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Eficacia del tap block subcostal oblicuo en la colecistectomía laparoscópica

8 de marzo de 2016 actualizado por: Breazu Caius Mihai, Iuliu Hatieganu University of Medicine and Pharmacy

Bloqueo del plano abdominal transverso subcostal oblicuo en colecistectomía laparoscópica

La colecistectomía laparoscópica, aunque es un procedimiento mínimamente invasivo, puede estar acompañada de un dolor considerable después de la cirugía. Más recientemente, el bloqueo del plano transverso del abdomen (TAP) se estudió ampliamente como una posible maniobra analgésica después de la colecistectomía laparoscópica. El abordaje subcostal (bloque OSTAP) es una variación del bloqueo TAP que produce una analgesia supraumbilical fiable.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La colecistectomía laparoscópica es un procedimiento quirúrgico mínimamente invasivo muy extendido, con menores puntuaciones de dolor postoperatorio y rápida recuperación del paciente. Sin embargo, algunos de los pacientes pueden quejarse de un dolor considerable después de la cirugía. Existen varios enfoques para el manejo del dolor posoperatorio después de la colecistectomía laparoscópica, como la analgesia con opioides controlada por el paciente (IV-PCA), los bloqueos neuroaxiales, la inyección intraperitoneal de anestésicos locales, la infiltración de la herida, cada uno de ellos más o menos eficaz, con efectos secundarios específicos.

El bloqueo del plano del transverso del abdomen (TAP-Block) es una técnica de analgesia regional que se presenta como una alternativa a los procedimientos "clásicos" de analgesia postoperatoria. Descrito por Rafi y McDonnell et al. esta técnica ha sufrido algunos cambios a lo largo del tiempo, lo que aumentó su eficiencia. Así, Hebbard et al. describieron el abordaje oblicuo subcostal ecográfico (OSTAP) del bloqueo que permite la analgesia tanto en el abdomen superior como en el inferior, con una menor tasa de complicaciones debido a la visualización ecográfica directa. Diferentes estudios confirmaron la eficacia analgésica de esta técnica y el efecto ahorrador de opioides en el postoperatorio de la colecistectomía laparoscópica.

Tradicionalmente, el bloqueo del plano del transverso del abdomen se logra con los anestésicos locales clásicos amino-amidas, siendo la bupivacaína, la levobupivacaína y la ropivacaína los más utilizados .

Con base en las propiedades anestésicas locales de la petidina, un opioide sintético, nuestro estudio tuvo como objetivo evaluar prospectivamente la eficacia analgésica de la petidina para lograr el bloqueo del plano del transverso del abdomen mediante abordaje subcostal oblicuo por ultrasonido en pacientes programados para colecistectomía laparoscópica electiva.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

120

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Cluj
      • Cluj-Napoca, Cluj, Rumania, 400162
        • Reclutamiento
        • Regional Institute of Gastroenterology and Hepatology "Prof.dr.Octavian Fodor"

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sociedad Americana de Anestesiólogos (ASA) I-II
  • Edad mayor de 18 años
  • colecistectomía laparoscópica electiva programada para pacientes

Criterio de exclusión:

  • Colecistectomía abierta: excluida debido al aumento de los niveles de dolor en los procedimientos abiertos
  • Disfunción renal (Cr sérica > 1,2) - excluida debido a la posible alteración del metabolismo de los anestésicos y analgésicos
  • Coagulopatía o anticoagulación: mayor riesgo de sangrado por la inyección de bloqueo nervioso
  • Alergia o contraindicación a cualquiera de los medicamentos del estudio o agentes anestésicos
  • Uso crónico de analgésicos opioides en el hogar: excluido debido a la posible dificultad para evaluar el dolor causado por el procedimiento solo
  • Incapacidad del paciente para describir adecuadamente el dolor posoperatorio a los investigadores (barrera del idioma, demencia, delirio, trastorno psiquiátrico)
  • El embarazo
  • Prisioneros
  • Negativa del paciente o del cirujano

