Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost šikmého subkostálního tap blocku při laparoskopické cholecystektomii

8. března 2016 aktualizováno: Breazu Caius Mihai, Iuliu Hatieganu University of Medicine and Pharmacy

Šikmý subkostální transverzální blok břišní roviny u laparoskopické cholecystektomie

Laparoskopická cholecystektomie, i když je to minimálně invazivní výkon, může být po operaci doprovázena značnou bolestí. V poslední době byl rozsáhle studován blok transversus abdominis roviny (TAP) jako potenciální analgetický manévr po laparoskopické cholecystektomii. Subkostální přístup (OSTAP blok) je variací na TAP blok, který poskytuje spolehlivou supraumbilikální analgezii.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Laparoskopická cholecystektomie je minimálně invazivní rozšířený chirurgický výkon s pooperačním nižším skóre bolesti a rychlou rekonvalescencí pacienta. Někteří pacienti si však mohou po operaci stěžovat na značné bolesti. Existuje několik přístupů k léčbě pooperační bolesti po laparoskopické cholecystektomii, jako je pacientem kontrolovaná analgezie s opioidy (IV-PCA), neuraxiální blokády, intraperitoneální injekce lokálních anestetik, infiltrace rány, z nichž každý je více či méně účinný se specifickými vedlejšími účinky.

Transversus abdominis rovinný blok (TAP-Block) je regionální analgetická technika, která přichází jako alternativa ke „klasickým“ postupům pooperační analgezie. Popsali Rafi a McDonnell et al. tato technika prošla časem určitými změnami, což zvýšilo její účinnost. Hebbard a kol. popsal ultrazvukový subkostální šikmý přístup (OSTAP) bloku umožňující analgezii v horní i dolní části břicha s nižší mírou komplikací díky přímé ultrazvukové vizualizaci. Různé studie potvrdily analgetickou účinnost této techniky a pooperační efekt šetřící opioidy po laparoskopické cholecystektomii.

Tradičně se blokáda roviny transversus abdominis dosahuje klasickými aminoamidovými lokálními anestetiky, nejčastěji používanými bupivakainem, levobupivakainem a ropivakainem.

Na základě lokálně anestetických vlastností pethidinu, syntetického opioidu, bylo cílem naší studie prospektivně zhodnotit analgetickou účinnost pethidinu při dosažení blokády roviny transversus abdominis ultrazvukovým šikmým subkostálním přístupem u pacientů s plánovanou elektivní laparoskopickou cholecystektomií.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

120

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Rumunsko
    • Cluj
      • Cluj-Napoca, Cluj, Rumunsko, 400162
        • Nábor
        • Regional Institute of Gastroenterology and Hepatology "Prof.dr.Octavian Fodor"

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Americká společnost anesteziologů (ASA) I-II
  • Věk nad 18 let
  • pacientů plánovaná elektivní laparoskopická cholecystektomie

Kritéria vyloučení:

  • Otevřená cholecystektomie – vyloučena z důvodu zvýšené bolesti při otevřených výkonech
  • Renální dysfunkce (Cr v séru > 1,2) – vyloučena kvůli možné změně metabolismu anestetik a léků proti bolesti
  • Koagulopatie nebo antikoagulace – zvýšené riziko krvácení po injekci nervového bloku
  • Alergie nebo kontraindikace na kterýkoli ze studovaných léků nebo anestetik
  • Chronické užívání opioidních analgetik doma – vyloučeno z důvodu potenciálních potíží při hodnocení bolesti způsobené samotným postupem
  • Neschopnost pacienta správně popsat pooperační bolest vyšetřovatelům (jazyková bariéra, demence, delirium, psychiatrická porucha)
  • Těhotenství
  • Vězni
  • Odmítnutí pacienta nebo chirurga

