Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektivitet av skrå subkostal tapblokk ved laparoskopisk kolecystektomi

8. mars 2016 oppdatert av: Breazu Caius Mihai, Iuliu Hatieganu University of Medicine and Pharmacy

Skrå subkostal transversal abdominal planblokk ved laparoskopisk kolecystektomi

Laparoskopisk kolecystektomi, selv om det er en minimalt invasiv prosedyre, kan være ledsaget av betydelig smerte etter operasjonen. Nylig ble blokken transversus abdominis plane (TAP) omfattende studert som en potensiell smertestillende manøver etter laparoskopisk kolecystektomi. Den subkostale tilnærmingen (OSTAP-blokken) er en variant av TAP-blokken som gir pålitelig supraumbilical analgesi.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Laparoskopisk kolecystektomi er en minimalt invasiv utbredt kirurgisk prosedyre, med postoperativ lavere smerteskår og rask restitusjon av pasienten. Noen av pasientene kan imidlertid klage over betydelig smerte etter operasjonen. Det finnes flere tilnærminger til postoperativ smertebehandling etter laparoskopisk kolecystektomi som pasientkontrollert analgesi med opioider (IV-PCA), nevraksiale blokkeringer, intraperitoneal injeksjon av lokalbedøvelse, sårinfiltrasjon, som hver er mer eller mindre effektiv, med spesifikke bivirkninger.

Transversus abdominis planblokk (TAP-Block) er en regional analgesiteknikk som kommer som et alternativ til "klassiske" prosedyrer for postoperativ analgesi. Beskrevet av Rafi og McDonnell et al. denne teknikken har gjennomgått noen endringer over tid, noe som har økt effektiviteten. Således har Hebbard et al. beskrev ultralyd subcostal oblique approach (OSTAP) av blokken som tillater analgesi i både øvre og nedre del av magen, med en lavere frekvens av komplikasjoner på grunn av direkte ultralydvisualisering. Ulike studier bekreftet den analgetiske effekten av denne teknikken og den postoperative opioidsparende effekten etter laparoskopisk kolecystektomi.

Tradisjonelt oppnås transversus abdominis-planblokken med klassiske aminoamider lokalbedøvelse, bupivakain, levobupivakain og ropivakain som er de mest brukte.

Basert på de lokalbedøvende egenskapene til pethidin, et syntetisk opioid, hadde vår studie som mål å evaluere prospektivt den analgetiske effekten av pethidin for å oppnå transversus abdominis-planblokkering ved ultralydskrå subkostal tilnærming hos pasienter som er planlagt for elektiv laparoskopisk kolecystektomi.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

120

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Cluj
      • Cluj-Napoca, Cluj, Romania, 400162
        • Rekruttering
        • Regional Institute of Gastroenterology and Hepatology "Prof.dr.Octavian Fodor"

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • American Society of Anaesthesiologists (ASA) I-II
  • Alder over 18 år
  • pasienter planlagt elektiv laparoskopisk kolecystektomi

Ekskluderingskriterier:

  • Åpen kolecystektomi - utelukket på grunn av økte nivåer av smerte ved åpne prosedyrer
  • Nyredysfunksjon (Serum Cr > 1,2) - utelukket på grunn av potensiell endret metabolisme av anestetika og smertestillende medisiner
  • Koagulopati eller antikoagulasjon - økt risiko for blødning fra nerveblokkinjeksjon
  • Allergi eller kontraindikasjon mot noen av studiemedisinene eller anestesimidlene
  • Kronisk bruk av opioidanalgetika hjemme - utelukket på grunn av potensielle problemer med å vurdere smerte forårsaket av prosedyren alene
  • Pasientens manglende evne til å beskrive postoperativ smerte på riktig måte for etterforskere (språkbarriere, demens, delirium, psykiatrisk lidelse)
  • Svangerskap
  • Fanger
  • Pasient eller kirurg avslag

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Skrå underkostal tapblokk med vanlig sterilt saltvann, 20 ml, bilateral, enkelt skudd, 24 timer
Tap Block utført med vanlig sterilt saltvann 20 ml på høyre side og 20 ml på venstre side
Andre navn:
  • Trykk på Blokker placebo
Aktiv komparator: Bupivakain
Skrå subkostal tapblokk med bupivakain 0,25 % ,20 ml, bilateral, enkelt skudd, 24 timer
Tap Block utført med Bupivacaine 0,25 % 20 ml på høyre side og 20 ml på venstre side.
Andre navn:
  • Trykk på Block Bupivacaine
Aktiv komparator: Petidin
Skrå subkostal tapblokk med petidin 1% ,10 ml, bilateral, enkelt skudd, 24 timer
Tap Block utført med petidin 1 % 10 ml på høyre side og 10 ml på venstre side
Andre navn:
  • Trykk på Blokker petidin
Aktiv komparator: Pethidin Local Infiltration (L.I.)
Lokal infiltrasjon av pethidin 1 % ved trokarinnsettingssteder, 5 ml/sted, 24 timer sammenlignet med Tap Block med pethidin 1 %
Lokal infiltrasjon av portsteder (trokarinnsettingssteder) med petidin 1 % 5 ml hver port (trokarsted) ,4 porter totalt 20 ml petidin 1 %
Andre navn:
  • Petidin lokal infiltrasjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smertepoeng
Tidsramme: Registrert 2 timer etter operasjonen
Dette utfallet måles med en visuell analog skala (VAS, fra 0 til 10) 2 timer postoperativt, mens pasienten ligger i sengen. Dette utfallet registreres i og sammenlignes mellom alle fire gruppene.
Registrert 2 timer etter operasjonen
Smertepoeng
Tidsramme: Registrert 6 timer postoperativt
Dette utfallet måles med en visuell analog skala (VAS, fra 0 til 10) 6 timer postoperativt, mens pasienten ligger i sengen. Dette utfallet registreres i og sammenlignes mellom alle fire gruppene.
Registrert 6 timer postoperativt
Smertepoeng
Tidsramme: Registrert 12 timer postoperativt
Dette utfallet måles med en visuell analog skala (VAS, fra 0 til 10) 12 timer postoperativt, mens pasienten ligger i sengen. Dette utfallet registreres i og sammenlignes mellom alle fire gruppene.
Registrert 12 timer postoperativt
Smertepoeng
Tidsramme: Registrert 24 timer postoperativt
Dette utfallet måles med en visuell analog skala (VAS, fra 0 til 10) 24 timer postoperativt, mens pasienten ligger i sengen. Dette utfallet registreres i og sammenlignes mellom alle fire gruppene.
Registrert 24 timer postoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Intraoperativt inntak av fentanyl
Tidsramme: 0-4 timer
Registrering av total mengde intraoperativt fentanylforbruk
0-4 timer
Tid til første opioidadministrasjon i postanestesiavdelingen
Tidsramme: 0-4 timer postoperativt
Registreringstid til første opioidadministrasjon i post-estetisk omsorgsavdeling
0-4 timer postoperativt
Kumulativt opioidforbruk
Tidsramme: Registrert i de første 24 timer perioperativ periode
Registrering av total mengde opioider brukt i postoperativ periode
Registrert i de første 24 timer perioperativ periode
Bivirkninger
Tidsramme: Registrert de første 24 timene etter operasjonen
kvalme, oppkast, kløe og sedasjon på en 4-punkts skala som ingen, mild, moderat og alvorlig
Registrert de første 24 timene etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studieleder: Daniela Ionescu, MD, University of Medicine and Pharmacy "Iuliu Hatieganu" Cluj-Napoca,Romania

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2016

Studiet fullført (Forventet)

1. juni 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. februar 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. mars 2016

Først lagt ut (Anslag)

14. mars 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

14. mars 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. mars 2016

Sist bekreftet

1. mars 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Smerte

Kliniske studier på Placebo

3
Abonnere