- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02707250
Skuteczność skośnego podżebrowego bloku nakłucia w cholecystektomii laparoskopowej
Skośny blok poprzeczny podżebrowy w płaszczyźnie brzucha w cholecystektomii laparoskopowej
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Cholecystektomia laparoskopowa jest małoinwazyjną, szeroko rozpowszechnioną procedurą chirurgiczną, charakteryzującą się mniejszym bólem pooperacyjnym i szybkim powrotem pacjenta do zdrowia. Jednak niektórzy pacjenci mogą skarżyć się na znaczny ból po zabiegu. Istnieje kilka podejść do leczenia bólu pooperacyjnego po cholecystektomii laparoskopowej, takich jak kontrolowana przez pacjenta analgezja opioidami (IV-PCA), blokady nerwowo-osiowe, dootrzewnowe wstrzyknięcie środków miejscowo znieczulających, infiltracja rany, z których każda jest mniej lub bardziej skuteczna, z określonymi skutkami ubocznymi.
Blokada płaszczyzny poprzecznej brzucha (TAP-Block) jest techniką znieczulenia regionalnego, która stanowi alternatywę dla „klasycznych” procedur analgezji pooperacyjnej. Opisany przez Rafiego i McDonnell et al. ta technika przeszła pewne zmiany w czasie, co zwiększyło jej skuteczność. Tak więc Hebbard i in. opisali ultrasonograficzny podżebrowy dostęp skośny (OSTAP) blokady, który pozwala na analgezję zarówno w górnej, jak i dolnej części brzucha, przy mniejszym odsetku powikłań ze względu na bezpośrednią wizualizację ultrasonograficzną. Różne badania potwierdziły skuteczność przeciwbólową tej techniki oraz pooperacyjny efekt oszczędzania opioidów po cholecystektomii laparoskopowej.
Tradycyjnie blokadę płaszczyzny poprzecznej brzucha uzyskuje się za pomocą klasycznych aminoamidowych środków miejscowo znieczulających, z których najczęściej stosuje się bupiwakainę, lewobupiwakainę i ropiwakainę.
W oparciu o miejscowe właściwości znieczulające petydyny, syntetycznego opioidu, nasze badanie miało na celu prospektywną ocenę skuteczności przeciwbólowej petydyny w uzyskaniu blokady płaszczyzny poprzecznej brzucha za pomocą ultradźwiękowego dostępu skośnego podżebrowego u pacjentów zakwalifikowanych do planowej cholecystektomii laparoskopowej.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Faza 2
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Caius M Breazu, MD
- Numer telefonu: +40743010012
- E-mail: csbreazu@yahoo.com
Lokalizacje studiów
-
-
Cluj
-
Cluj-Napoca, Cluj, Rumunia, 400162
- Rekrutacyjny
- Regional Institute of Gastroenterology and Hepatology "Prof.dr.Octavian Fodor"
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologów (ASA) I-II
- Wiek powyżej 18 lat
- pacjentów planowych planowej cholecystektomii laparoskopowej
Kryteria wyłączenia:
- Otwarta cholecystektomia - wykluczona ze względu na zwiększony poziom bólu w zabiegach otwartych
- Zaburzenia czynności nerek (Cr > 1,2 w surowicy) - wykluczone ze względu na potencjalnie zmieniony metabolizm leków znieczulających i przeciwbólowych
- Koagulopatia lub antykoagulacja - zwiększone ryzyko krwawienia po wstrzyknięciu blokady nerwu
- Alergia lub przeciwwskazanie do któregokolwiek z badanych leków lub środków znieczulających
- Przewlekłe stosowanie opioidowych leków przeciwbólowych w domu – wykluczone ze względu na potencjalną trudność w ocenie bólu spowodowanego samym zabiegiem
- Niezdolność pacjenta do właściwego opisania bólu pooperacyjnego badaczom (bariera językowa, otępienie, delirium, zaburzenia psychiczne)
- Ciąża
- Więźniowie
- Odmowa pacjenta lub chirurga
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Komparator placebo: Placebo
Blokada nakłucia podżebrowego skośnego z normalną sterylną solą fizjologiczną, 20 ml, obustronna, pojedyncza dawka, 24h
|
Tap Block wykonany normalną sterylną solą fizjologiczną 20 ml po prawej stronie i 20 ml po lewej stronie
Inne nazwy:
|
Aktywny komparator: Bupiwakaina
Blokada nakłucia podżebrowego skośnego z bupiwakainą 0,25% ,20 ml, obustronna, pojedyncza dawka, 24h
|
Tap Block wykonany z Bupivacaine 0,25% 20 ml na prawą stronę i 20 ml na lewą stronę.
Inne nazwy:
|
Aktywny komparator: Petydyna
Blokada podżebrowa skośna z petydyną 1% 10 ml, obustronna, jednorazowa, 24h
|
Tap Block wykonany petydyną 1% 10 ml po stronie prawej i 10 ml po stronie lewej
Inne nazwy:
|
Aktywny komparator: Miejscowa infiltracja petydyną (LI)
Miejscowy naciek petydyny 1% w miejscach wprowadzenia trokara, 5ml/miejsce, 24h w porównaniu z Tap Block z petydyną 1%
|
Lokalna infiltracja miejsc portu (miejsca wprowadzenia trokaru) petydyną 1% 5 ml każdego portu (miejsce wprowadzenia trokaru), łącznie 4 porty 20 ml petydyny 1%
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Oceny bólu
Ramy czasowe: Zarejestrowano 2 godziny po operacji
|
Wynik ten jest mierzony za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS, od 0 do 10) 2 godziny po operacji, gdy pacjent leży w łóżku.
Ten wynik jest zapisywany i porównywany między wszystkimi czterema grupami.
|
Zarejestrowano 2 godziny po operacji
|
Oceny bólu
Ramy czasowe: Zarejestrowano 6 godzin po operacji
|
Wynik ten jest mierzony za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS, od 0 do 10) 6 godzin po operacji, gdy pacjent leży w łóżku.
Ten wynik jest zapisywany i porównywany między wszystkimi czterema grupami.
|
Zarejestrowano 6 godzin po operacji
|
Oceny bólu
Ramy czasowe: Zarejestrowano 12 godzin po operacji
|
Wynik ten jest mierzony za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS, od 0 do 10) 12 godzin po operacji, gdy pacjent leży w łóżku.
Ten wynik jest zapisywany i porównywany między wszystkimi czterema grupami.
|
Zarejestrowano 12 godzin po operacji
|
Oceny bólu
Ramy czasowe: Zarejestrowano 24 godziny po operacji
|
Wynik ten jest mierzony za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS, od 0 do 10) 24 godziny po operacji, gdy pacjent leży w łóżku.
Ten wynik jest zapisywany i porównywany między wszystkimi czterema grupami.
|
Zarejestrowano 24 godziny po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Śródoperacyjne spożycie fentanylu
Ramy czasowe: 0-4 godziny
|
Rejestrowanie całkowitej ilości śródoperacyjnego zużycia fentanylu
|
0-4 godziny
|
Czas do pierwszego podania opioidu w Oddziale Opieki Po Anestezjologii
Ramy czasowe: 0-4 godziny po zabiegu
|
Rejestracja czasu do pierwszego podania opioidu w oddziale opieki postestetycznej
|
0-4 godziny po zabiegu
|
Skumulowane spożycie opioidów
Ramy czasowe: Rejestrowane w pierwszych 24 godzinach okresu okołooperacyjnego
|
Rejestracja łącznej ilości opioidów użytych w okresie pooperacyjnym
|
Rejestrowane w pierwszych 24 godzinach okresu okołooperacyjnego
|
Skutki uboczne
Ramy czasowe: Rejestrowane w ciągu pierwszych 24 godzin po operacji
|
nudności, wymioty, świąd i uspokojenie w 4-punktowej skali jako brak, łagodne, umiarkowane i ciężkie
|
Rejestrowane w ciągu pierwszych 24 godzin po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Dyrektor Studium: Daniela Ionescu, MD, University of Medicine and Pharmacy "Iuliu Hatieganu" Cluj-Napoca,Romania
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IuliuHatieganuU
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdNieznanyOstre zapalenie oskrzeli | Ostra infekcja górnych dróg oddechowychRepublika Korei
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)ZakończonyUżywanie konopi indyjskichStany Zjednoczone
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyZakończonyMężczyźni z cukrzycą typu II (T2DM)Niemcy
-
Heptares Therapeutics LimitedZakończonyFarmakokinetyka | Problemy z bezpieczeństwemZjednoczone Królestwo
-
Soroka University Medical CenterZakończony
-
Regado Biosciences, Inc.ZakończonyZdrowy ochotnikStany Zjednoczone
-
West Penn Allegheny Health SystemZakończonyAstma | Alergiczny nieżyt nosaStany Zjednoczone
-
Longeveron Inc.ZakończonyZespół niedorozwoju lewego sercaStany Zjednoczone
-
ItalfarmacoZakończonyDystrofia mięśniowa BeckeraHolandia, Włochy