- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02707250
복강경 담낭절제술에서 비스듬한 늑골하 탭 차단 효능
복강경 담낭절제술에서 비스듬한 늑골하 횡단 복부 평면 블록
연구 개요
상세 설명
복강경 담낭절제술은 수술 후 통증 점수가 낮고 환자의 빠른 회복이 가능한 최소 침습 수술입니다. 그러나 일부 환자는 수술 후 상당한 통증을 호소할 수 있습니다. 복강경 담낭 절제술 후 아편유사제(IV-PCA)를 사용한 환자 제어 진통제, 신경축 블록, 국소 마취제의 복강내 주사, 상처 침윤과 같은 수술 후 통증 관리에 대한 몇 가지 접근 방식이 있으며, 각각은 다소 효과적이며 특정 부작용이 있습니다.
횡복부 평면 차단(TAP-Block)은 수술 후 진통의 "고전적인" 절차에 대한 대안으로 제공되는 국소 진통 기술입니다. Rafi와 McDonnell 등이 설명했습니다. 이 기술은 시간이 지남에 따라 일부 변경되어 효율성이 향상되었습니다. 따라서 Hebbard et al. 직접 초음파 시각화로 인해 합병증 발생률이 낮아 상복부와 하복부 모두에서 진통을 허용하는 블록의 초음파 늑골하 사선 접근법(OSTAP)이 설명되었습니다. 여러 연구에서 복강경 담낭절제술 후 이 기술의 진통 효능과 수술 후 오피오이드 절약 효과가 확인되었습니다.
전통적으로, 복횡근 평면 차단은 고전적인 아미노-아미드 국소 마취제, 부피바카인, 레보부피바카인 및 로피바카인이 가장 일반적으로 사용되는 것으로 달성됩니다.
합성 오피오이드인 페티딘의 국소 마취 특성에 기초하여, 우리의 연구는 선택적 복강경 담낭절제술이 예정된 환자에서 초음파 경사 늑골하 접근법으로 복횡단 평면 차단을 달성하는 데 있어 페티딘의 진통 효능을 전향적으로 평가하는 것을 목표로 했습니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Cluj
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Cluj-Napoca, Cluj, 루마니아, 400162
- 모병
- Regional Institute of Gastroenterology and Hepatology "Prof.dr.Octavian Fodor"
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 미국 마취학회(ASA) I-II
- 18세 이상
- 선택적 복강경 담낭 절제술을 예약한 환자
제외 기준:
- 열린 담낭 절제술 - 개방 절차의 통증 수준 증가로 인해 제외됨
- 신장 기능 장애(혈청 Cr > 1.2) - 마취제 및 진통제의 잠재적인 대사 변화로 인해 제외됨
- 응고병증 또는 항응고제 - 신경 차단 주사로 인한 출혈 위험 증가
- 임의의 연구 약물 또는 마취제에 대한 알레르기 또는 금기
- 집에서 만성 아편유사 진통제 사용 - 시술만으로 인한 통증 평가가 어려울 가능성이 있어 제외
- 조사자에게 수술 후 통증을 적절하게 설명하지 못하는 환자(언어 장벽, 치매, 섬망, 정신 장애)
- 임신
- 죄수
- 환자 또는 외과 의사의 거부
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
일반 멸균 식염수, 20ml, 양측, 단일 주사, 24시간을 포함한 사선 늑골하 탭 블록
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오른쪽에 일반 멸균 식염수 20ml, 왼쪽에 20ml로 탭 블록 수행
다른 이름들:
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활성 비교기: 부피바카인
부피바카인 0,25%, 20ml, 양측, 단일 샷, 24시간을 포함한 사늑골하 탭 블록
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오른쪽에 Bupivacaine 0,25% 20ml, 왼쪽에 20ml를 사용하여 Tap Block을 수행했습니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 페티딘
페티딘 1%, 10ml, 양측, 단일 샷, 24시간을 포함한 비스듬한 늑골하 탭 블록
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오른쪽에 페티딘 1% 10ml, 왼쪽에 10ml로 Tap Block 수행
다른 이름들:
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활성 비교기: 페티딘 국소 침투(L.I.)
트로카 삽입 부위에 5ml/사이트, 24시간 동안 페티딘 1%의 국소 침윤이 페티딘 1%를 사용한 Tap Block과 비교됨
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페티딘 1%로 포트 부위(투관침 삽입 부위)의 국소 침윤 각 포트(투관침 부위) 5ml, 총 4개 포트 20ml 페티딘 1%
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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통증 점수
기간: 수술 후 2시간 경과 기록
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이 결과는 환자가 침대에 누워 있는 동안 수술 후 2시간에 시각적 아날로그 척도(VAS, 0에서 10까지)로 측정됩니다.
이 결과는 네 그룹 모두에 기록되고 비교됩니다.
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수술 후 2시간 경과 기록
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통증 점수
기간: 수술 후 6시간 경과 기록
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이 결과는 환자가 침대에 누워있는 동안 수술 후 6시간에 시각 아날로그 척도(VAS, 0에서 10까지)로 측정됩니다.
이 결과는 네 그룹 모두에 기록되고 비교됩니다.
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수술 후 6시간 경과 기록
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통증 점수
기간: 수술 후 12시간 경과 기록
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이 결과는 환자가 침대에 있는 동안 수술 후 12시간에 시각적 아날로그 척도(VAS, 0에서 10까지)로 측정됩니다.
이 결과는 네 그룹 모두에 기록되고 비교됩니다.
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수술 후 12시간 경과 기록
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통증 점수
기간: 수술 후 24시간 경과 기록
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이 결과는 환자가 침대에 있는 동안 수술 후 24시간에 시각적 아날로그 척도(VAS, 0에서 10까지)로 측정됩니다.
이 결과는 네 그룹 모두에 기록되고 비교됩니다.
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수술 후 24시간 경과 기록
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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수술 중 펜타닐 소비
기간: 0~4시간
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수술 중 펜타닐 소비 총량 기록
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0~4시간
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마취 후 치료실에서 첫 번째 오피오이드 투여까지의 시간
기간: 수술 후 0-4시간
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미용 후 관리실에서 첫 번째 오피오이드 투여까지의 시간 기록
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수술 후 0-4시간
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누적 오피오이드 소비
기간: 수술 후 처음 24시간 동안 기록됨
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수술 후 기간 동안 사용된 아편유사제의 총량 기록
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수술 후 처음 24시간 동안 기록됨
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부작용
기간: 수술 후 첫 24시간 동안 기록됨
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메스꺼움, 구토, 소양증 및 진정 작용 없음, 경증, 중등도 및 중증의 4점 척도
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수술 후 첫 24시간 동안 기록됨
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Daniela Ionescu, MD, University of Medicine and Pharmacy "Iuliu Hatieganu" Cluj-Napoca,Romania
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- IuliuHatieganuU
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