Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność skośnego podżebrowego bloku nakłucia w cholecystektomii laparoskopowej

8 marca 2016 zaktualizowane przez: Breazu Caius Mihai, Iuliu Hatieganu University of Medicine and Pharmacy

Skośny blok poprzeczny podżebrowy w płaszczyźnie brzucha w cholecystektomii laparoskopowej

Cholecystektomia laparoskopowa, choć jest zabiegiem małoinwazyjnym, może wiązać się ze znacznym bólem po zabiegu. Niedawno blok w płaszczyźnie poprzecznej brzucha (TAP) był szeroko badany jako potencjalny manewr przeciwbólowy po cholecystektomii laparoskopowej. Podejście podżebrowe (blok OSTAP) jest odmianą bloku TAP, która zapewnia niezawodną analgezję nadpępkową.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Cholecystektomia laparoskopowa jest małoinwazyjną, szeroko rozpowszechnioną procedurą chirurgiczną, charakteryzującą się mniejszym bólem pooperacyjnym i szybkim powrotem pacjenta do zdrowia. Jednak niektórzy pacjenci mogą skarżyć się na znaczny ból po zabiegu. Istnieje kilka podejść do leczenia bólu pooperacyjnego po cholecystektomii laparoskopowej, takich jak kontrolowana przez pacjenta analgezja opioidami (IV-PCA), blokady nerwowo-osiowe, dootrzewnowe wstrzyknięcie środków miejscowo znieczulających, infiltracja rany, z których każda jest mniej lub bardziej skuteczna, z określonymi skutkami ubocznymi.

Blokada płaszczyzny poprzecznej brzucha (TAP-Block) jest techniką znieczulenia regionalnego, która stanowi alternatywę dla „klasycznych” procedur analgezji pooperacyjnej. Opisany przez Rafiego i McDonnell et al. ta technika przeszła pewne zmiany w czasie, co zwiększyło jej skuteczność. Tak więc Hebbard i in. opisali ultrasonograficzny podżebrowy dostęp skośny (OSTAP) blokady, który pozwala na analgezję zarówno w górnej, jak i dolnej części brzucha, przy mniejszym odsetku powikłań ze względu na bezpośrednią wizualizację ultrasonograficzną. Różne badania potwierdziły skuteczność przeciwbólową tej techniki oraz pooperacyjny efekt oszczędzania opioidów po cholecystektomii laparoskopowej.

Tradycyjnie blokadę płaszczyzny poprzecznej brzucha uzyskuje się za pomocą klasycznych aminoamidowych środków miejscowo znieczulających, z których najczęściej stosuje się bupiwakainę, lewobupiwakainę i ropiwakainę.

W oparciu o miejscowe właściwości znieczulające petydyny, syntetycznego opioidu, nasze badanie miało na celu prospektywną ocenę skuteczności przeciwbólowej petydyny w uzyskaniu blokady płaszczyzny poprzecznej brzucha za pomocą ultradźwiękowego dostępu skośnego podżebrowego u pacjentów zakwalifikowanych do planowej cholecystektomii laparoskopowej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

120

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

    • Cluj
      • Cluj-Napoca, Cluj, Rumunia, 400162
        • Rekrutacyjny
        • Regional Institute of Gastroenterology and Hepatology "Prof.dr.Octavian Fodor"

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologów (ASA) I-II
  • Wiek powyżej 18 lat
  • pacjentów planowych planowej cholecystektomii laparoskopowej

Kryteria wyłączenia:

  • Otwarta cholecystektomia - wykluczona ze względu na zwiększony poziom bólu w zabiegach otwartych
  • Zaburzenia czynności nerek (Cr > 1,2 w surowicy) - wykluczone ze względu na potencjalnie zmieniony metabolizm leków znieczulających i przeciwbólowych
  • Koagulopatia lub antykoagulacja - zwiększone ryzyko krwawienia po wstrzyknięciu blokady nerwu
  • Alergia lub przeciwwskazanie do któregokolwiek z badanych leków lub środków znieczulających
  • Przewlekłe stosowanie opioidowych leków przeciwbólowych w domu – wykluczone ze względu na potencjalną trudność w ocenie bólu spowodowanego samym zabiegiem
  • Niezdolność pacjenta do właściwego opisania bólu pooperacyjnego badaczom (bariera językowa, otępienie, delirium, zaburzenia psychiczne)
  • Ciąża
  • Więźniowie
  • Odmowa pacjenta lub chirurga