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Placebo
Tapón subcostal oblicuo con solución salina normal estéril, 20 ml, bilateral, inyección única, 24 h
Tap Block realizado con solución salina estéril normal 20 ml en el lado derecho y 20 ml en el lado izquierdo
Otros nombres:
  • Pulsa Bloquear Placebo
Comparador activo: Bupivacaína
Tap block oblicuo subcostal con bupivacaína 0,25%, 20 ml, bilateral, disparo único, 24h
Tap Block realizado con Bupivacaína 0,25% 20 ml en el lado derecho y 20 ml en el lado izquierdo.
Otros nombres:
  • Tap Block Bupivacaína
Comparador activo: Petidina
Tap block subcostal oblicuo con petidina 1%, 10 ml, bilateral, tiro único, 24h
Tap Block realizado con petidina al 1% 10 ml en el lado derecho y 10 ml en el lado izquierdo
Otros nombres:
  • Toque bloque petidina
Comparador activo: Infiltración local de petidina (L.I.)
Infiltración local de petidina al 1 % en los sitios de inserción del trocar, 5 ml/sitio, 24 h en comparación con Tap Block con petidina al 1 %
Infiltración local de los sitios de los puertos (sitios de inserción del trocar) con petidina al 1 % 5 ml cada puerto (sitio del trocar), 4 puertos en total 20 ml de petidina al 1 %
Otros nombres:
  • Infiltración local de petidina

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuaciones de dolor
Periodo de tiempo: Registrado 2 horas después de la operación
Este resultado se mide con una escala analógica visual (EVA, de 0 a 10) a las 2 horas del postoperatorio, mientras el paciente está en su cama. Este resultado se registra y se compara entre los cuatro grupos.
Registrado 2 horas después de la operación
Puntuaciones de dolor
Periodo de tiempo: Registrado 6 horas después de la operación
Este resultado se mide con una escala analógica visual (EVA, de 0 a 10) a las 6 horas del postoperatorio, mientras el paciente está en su cama. Este resultado se registra y se compara entre los cuatro grupos.
Registrado 6 horas después de la operación
Puntuaciones de dolor
Periodo de tiempo: Registrado 12 horas después de la operación
Este resultado se mide con una escala analógica visual (EVA, de 0 a 10) a las 12 horas del postoperatorio, mientras el paciente está en su cama. Este resultado se registra y se compara entre los cuatro grupos.
Registrado 12 horas después de la operación
Puntuaciones de dolor
Periodo de tiempo: Registrado 24 horas postoperatorio
Este resultado se mide con una escala analógica visual (EVA, de 0 a 10) a las 24 horas del postoperatorio, mientras el paciente está en su cama. Este resultado se registra y se compara entre los cuatro grupos.
Registrado 24 horas postoperatorio

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Consumo de fentanilo intraoperatorio
Periodo de tiempo: 0-4 horas
Registro de la cantidad total de consumo de fentanilo intraoperatorio
0-4 horas
Tiempo hasta la primera administración de opioides en la Unidad de Cuidados Post Anestésicos
Periodo de tiempo: 0-4 horas postoperatorio
Registro del tiempo hasta la primera administración de opioides en la unidad de cuidados post estéticos
0-4 horas postoperatorio
Consumo acumulado de opioides
Periodo de tiempo: Registrado en las primeras 24 horas del perioperatorio
Registro de la cantidad total de opioides utilizados en el período postoperatorio
Registrado en las primeras 24 horas del perioperatorio
Efectos secundarios
Periodo de tiempo: Registrado en las primeras 24 horas postoperatorias
náuseas, vómitos, prurito y sedación en una escala de 4 puntos como ninguno, leve, moderado y severo
Registrado en las primeras 24 horas postoperatorias

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Director de estudio: Daniela Ionescu, MD, University of Medicine and Pharmacy "Iuliu Hatieganu" Cluj-Napoca,Romania

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2015

Finalización primaria (Actual)

1 de febrero de 2016

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de junio de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de febrero de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de marzo de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

14 de marzo de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

14 de marzo de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de marzo de 2016

Última verificación

1 de marzo de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

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Indeciso

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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