起こされる痛みの評価が潜在的に困難なため除外
- 患者が治験責任医師に術後の痛みを適切に説明できない (言語障害、認知症、せん妄、精神障害)
- 妊娠
- 囚人
- 患者または外科医の拒否
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ
通常の無菌生理食塩水を使用した斜め肋下タップブロック、20 ml、両側、単発、24 時間
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通常の無菌生理食塩水 20 ml を右側に、20 ml を左側に使用してブロックをタップします。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：ブピバカイン
ブピバカイン 0.25%、20 ml、両側、単発、24 時間による斜肋下タップ ブロック
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ブピバカイン 0.25% 20 ml を右側に、20 ml を左側にタップブロックします。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：ペチジン
ペチジン 1%、10 ml、両側、単発、24 時間で斜肋下タップ ブロック
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右側にペチジン 1% 10 ml、左側に 10 ml でタップ ブロックを実行
他の名前：
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アクティブコンパレータ：ペチジン局所浸潤 (L.I.)
トロカール挿入部位でのペチジン 1% の局所浸潤、5ml/部位、24 時間、ペチジン 1% のタップ ブロックと比較
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ポート部位（トロカール挿入部位）のペチジン 1% による局所浸潤 各ポート（トロカール部位）5ml、4 ポート合計 20ml ペチジン 1%
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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痛みのスコア
時間枠：術後2時間の記録
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この転帰は、患者がベッドにいる間に、術後 2 時間にビジュアル アナログ スケール (VAS、0 から 10) で測定されます。
この結果は、4 つのグループすべてで記録され、比較されます。
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術後2時間の記録
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痛みのスコア
時間枠：術後6時間の記録
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この転帰は、患者がベッドにいる間に、術後 6 時間にビジュアル アナログ スケール (VAS、0 ～ 10) で測定されます。
この結果は、4 つのグループすべてで記録され、比較されます。
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術後6時間の記録
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痛みのスコア
時間枠：術後12時間の記録
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この転帰は、患者がベッドにいる間に、術後 12 時間にビジュアル アナログ スケール (VAS、0 ～ 10) で測定されます。
この結果は、4 つのグループすべてで記録され、比較されます。
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術後12時間の記録
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痛みのスコア
時間枠：術後24時間の記録
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この転帰は、患者がベッドにいる間に、術後 24 時間にビジュアル アナログ スケール (VAS、0 から 10) で測定されます。
この結果は、4 つのグループすべてで記録され、比較されます。
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術後24時間の記録
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術中フェンタニル消費量
時間枠：0～4時間
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術中フェンタニル消費量の記録
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0～4時間
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麻酔後治療室での最初のオピオイド投与までの時間
時間枠：術後0～4時間
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ポストエステティックケアユニットでの最初のオピオイド投与までの時間の記録
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術後0～4時間
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累積オピオイド消費量
時間枠：最初の 24 時間の周術期に記録
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術後期間に使用されたオピオイドの総量の記録
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最初の 24 時間の周術期に記録
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副作用
時間枠：術後24時間以内に記録
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吐き気、嘔吐、かゆみ、鎮静の 4 段階評価 (なし、軽度、中等度、重度)
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術後24時間以内に記録
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協力者と研究者
捜査官
- スタディディレクター：Daniela Ionescu, MD、University of Medicine and Pharmacy "Iuliu Hatieganu" Cluj-Napoca,Romania
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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