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Eficácia do Tap Block Subcostal Oblíquo em Colecistectomia Laparoscópica

8 de março de 2016 atualizado por: Breazu Caius Mihai, Iuliu Hatieganu University of Medicine and Pharmacy

Bloqueio do Plano Abdominal Subcostal Oblíquo Transverso na Colecistectomia Laparoscópica

A colecistectomia laparoscópica, embora seja um procedimento minimamente invasivo, pode ser acompanhada de dor considerável após a cirurgia. Mais recentemente, o bloqueio do plano transverso abdominal (TAP) foi extensivamente estudado como uma potencial manobra analgésica após colecistectomia laparoscópica. A abordagem subcostal (bloqueio OSTAP) é uma variação do bloqueio TAP que produz analgesia supraumbilical confiável.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A colecistectomia laparoscópica é um procedimento cirúrgico minimamente invasivo generalizado, com menores escores de dor no pós-operatório e rápida recuperação do paciente. No entanto, alguns pacientes podem se queixar de dor considerável após a cirurgia. Existem várias abordagens para o manejo da dor pós-operatória após colecistectomia laparoscópica, como analgesia controlada pelo paciente com opioides (IV-PCA), bloqueios neuraxiais, injeção intraperitoneal de anestésicos locais, infiltração da ferida, cada uma sendo mais ou menos eficaz, com efeitos colaterais específicos.

O bloqueio do plano transverso do abdome (TAP-Block) é uma técnica de analgesia regional que surge como alternativa aos procedimentos "clássicos" de analgesia pós-operatória. Descrito por Rafi e McDonnell et al. esta técnica sofreu algumas alterações ao longo dos tempos, o que aumentou a sua eficiência. Assim, Hebbard et al. descreveram a abordagem oblíqua ultrassonográfica subcostal (OSTAP) do bloqueio permitindo analgesia tanto no abdome superior quanto inferior, com menor taxa de complicações devido à visualização direta do ultrassom. Diferentes estudos confirmaram a eficácia analgésica dessa técnica e o efeito poupador de opioides no pós-operatório de colecistectomia laparoscópica.

Tradicionalmente, o bloqueio do plano transverso do abdome é feito com os clássicos anestésicos locais do tipo aminoamidas, sendo a bupivacaína, a levobupivacaína e a ropivacaína os mais comumente utilizados .

Com base nas propriedades anestésicas locais da petidina, um opioide sintético, nosso estudo teve como objetivo avaliar prospectivamente a eficácia analgésica da petidina na obtenção do bloqueio do plano transverso do abdome por abordagem subcostal oblíqua por ultrassom em pacientes agendados para colecistectomia laparoscópica eletiva.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

120

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Cluj
      • Cluj-Napoca, Cluj, Romênia, 400162
        • Recrutamento
        • Regional Institute of Gastroenterology and Hepatology "Prof.dr.Octavian Fodor"

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA) I-II
  • Idade acima de 18 anos
  • pacientes agendados para colecistectomia laparoscópica eletiva

Critério de exclusão:

  • Colecistectomia aberta - excluída devido ao aumento dos níveis de dor em procedimentos abertos
  • Disfunção renal (Cr sérico > 1,2) - excluído devido ao potencial metabolismo alterado de anestésicos e analgésicos
  • Coagulopatia ou anticoagulação - aumento do risco de sangramento devido à injeção de bloqueio do nervo
  • Alergia ou contraindicação a qualquer um dos medicamentos do estudo ou agentes anestésicos
  • Uso crônico de analgésicos opióides em casa - excluído devido à possível dificuldade em avaliar a dor causada apenas pelo procedimento
  • Incapacidade do paciente em descrever adequadamente a dor pós-operatória para os investigadores (barreira da linguagem, demência, delírio, distúrbio psiquiátrico)
  • Gravidez
  • Prisioneiros
  • Recusa do paciente ou cirurgião

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Placebo
Tap block oblíquo subcostal com solução salina estéril normal, 20 ml, bilateral, injeção única, 24h
Tap Block realizado com solução salina estéril normal 20 ml no lado direito e 20 ml no lado esquerdo
Outros nomes:
  • Toque em Bloquear Placebo
Comparador Ativo: Bupivacaína
Tap block oblíquo subcostal com bupivacaína 0,25% ,20 ml, bilateral, dose única, 24h
Tap Block realizado com Bupivacaína 0,25% 20 ml à direita e 20 ml à esquerda.
Outros nomes:
  • Tap Block Bupivacaína
Comparador Ativo: Petidina
Bloqueio de toque subcostal oblíquo com petidina 1%, 10 ml, bilateral, dose única, 24h
Tap Block realizado com petidina 1% 10 ml à direita e 10 ml à esquerda
Outros nomes:
  • Tap Block Petidina
Comparador Ativo: Infiltração Local de Petidina (L.I.)
Infiltração local de petidina 1% nos locais de inserção do trocarte, 5ml/local, 24h em comparação com Tap Block com petidina 1%
Infiltração local de locais portais (locais de inserção do trocarte) com petidina 1% 5ml cada porta (local do trocater), 4 portais total 20 ml de petidina a 1%
Outros nomes:
  • Infiltração local de petidina

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuações de dor
Prazo: Gravado 2 horas de pós-operatório
Este resultado é medido com uma escala analógica visual (VAS, de 0 a 10) em 2 horas de pós-operatório, enquanto o paciente está em sua cama. Este resultado é registrado e comparado entre todos os quatro grupos.
Gravado 2 horas de pós-operatório
Pontuações de dor
Prazo: Gravado 6 horas de pós-operatório
Este resultado é medido com uma escala analógica visual (VAS, de 0 a 10) às 6 horas de pós-operatório, enquanto o paciente está em sua cama. Este resultado é registrado e comparado entre todos os quatro grupos.
Gravado 6 horas de pós-operatório
Pontuações de dor
Prazo: Gravado 12 horas de pós-operatório
Este resultado é medido com uma escala analógica visual (VAS, de 0 a 10) às 12 horas de pós-operatório, enquanto o paciente está em seu leito. Este resultado é registrado e comparado entre todos os quatro grupos.
Gravado 12 horas de pós-operatório
Pontuações de dor
Prazo: Gravado 24 horas após a cirurgia
Este resultado é medido com uma escala analógica visual (VAS, de 0 a 10) em 24 horas de pós-operatório, enquanto o paciente está em seu leito. Este resultado é registrado e comparado entre todos os quatro grupos.
Gravado 24 horas após a cirurgia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Consumo de fentanil intraoperatório
Prazo: 0-4 horas
Registro da quantidade total de consumo intraoperatório de fentanil
0-4 horas
Tempo para a primeira administração de opioide na Unidade de Recuperação Pós-Anestésica
Prazo: 0-4 horas pós-operatório
Tempo de registro para a primeira administração de opioide na unidade de cuidados pós-estéticos
0-4 horas pós-operatório
Consumo cumulativo de opioides
Prazo: Registrado nas primeiras 24 horas do período perioperatório
Registro da quantidade total de opioides usados ​​no pós-operatório
Registrado nas primeiras 24 horas do período perioperatório
Efeitos colaterais
Prazo: Registrado nas primeiras 24 horas de pós-operatório
náuseas, vômitos, prurido e sedação em uma escala de 4 pontos como nenhum, leve, moderado e grave
Registrado nas primeiras 24 horas de pós-operatório

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Daniela Ionescu, MD, University of Medicine and Pharmacy "Iuliu Hatieganu" Cluj-Napoca,Romania

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2015

Conclusão Primária (Real)

1 de fevereiro de 2016

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de junho de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de fevereiro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de março de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

14 de março de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

14 de março de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de março de 2016

Última verificação

1 de março de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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