- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02707250
Eficácia do Tap Block Subcostal Oblíquo em Colecistectomia Laparoscópica
Bloqueio do Plano Abdominal Subcostal Oblíquo Transverso na Colecistectomia Laparoscópica
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A colecistectomia laparoscópica é um procedimento cirúrgico minimamente invasivo generalizado, com menores escores de dor no pós-operatório e rápida recuperação do paciente. No entanto, alguns pacientes podem se queixar de dor considerável após a cirurgia. Existem várias abordagens para o manejo da dor pós-operatória após colecistectomia laparoscópica, como analgesia controlada pelo paciente com opioides (IV-PCA), bloqueios neuraxiais, injeção intraperitoneal de anestésicos locais, infiltração da ferida, cada uma sendo mais ou menos eficaz, com efeitos colaterais específicos.
O bloqueio do plano transverso do abdome (TAP-Block) é uma técnica de analgesia regional que surge como alternativa aos procedimentos "clássicos" de analgesia pós-operatória. Descrito por Rafi e McDonnell et al. esta técnica sofreu algumas alterações ao longo dos tempos, o que aumentou a sua eficiência. Assim, Hebbard et al. descreveram a abordagem oblíqua ultrassonográfica subcostal (OSTAP) do bloqueio permitindo analgesia tanto no abdome superior quanto inferior, com menor taxa de complicações devido à visualização direta do ultrassom. Diferentes estudos confirmaram a eficácia analgésica dessa técnica e o efeito poupador de opioides no pós-operatório de colecistectomia laparoscópica.
Tradicionalmente, o bloqueio do plano transverso do abdome é feito com os clássicos anestésicos locais do tipo aminoamidas, sendo a bupivacaína, a levobupivacaína e a ropivacaína os mais comumente utilizados .
Com base nas propriedades anestésicas locais da petidina, um opioide sintético, nosso estudo teve como objetivo avaliar prospectivamente a eficácia analgésica da petidina na obtenção do bloqueio do plano transverso do abdome por abordagem subcostal oblíqua por ultrassom em pacientes agendados para colecistectomia laparoscópica eletiva.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Cluj
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Cluj-Napoca, Cluj, Romênia, 400162
- Recrutamento
- Regional Institute of Gastroenterology and Hepatology "Prof.dr.Octavian Fodor"
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA) I-II
- Idade acima de 18 anos
- pacientes agendados para colecistectomia laparoscópica eletiva
Critério de exclusão:
- Colecistectomia aberta - excluída devido ao aumento dos níveis de dor em procedimentos abertos
- Disfunção renal (Cr sérico > 1,2) - excluído devido ao potencial metabolismo alterado de anestésicos e analgésicos
- Coagulopatia ou anticoagulação - aumento do risco de sangramento devido à injeção de bloqueio do nervo
- Alergia ou contraindicação a qualquer um dos medicamentos do estudo ou agentes anestésicos
- Uso crônico de analgésicos opióides em casa - excluído devido à possível dificuldade em avaliar a dor causada apenas pelo procedimento
- Incapacidade do paciente em descrever adequadamente a dor pós-operatória para os investigadores (barreira da linguagem, demência, delírio, distúrbio psiquiátrico)
- Gravidez
- Prisioneiros
- Recusa do paciente ou cirurgião
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador de Placebo: Placebo
Tap block oblíquo subcostal com solução salina estéril normal, 20 ml, bilateral, injeção única, 24h
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Tap Block realizado com solução salina estéril normal 20 ml no lado direito e 20 ml no lado esquerdo
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Bupivacaína
Tap block oblíquo subcostal com bupivacaína 0,25% ,20 ml, bilateral, dose única, 24h
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Tap Block realizado com Bupivacaína 0,25% 20 ml à direita e 20 ml à esquerda.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Petidina
Bloqueio de toque subcostal oblíquo com petidina 1%, 10 ml, bilateral, dose única, 24h
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Tap Block realizado com petidina 1% 10 ml à direita e 10 ml à esquerda
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Infiltração Local de Petidina (L.I.)
Infiltração local de petidina 1% nos locais de inserção do trocarte, 5ml/local, 24h em comparação com Tap Block com petidina 1%
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Infiltração local de locais portais (locais de inserção do trocarte) com petidina 1% 5ml cada porta (local do trocater), 4 portais total 20 ml de petidina a 1%
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pontuações de dor
Prazo: Gravado 2 horas de pós-operatório
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Este resultado é medido com uma escala analógica visual (VAS, de 0 a 10) em 2 horas de pós-operatório, enquanto o paciente está em sua cama.
Este resultado é registrado e comparado entre todos os quatro grupos.
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Gravado 2 horas de pós-operatório
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Pontuações de dor
Prazo: Gravado 6 horas de pós-operatório
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Este resultado é medido com uma escala analógica visual (VAS, de 0 a 10) às 6 horas de pós-operatório, enquanto o paciente está em sua cama.
Este resultado é registrado e comparado entre todos os quatro grupos.
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Gravado 6 horas de pós-operatório
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Pontuações de dor
Prazo: Gravado 12 horas de pós-operatório
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Este resultado é medido com uma escala analógica visual (VAS, de 0 a 10) às 12 horas de pós-operatório, enquanto o paciente está em seu leito.
Este resultado é registrado e comparado entre todos os quatro grupos.
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Gravado 12 horas de pós-operatório
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Pontuações de dor
Prazo: Gravado 24 horas após a cirurgia
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Este resultado é medido com uma escala analógica visual (VAS, de 0 a 10) em 24 horas de pós-operatório, enquanto o paciente está em seu leito.
Este resultado é registrado e comparado entre todos os quatro grupos.
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Gravado 24 horas após a cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Consumo de fentanil intraoperatório
Prazo: 0-4 horas
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Registro da quantidade total de consumo intraoperatório de fentanil
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0-4 horas
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Tempo para a primeira administração de opioide na Unidade de Recuperação Pós-Anestésica
Prazo: 0-4 horas pós-operatório
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Tempo de registro para a primeira administração de opioide na unidade de cuidados pós-estéticos
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0-4 horas pós-operatório
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Consumo cumulativo de opioides
Prazo: Registrado nas primeiras 24 horas do período perioperatório
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Registro da quantidade total de opioides usados no pós-operatório
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Registrado nas primeiras 24 horas do período perioperatório
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Efeitos colaterais
Prazo: Registrado nas primeiras 24 horas de pós-operatório
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náuseas, vômitos, prurido e sedação em uma escala de 4 pontos como nenhum, leve, moderado e grave
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Registrado nas primeiras 24 horas de pós-operatório
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Daniela Ionescu, MD, University of Medicine and Pharmacy "Iuliu Hatieganu" Cluj-Napoca,Romania
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IuliuHatieganuU
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