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Šikmý subkostální tap blok s normálním sterilním fyziologickým roztokem, 20 ml, oboustranný, jednorázový, 24h
Lék: Placebo
Tap Block proveden s normálním sterilním fyziologickým roztokem 20 ml na pravé straně a 20 ml na levé straně
Ostatní jména:
  • Klepněte na Blokovat placebo
Aktivní komparátor: Bupivakain
Šikmý subkostální tap blok s bupivakainem 0,25% ,20 ml, oboustranný, jednorázový, 24h
Lék: Bupivakain
Tap Block proveden s Bupivacainem 0,25% 20 ml na pravé straně a 20 ml na levé straně.
Ostatní jména:
  • Klepněte na Blokovat bupivakain
Aktivní komparátor: Pethidin
Šikmý subkostální kohoutkový blok s pethidinem 1%,10ml,oboustranný,jednorázový,24h
Lék: Pethidin
Tap Block proveden s pethidinem 1% 10 ml na pravé straně a 10 ml na levé straně
Ostatní jména:
  • Klepněte na Blokovat Pethidin
Aktivní komparátor: Pethidinová lokální infiltrace (L.I.)
Lokální infiltrace pethidinu 1 % v místech zavedení trokaru, 5 ml/místo, 24 hodin ve srovnání s Tap Block s pethidinem 1 %
Lék: Pethidinová lokální infiltrace (L.I)
Lokální infiltrace míst portů (místa zavedení trokaru) pethidinem 1 % 5 ml každý port (místo trokaru), 4 porty celkem 20 ml pethidinu 1 %
Ostatní jména:
  • Místní infiltrace pethidinu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre bolesti
Časové okno: Zaznamenáno 2 hodiny po operaci
Tento výsledek se měří pomocí vizuální analogové stupnice (VAS, od 0 do 10) 2 hodiny po operaci, když je pacient na lůžku. Tento výsledek je zaznamenán a porovnán mezi všemi čtyřmi skupinami.
Zaznamenáno 2 hodiny po operaci
Skóre bolesti
Časové okno: Zaznamenáno 6 hodin po operaci
Tento výsledek se měří pomocí vizuální analogové stupnice (VAS, od 0 do 10) 6 hodin po operaci, když je pacient na lůžku. Tento výsledek je zaznamenán a porovnán mezi všemi čtyřmi skupinami.
Zaznamenáno 6 hodin po operaci
Skóre bolesti
Časové okno: Zaznamenáno 12 hodin po operaci
Tento výsledek se měří pomocí vizuální analogové stupnice (VAS, od 0 do 10) 12 hodin po operaci, když je pacient na lůžku. Tento výsledek je zaznamenán a porovnán mezi všemi čtyřmi skupinami.
Zaznamenáno 12 hodin po operaci
Skóre bolesti
Časové okno: Zaznamenáno 24 hodin po operaci
Tento výsledek se měří pomocí vizuální analogové stupnice (VAS, od 0 do 10) 24 hodin po operaci, když je pacient na lůžku. Tento výsledek je zaznamenán a porovnán mezi všemi čtyřmi skupinami.
Zaznamenáno 24 hodin po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Intraoperační spotřeba fentanylu
Časové okno: 0-4 hodiny
Zaznamenání celkového množství intraoperační spotřeby fentanylu
0-4 hodiny
Čas do prvního podání opioidů na jednotce postanestetické péče
Časové okno: 0-4 hodiny po operaci
Doba záznamu do prvního podání opioidu na jednotce postestetické péče
0-4 hodiny po operaci
Kumulativní spotřeba opioidů
Časové okno: Zaznamenáno během prvních 24 hodin po operaci
Záznam celkového množství opioidů užívaných v pooperačním období
Zaznamenáno během prvních 24 hodin po operaci
Vedlejší efekty
Časové okno: Zaznamenáno během prvních 24 hodin po operaci
nevolnost, zvracení, pruritus a sedace na 4bodové škále jako žádné, mírné, střední a těžké
Zaznamenáno během prvních 24 hodin po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Iuliu Hatieganu University of Medicine and Pharmacy

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Daniela Ionescu, MD, University of Medicine and Pharmacy "Iuliu Hatieganu" Cluj-Napoca,Romania

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2016

Dokončení studie (Očekávaný)

1. června 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. února 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. března 2016

První zveřejněno (Odhad)

14. března 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

14. března 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. března 2016

Naposledy ověřeno

1. března 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IuliuHatieganuU

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in South Africa

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit