- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02707250
Eficacia del tap block subcostal oblicuo en la colecistectomía laparoscópica
Bloqueo del plano abdominal transverso subcostal oblicuo en colecistectomía laparoscópica
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La colecistectomía laparoscópica es un procedimiento quirúrgico mínimamente invasivo muy extendido, con menores puntuaciones de dolor postoperatorio y rápida recuperación del paciente. Sin embargo, algunos de los pacientes pueden quejarse de un dolor considerable después de la cirugía. Existen varios enfoques para el manejo del dolor posoperatorio después de la colecistectomía laparoscópica, como la analgesia con opioides controlada por el paciente (IV-PCA), los bloqueos neuroaxiales, la inyección intraperitoneal de anestésicos locales, la infiltración de la herida, cada uno de ellos más o menos eficaz, con efectos secundarios específicos.
El bloqueo del plano del transverso del abdomen (TAP-Block) es una técnica de analgesia regional que se presenta como una alternativa a los procedimientos "clásicos" de analgesia postoperatoria. Descrito por Rafi y McDonnell et al. esta técnica ha sufrido algunos cambios a lo largo del tiempo, lo que aumentó su eficiencia. Así, Hebbard et al. describieron el abordaje oblicuo subcostal ecográfico (OSTAP) del bloqueo que permite la analgesia tanto en el abdomen superior como en el inferior, con una menor tasa de complicaciones debido a la visualización ecográfica directa. Diferentes estudios confirmaron la eficacia analgésica de esta técnica y el efecto ahorrador de opioides en el postoperatorio de la colecistectomía laparoscópica.
Tradicionalmente, el bloqueo del plano del transverso del abdomen se logra con los anestésicos locales clásicos amino-amidas, siendo la bupivacaína, la levobupivacaína y la ropivacaína los más utilizados .
Con base en las propiedades anestésicas locales de la petidina, un opioide sintético, nuestro estudio tuvo como objetivo evaluar prospectivamente la eficacia analgésica de la petidina para lograr el bloqueo del plano del transverso del abdomen mediante abordaje subcostal oblicuo por ultrasonido en pacientes programados para colecistectomía laparoscópica electiva.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Cluj
-
Cluj-Napoca, Cluj, Rumania, 400162
- Reclutamiento
- Regional Institute of Gastroenterology and Hepatology "Prof.dr.Octavian Fodor"
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sociedad Americana de Anestesiólogos (ASA) I-II
- Edad mayor de 18 años
- colecistectomía laparoscópica electiva programada para pacientes
Criterio de exclusión:
- Colecistectomía abierta: excluida debido al aumento de los niveles de dolor en los procedimientos abiertos
- Disfunción renal (Cr sérica > 1,2) - excluida debido a la posible alteración del metabolismo de los anestésicos y analgésicos
- Coagulopatía o anticoagulación: mayor riesgo de sangrado por la inyección de bloqueo nervioso
- Alergia o contraindicación a cualquiera de los medicamentos del estudio o agentes anestésicos
- Uso crónico de analgésicos opioides en el hogar: excluido debido a la posible dificultad para evaluar el dolor causado por el procedimiento solo
- Incapacidad del paciente para describir adecuadamente el dolor posoperatorio a los investigadores (barrera del idioma, demencia, delirio, trastorno psiquiátrico)
- El embarazo
- Prisioneros
- Negativa del paciente o del cirujano
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador de placebos: Placebo
Tapón subcostal oblicuo con solución salina normal estéril, 20 ml, bilateral, inyección única, 24 h
|
Tap Block realizado con solución salina estéril normal 20 ml en el lado derecho y 20 ml en el lado izquierdo
Otros nombres:
|
|
Comparador activo: Bupivacaína
Tap block oblicuo subcostal con bupivacaína 0,25%, 20 ml, bilateral, disparo único, 24h
|
Tap Block realizado con Bupivacaína 0,25% 20 ml en el lado derecho y 20 ml en el lado izquierdo.
Otros nombres:
|
|
Comparador activo: Petidina
Tap block subcostal oblicuo con petidina 1%, 10 ml, bilateral, tiro único, 24h
|
Tap Block realizado con petidina al 1% 10 ml en el lado derecho y 10 ml en el lado izquierdo
Otros nombres:
|
|
Comparador activo: Infiltración local de petidina (L.I.)
Infiltración local de petidina al 1 % en los sitios de inserción del trocar, 5 ml/sitio, 24 h en comparación con Tap Block con petidina al 1 %
|
Infiltración local de los sitios de los puertos (sitios de inserción del trocar) con petidina al 1 % 5 ml cada puerto (sitio del trocar), 4 puertos en total 20 ml de petidina al 1 %
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Puntuaciones de dolor
Periodo de tiempo: Registrado 2 horas después de la operación
|
Este resultado se mide con una escala analógica visual (EVA, de 0 a 10) a las 2 horas del postoperatorio, mientras el paciente está en su cama.
Este resultado se registra y se compara entre los cuatro grupos.
|
Registrado 2 horas después de la operación
|
|
Puntuaciones de dolor
Periodo de tiempo: Registrado 6 horas después de la operación
|
Este resultado se mide con una escala analógica visual (EVA, de 0 a 10) a las 6 horas del postoperatorio, mientras el paciente está en su cama.
Este resultado se registra y se compara entre los cuatro grupos.
|
Registrado 6 horas después de la operación
|
|
Puntuaciones de dolor
Periodo de tiempo: Registrado 12 horas después de la operación
|
Este resultado se mide con una escala analógica visual (EVA, de 0 a 10) a las 12 horas del postoperatorio, mientras el paciente está en su cama.
Este resultado se registra y se compara entre los cuatro grupos.
|
Registrado 12 horas después de la operación
|
|
Puntuaciones de dolor
Periodo de tiempo: Registrado 24 horas postoperatorio
|
Este resultado se mide con una escala analógica visual (EVA, de 0 a 10) a las 24 horas del postoperatorio, mientras el paciente está en su cama.
Este resultado se registra y se compara entre los cuatro grupos.
|
Registrado 24 horas postoperatorio
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Consumo de fentanilo intraoperatorio
Periodo de tiempo: 0-4 horas
|
Registro de la cantidad total de consumo de fentanilo intraoperatorio
|
0-4 horas
|
|
Tiempo hasta la primera administración de opioides en la Unidad de Cuidados Post Anestésicos
Periodo de tiempo: 0-4 horas postoperatorio
|
Registro del tiempo hasta la primera administración de opioides en la unidad de cuidados post estéticos
|
0-4 horas postoperatorio
|
|
Consumo acumulado de opioides
Periodo de tiempo: Registrado en las primeras 24 horas del perioperatorio
|
Registro de la cantidad total de opioides utilizados en el período postoperatorio
|
Registrado en las primeras 24 horas del perioperatorio
|
|
Efectos secundarios
Periodo de tiempo: Registrado en las primeras 24 horas postoperatorias
|
náuseas, vómitos, prurito y sedación en una escala de 4 puntos como ninguno, leve, moderado y severo
|
Registrado en las primeras 24 horas postoperatorias
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Daniela Ionescu, MD, University of Medicine and Pharmacy "Iuliu Hatieganu" Cluj-Napoca,Romania
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IuliuHatieganuU
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .