- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02707250
Effektivitet av skrå subkostal tapblokk ved laparoskopisk kolecystektomi
Skrå subkostal transversal abdominal planblokk ved laparoskopisk kolecystektomi
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Laparoskopisk kolecystektomi er en minimalt invasiv utbredt kirurgisk prosedyre, med postoperativ lavere smerteskår og rask restitusjon av pasienten. Noen av pasientene kan imidlertid klage over betydelig smerte etter operasjonen. Det finnes flere tilnærminger til postoperativ smertebehandling etter laparoskopisk kolecystektomi som pasientkontrollert analgesi med opioider (IV-PCA), nevraksiale blokkeringer, intraperitoneal injeksjon av lokalbedøvelse, sårinfiltrasjon, som hver er mer eller mindre effektiv, med spesifikke bivirkninger.
Transversus abdominis planblokk (TAP-Block) er en regional analgesiteknikk som kommer som et alternativ til "klassiske" prosedyrer for postoperativ analgesi. Beskrevet av Rafi og McDonnell et al. denne teknikken har gjennomgått noen endringer over tid, noe som har økt effektiviteten. Således har Hebbard et al. beskrev ultralyd subcostal oblique approach (OSTAP) av blokken som tillater analgesi i både øvre og nedre del av magen, med en lavere frekvens av komplikasjoner på grunn av direkte ultralydvisualisering. Ulike studier bekreftet den analgetiske effekten av denne teknikken og den postoperative opioidsparende effekten etter laparoskopisk kolecystektomi.
Tradisjonelt oppnås transversus abdominis-planblokken med klassiske aminoamider lokalbedøvelse, bupivakain, levobupivakain og ropivakain som er de mest brukte.
Basert på de lokalbedøvende egenskapene til pethidin, et syntetisk opioid, hadde vår studie som mål å evaluere prospektivt den analgetiske effekten av pethidin for å oppnå transversus abdominis-planblokkering ved ultralydskrå subkostal tilnærming hos pasienter som er planlagt for elektiv laparoskopisk kolecystektomi.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Cluj
-
Cluj-Napoca, Cluj, Romania, 400162
- Rekruttering
- Regional Institute of Gastroenterology and Hepatology "Prof.dr.Octavian Fodor"
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- American Society of Anaesthesiologists (ASA) I-II
- Alder over 18 år
- pasienter planlagt elektiv laparoskopisk kolecystektomi
Ekskluderingskriterier:
- Åpen kolecystektomi - utelukket på grunn av økte nivåer av smerte ved åpne prosedyrer
- Nyredysfunksjon (Serum Cr > 1,2) - utelukket på grunn av potensiell endret metabolisme av anestetika og smertestillende medisiner
- Koagulopati eller antikoagulasjon - økt risiko for blødning fra nerveblokkinjeksjon
- Allergi eller kontraindikasjon mot noen av studiemedisinene eller anestesimidlene
- Kronisk bruk av opioidanalgetika hjemme - utelukket på grunn av potensielle problemer med å vurdere smerte forårsaket av prosedyren alene
- Pasientens manglende evne til å beskrive postoperativ smerte på riktig måte for etterforskere (språkbarriere, demens, delirium, psykiatrisk lidelse)
- Svangerskap
- Fanger
- Pasient eller kirurg avslag
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Placebo komparator: Placebo
Skrå underkostal tapblokk med vanlig sterilt saltvann, 20 ml, bilateral, enkelt skudd, 24 timer
|
Tap Block utført med vanlig sterilt saltvann 20 ml på høyre side og 20 ml på venstre side
Andre navn:
|
Aktiv komparator: Bupivakain
Skrå subkostal tapblokk med bupivakain 0,25 % ,20 ml, bilateral, enkelt skudd, 24 timer
|
Tap Block utført med Bupivacaine 0,25 % 20 ml på høyre side og 20 ml på venstre side.
Andre navn:
|
Aktiv komparator: Petidin
Skrå subkostal tapblokk med petidin 1% ,10 ml, bilateral, enkelt skudd, 24 timer
|
Tap Block utført med petidin 1 % 10 ml på høyre side og 10 ml på venstre side
Andre navn:
|
Aktiv komparator: Pethidin Local Infiltration (L.I.)
Lokal infiltrasjon av pethidin 1 % ved trokarinnsettingssteder, 5 ml/sted, 24 timer sammenlignet med Tap Block med pethidin 1 %
|
Lokal infiltrasjon av portsteder (trokarinnsettingssteder) med petidin 1 % 5 ml hver port (trokarsted) ,4 porter totalt 20 ml petidin 1 %
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Smertepoeng
Tidsramme: Registrert 2 timer etter operasjonen
|
Dette utfallet måles med en visuell analog skala (VAS, fra 0 til 10) 2 timer postoperativt, mens pasienten ligger i sengen.
Dette utfallet registreres i og sammenlignes mellom alle fire gruppene.
|
Registrert 2 timer etter operasjonen
|
Smertepoeng
Tidsramme: Registrert 6 timer postoperativt
|
Dette utfallet måles med en visuell analog skala (VAS, fra 0 til 10) 6 timer postoperativt, mens pasienten ligger i sengen.
Dette utfallet registreres i og sammenlignes mellom alle fire gruppene.
|
Registrert 6 timer postoperativt
|
Smertepoeng
Tidsramme: Registrert 12 timer postoperativt
|
Dette utfallet måles med en visuell analog skala (VAS, fra 0 til 10) 12 timer postoperativt, mens pasienten ligger i sengen.
Dette utfallet registreres i og sammenlignes mellom alle fire gruppene.
|
Registrert 12 timer postoperativt
|
Smertepoeng
Tidsramme: Registrert 24 timer postoperativt
|
Dette utfallet måles med en visuell analog skala (VAS, fra 0 til 10) 24 timer postoperativt, mens pasienten ligger i sengen.
Dette utfallet registreres i og sammenlignes mellom alle fire gruppene.
|
Registrert 24 timer postoperativt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Intraoperativt inntak av fentanyl
Tidsramme: 0-4 timer
|
Registrering av total mengde intraoperativt fentanylforbruk
|
0-4 timer
|
Tid til første opioidadministrasjon i postanestesiavdelingen
Tidsramme: 0-4 timer postoperativt
|
Registreringstid til første opioidadministrasjon i post-estetisk omsorgsavdeling
|
0-4 timer postoperativt
|
Kumulativt opioidforbruk
Tidsramme: Registrert i de første 24 timer perioperativ periode
|
Registrering av total mengde opioider brukt i postoperativ periode
|
Registrert i de første 24 timer perioperativ periode
|
Bivirkninger
Tidsramme: Registrert de første 24 timene etter operasjonen
|
kvalme, oppkast, kløe og sedasjon på en 4-punkts skala som ingen, mild, moderat og alvorlig
|
Registrert de første 24 timene etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Studieleder: Daniela Ionescu, MD, University of Medicine and Pharmacy "Iuliu Hatieganu" Cluj-Napoca,Romania
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IuliuHatieganuU
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Smerte
-
East Carolina UniversityTilbaketrukket
-
Wake Forest University Health SciencesRekruttering
-
Cairo UniversityFullførtCervical Myofascial Pain SyndromeEgypt
-
Dilşad SindelFullførtKvinnelige pasienter med Myofascial Pain Syndrome (MPS) relatert til øvre Trapezius Active Trigger Points (TP)
-
Brugmann University HospitalTilbaketrukketPhantom Limb Pain (PLP) | Primær/sekundær arrhyperalgesiBelgia
-
Oslo University HospitalUniversity of Oslo; Fysiofondet; Oslo Metropolitan UniversityRekrutteringGluteal tendinopati | Trochanterisk bursitt | Lateral hoftesmerter | GTPS - Greater Trochanteric Pain SyndromeNorge
-
University of JazanRekrutteringOvervekt | Kroppsvekt | Smarttelefonavhengighet | Cervical Myofascial Pain SyndromeSaudi-Arabia
-
Mustafa Kemal UniversityRekrutteringEffekten av Dextrose Prolotherapy i Myofascial Pain SyndromeTyrkia
-
University Hospitals, LeicesterFullførtMagesmerter | Abdominal Myofascial Pain Syndrome (AMPS) | Abdominal Plane Blocks (APB)Storbritannia
-
Yuzuncu Yıl UniversityFullførtMyofascial Pain Dysfunction Syndrome, Temporomandibulært leddTyrkia
Kliniske studier på Placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdUkjentAkutt bronkitt | Akutt øvre luftveisinfeksjonKorea, Republikken
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)FullførtCannabisbrukForente stater
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyFullførtMannlige personer med type II diabetes (T2DM)Tyskland
-
Heptares Therapeutics LimitedFullførtFarmakokinetikk | SikkerhetsproblemerStorbritannia
-
Texas A&M UniversityNutraboltFullførtGlucose and Insulin Response
-
Regado Biosciences, Inc.FullførtFrivillig friskForente stater
-
Longeveron Inc.AvsluttetHypoplastisk venstre hjertesyndromForente stater
-
ItalfarmacoFullførtBecker muskeldystrofiNederland, Italia
-
Instituto de Investigación Hospital Universitario...Creaciones Aromáticas Industriales, S.A. (CARINSA)Fullført