이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

복강경 담낭절제술에서 비스듬한 늑골하 탭 차단 효능

2016년 3월 8일 업데이트: Breazu Caius Mihai, Iuliu Hatieganu University of Medicine and Pharmacy

복강경 담낭절제술에서 비스듬한 늑골하 횡단 복부 평면 블록

복강경 담낭절제술은 최소 침습적 시술이지만 수술 후 상당한 통증을 동반할 수 있습니다. 보다 최근에는 복강경하 담낭절제술 후 잠재적인 진통 요법으로 TAP(횡복부 평면) 차단이 광범위하게 연구되었습니다. 늑골하 접근법(OSTAP 블록)은 신뢰할 수 있는 배꼽위 진통제를 생성하는 TAP 블록의 변형입니다.

연구 개요

상세 설명

복강경 담낭절제술은 수술 후 통증 점수가 낮고 환자의 빠른 회복이 가능한 최소 침습 수술입니다. 그러나 일부 환자는 수술 후 상당한 통증을 호소할 수 있습니다. 복강경 담낭 절제술 후 아편유사제(IV-PCA)를 사용한 환자 제어 진통제, 신경축 블록, 국소 마취제의 복강내 주사, 상처 침윤과 같은 수술 후 통증 관리에 대한 몇 가지 접근 방식이 있으며, 각각은 다소 효과적이며 특정 부작용이 있습니다.

횡복부 평면 차단(TAP-Block)은 수술 후 진통의 "고전적인" 절차에 대한 대안으로 제공되는 국소 진통 기술입니다. Rafi와 McDonnell 등이 설명했습니다. 이 기술은 시간이 지남에 따라 일부 변경되어 효율성이 향상되었습니다. 따라서 Hebbard et al. 직접 초음파 시각화로 인해 합병증 발생률이 낮아 상복부와 하복부 모두에서 진통을 허용하는 블록의 초음파 늑골하 사선 접근법(OSTAP)이 설명되었습니다. 여러 연구에서 복강경 담낭절제술 후 이 기술의 진통 효능과 수술 후 오피오이드 절약 효과가 확인되었습니다.

전통적으로, 복횡근 평면 차단은 고전적인 아미노-아미드 국소 마취제, 부피바카인, 레보부피바카인 및 로피바카인이 가장 일반적으로 사용되는 것으로 달성됩니다.

합성 오피오이드인 페티딘의 국소 마취 특성에 기초하여, 우리의 연구는 선택적 복강경 담낭절제술이 예정된 환자에서 초음파 경사 늑골하 접근법으로 복횡단 평면 차단을 달성하는 데 있어 페티딘의 진통 효능을 전향적으로 평가하는 것을 목표로 했습니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

120

단계

  • 2 단계
  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Cluj
      • Cluj-Napoca, Cluj, 루마니아, 400162
        • 모병
        • Regional Institute of Gastroenterology and Hepatology "Prof.dr.Octavian Fodor"

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 미국 마취학회(ASA) I-II
  • 18세 이상
  • 선택적 복강경 담낭 절제술을 예약한 환자

제외 기준:

  • 열린 담낭 절제술 - 개방 절차의 통증 수준 증가로 인해 제외됨
  • 신장 기능 장애(혈청 Cr > 1.2) - 마취제 및 진통제의 잠재적인 대사 변화로 인해 제외됨
  • 응고병증 또는 항응고제 - 신경 차단 주사로 인한 출혈 위험 증가
  • 임의의 연구 약물 또는 마취제에 대한 알레르기 또는 금기
  • 집에서 만성 아편유사 진통제 사용 - 시술만으로 인한 통증 평가가 어려울 가능성이 있어 제외
  • 조사자에게 수술 후 통증을 적절하게 설명하지 못하는 환자(언어 장벽, 치매, 섬망, 정신 장애)
  • 임신
  • 죄수
  • 환자 또는 외과 의사의 거부

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 위약
일반 멸균 식염수, 20ml, 양측, 단일 주사, 24시간을 포함한 사선 늑골하 탭 블록
오른쪽에 일반 멸균 식염수 20ml, 왼쪽에 20ml로 탭 블록 수행
다른 이름들:
  • 탭 블록 위약
활성 비교기: 부피바카인
부피바카인 0,25%, 20ml, 양측, 단일 샷, 24시간을 포함한 사늑골하 탭 블록
오른쪽에 Bupivacaine 0,25% 20ml, 왼쪽에 20ml를 사용하여 Tap Block을 수행했습니다.
다른 이름들:
  • 탭 블록 부피바카인
활성 비교기: 페티딘
페티딘 1%, 10ml, 양측, 단일 샷, 24시간을 포함한 비스듬한 늑골하 탭 블록
오른쪽에 페티딘 1% 10ml, 왼쪽에 10ml로 Tap Block 수행
다른 이름들:
  • 탭 블록 페티딘
활성 비교기: 페티딘 국소 침투(L.I.)
트로카 삽입 부위에 5ml/사이트, 24시간 동안 페티딘 1%의 국소 침윤이 페티딘 1%를 사용한 Tap Block과 비교됨
페티딘 1%로 포트 부위(투관침 삽입 부위)의 국소 침윤 각 포트(투관침 부위) 5ml, 총 4개 포트 20ml 페티딘 1%
다른 이름들:
  • 페티딘 국소 침윤

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
통증 점수
기간: 수술 후 2시간 경과 기록
이 결과는 환자가 침대에 누워 있는 동안 수술 후 2시간에 시각적 아날로그 척도(VAS, 0에서 10까지)로 측정됩니다. 이 결과는 네 그룹 모두에 기록되고 비교됩니다.
수술 후 2시간 경과 기록
통증 점수
기간: 수술 후 6시간 경과 기록
이 결과는 환자가 침대에 누워있는 동안 수술 후 6시간에 시각 아날로그 척도(VAS, 0에서 10까지)로 측정됩니다. 이 결과는 네 그룹 모두에 기록되고 비교됩니다.
수술 후 6시간 경과 기록
통증 점수
기간: 수술 후 12시간 경과 기록
이 결과는 환자가 침대에 있는 동안 수술 후 12시간에 시각적 아날로그 척도(VAS, 0에서 10까지)로 측정됩니다. 이 결과는 네 그룹 모두에 기록되고 비교됩니다.
수술 후 12시간 경과 기록
통증 점수
기간: 수술 후 24시간 경과 기록
이 결과는 환자가 침대에 있는 동안 수술 후 24시간에 시각적 아날로그 척도(VAS, 0에서 10까지)로 측정됩니다. 이 결과는 네 그룹 모두에 기록되고 비교됩니다.
수술 후 24시간 경과 기록

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 중 펜타닐 소비
기간: 0~4시간
수술 중 펜타닐 소비 총량 기록
0~4시간
마취 후 치료실에서 첫 번째 오피오이드 투여까지의 시간
기간: 수술 후 0-4시간
미용 후 관리실에서 첫 번째 오피오이드 투여까지의 시간 기록
수술 후 0-4시간
누적 오피오이드 소비
기간: 수술 후 처음 24시간 동안 기록됨
수술 후 기간 동안 사용된 아편유사제의 총량 기록
수술 후 처음 24시간 동안 기록됨
부작용
기간: 수술 후 첫 24시간 동안 기록됨
메스꺼움, 구토, 소양증 및 진정 작용 없음, 경증, 중등도 및 중증의 4점 척도
수술 후 첫 24시간 동안 기록됨

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 연구 책임자: Daniela Ionescu, MD, University of Medicine and Pharmacy "Iuliu Hatieganu" Cluj-Napoca,Romania

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2015년 3월 1일

기본 완료 (실제)

2016년 2월 1일

연구 완료 (예상)

2016년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 2월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 3월 8일

처음 게시됨 (추정)

2016년 3월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 3월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 3월 8일

마지막으로 확인됨

2016년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

구독하다