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Blokada nakłucia podżebrowego skośnego z normalną sterylną solą fizjologiczną, 20 ml, obustronna, pojedyncza dawka, 24h
Tap Block wykonany normalną sterylną solą fizjologiczną 20 ml po prawej stronie i 20 ml po lewej stronie
Inne nazwy:
  • Stuknij Zablokuj Placebo
Aktywny komparator: Bupiwakaina
Blokada nakłucia podżebrowego skośnego z bupiwakainą 0,25% ,20 ml, obustronna, pojedyncza dawka, 24h
Tap Block wykonany z Bupivacaine 0,25% 20 ml na prawą stronę i 20 ml na lewą stronę.
Inne nazwy:
  • Stuknij Zablokuj bupiwakainę
Aktywny komparator: Petydyna
Blokada podżebrowa skośna z petydyną 1% 10 ml, obustronna, jednorazowa, 24h
Tap Block wykonany petydyną 1% 10 ml po stronie prawej i 10 ml po stronie lewej
Inne nazwy:
  • Stuknij Zablokuj petydynę
Aktywny komparator: Miejscowa infiltracja petydyną (LI)
Miejscowy naciek petydyny 1% w miejscach wprowadzenia trokara, 5ml/miejsce, 24h w porównaniu z Tap Block z petydyną 1%
Lokalna infiltracja miejsc portu (miejsca wprowadzenia trokaru) petydyną 1% 5 ml każdego portu (miejsce wprowadzenia trokaru), łącznie 4 porty 20 ml petydyny 1%
Inne nazwy:
  • Miejscowa infiltracja petydyną

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Oceny bólu
Ramy czasowe: Zarejestrowano 2 godziny po operacji
Wynik ten jest mierzony za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS, od 0 do 10) 2 godziny po operacji, gdy pacjent leży w łóżku. Ten wynik jest zapisywany i porównywany między wszystkimi czterema grupami.
Zarejestrowano 2 godziny po operacji
Oceny bólu
Ramy czasowe: Zarejestrowano 6 godzin po operacji
Wynik ten jest mierzony za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS, od 0 do 10) 6 godzin po operacji, gdy pacjent leży w łóżku. Ten wynik jest zapisywany i porównywany między wszystkimi czterema grupami.
Zarejestrowano 6 godzin po operacji
Oceny bólu
Ramy czasowe: Zarejestrowano 12 godzin po operacji
Wynik ten jest mierzony za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS, od 0 do 10) 12 godzin po operacji, gdy pacjent leży w łóżku. Ten wynik jest zapisywany i porównywany między wszystkimi czterema grupami.
Zarejestrowano 12 godzin po operacji
Oceny bólu
Ramy czasowe: Zarejestrowano 24 godziny po operacji
Wynik ten jest mierzony za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS, od 0 do 10) 24 godziny po operacji, gdy pacjent leży w łóżku. Ten wynik jest zapisywany i porównywany między wszystkimi czterema grupami.
Zarejestrowano 24 godziny po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Śródoperacyjne spożycie fentanylu
Ramy czasowe: 0-4 godziny
Rejestrowanie całkowitej ilości śródoperacyjnego zużycia fentanylu
0-4 godziny
Czas do pierwszego podania opioidu w Oddziale Opieki Po Anestezjologii
Ramy czasowe: 0-4 godziny po zabiegu
Rejestracja czasu do pierwszego podania opioidu w oddziale opieki postestetycznej
0-4 godziny po zabiegu
Skumulowane spożycie opioidów
Ramy czasowe: Rejestrowane w pierwszych 24 godzinach okresu okołooperacyjnego
Rejestracja łącznej ilości opioidów użytych w okresie pooperacyjnym
Rejestrowane w pierwszych 24 godzinach okresu okołooperacyjnego
Skutki uboczne
Ramy czasowe: Rejestrowane w ciągu pierwszych 24 godzin po operacji
nudności, wymioty, świąd i uspokojenie w 4-punktowej skali jako brak, łagodne, umiarkowane i ciężkie
Rejestrowane w ciągu pierwszych 24 godzin po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Daniela Ionescu, MD, University of Medicine and Pharmacy "Iuliu Hatieganu" Cluj-Napoca,Romania

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2016

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 czerwca 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 lutego 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 marca 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

14 marca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

14 marca 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 marca 2016

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

3
Subskrybuj