Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Oblique Subcostal Tap Block Werkzaamheid bij laparoscopische cholecystectomie

8 maart 2016 bijgewerkt door: Breazu Caius Mihai, Iuliu Hatieganu University of Medicine and Pharmacy

Schuine subcostale transversale abdominale blokkade bij laparoscopische cholecystectomie

Laparoscopische cholecystectomie, hoewel een minimaal invasieve procedure, kan na de operatie gepaard gaan met aanzienlijke pijn. Meer recent werd transversus abdominis plane (TAP) blokkade uitgebreid bestudeerd als een mogelijke analgetische manoeuvre na laparoscopische cholecystectomie. De subcostale benadering (OSTAP-blok) is een variatie op het TAP-blok die betrouwbare supraumbilicale analgesie produceert.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Laparoscopische cholecystectomie is een minimaal invasieve wijdverspreide chirurgische ingreep, met postoperatieve lagere pijnscores en snel herstel van de patiënt. Sommige patiënten klagen echter over aanzienlijke pijn na de operatie. Er zijn verschillende benaderingen voor postoperatieve pijnbehandeling na laparoscopische cholecystectomie, zoals door de patiënt gecontroleerde analgesie met opioïden (IV-PCA), neuraxiale blokkades, intraperitoneale injectie van lokale anesthetica, wondinfiltratie, die elk min of meer effectief zijn, met specifieke bijwerkingen.

Het transversus abdominis-vlakblok (TAP-Block) is een regionale analgesietechniek die een alternatief is voor de "klassieke" procedures van postoperatieve analgesie. Beschreven door Rafi en McDonnell et al. deze techniek heeft in de loop van de tijd enkele veranderingen ondergaan, waardoor de efficiëntie is toegenomen. Zo hebben Hebbard et al. beschreven echografie subcostale schuine benadering (OSTAP) van het blok waardoor analgesie in zowel de boven- als onderbuik mogelijk is, met een lager aantal complicaties als gevolg van de directe echografievisualisatie. Verschillende studies bevestigden de analgetische werkzaamheid van deze techniek en het postoperatieve opioïdsparende effect na laparoscopische cholecystectomie.

Traditioneel wordt het transversus abdominis-vlakblok bereikt met klassieke amino-amiden lokale anesthetica, bupivacaïne, levobupivacaïne en ropivacaïne zijn de meest gebruikte .

Gebaseerd op de lokale anesthetische eigenschappen van pethidine, een synthetisch opioïde, was onze studie gericht op het prospectief evalueren van de analgetische werkzaamheid van pethidine bij het bereiken van transversus abdominis-vlakblokkade door ultrageluid schuine subcostale benadering bij patiënten die gepland zijn voor electieve laparoscopische cholecystectomie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

120

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Cluj
      • Cluj-Napoca, Cluj, Roemenië, 400162
        • Werving
        • Regional Institute of Gastroenterology and Hepatology "Prof.dr.Octavian Fodor"

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • American Society of anesthesiologen (ASA) I-II
  • Leeftijd ouder dan 18 jaar
  • patiënten geplande electieve laparoscopische cholecystectomie

Uitsluitingscriteria:

  • Open cholecystectomie - uitgesloten vanwege verhoogde pijn bij open procedures
  • Nierdisfunctie (Serum Cr > 1,2) - uitgesloten vanwege mogelijk veranderd metabolisme van anesthetica en pijnstillers
  • Coagulopathie of antistolling - verhoogd risico op bloedingen door injectie met zenuwblokkades
  • Allergie of contra-indicatie voor een van de onderzoeksmedicatie of anesthetica
  • Chronisch gebruik van opioïde analgetica thuis - uitgesloten vanwege mogelijke problemen bij het beoordelen van pijn veroorzaakt door de procedure alleen
  • Onvermogen van de patiënt om postoperatieve pijn goed te beschrijven aan onderzoekers (taalbarrière, dementie, delirium, psychiatrische stoornis)
  • Zwangerschap
  • Gevangenen
  • Weigering van patiënt of chirurg

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Schuin subcostaal kraanblok met normale steriele zoutoplossing, 20 ml, bilateraal, enkel schot, 24 uur
Tap Block uitgevoerd met normale steriele zoutoplossing 20 ml aan de rechterkant en 20 ml aan de linkerkant
Andere namen:
  • Tik op Placebo blokkeren
Actieve vergelijker: Bupivacaine
Schuin subcostaal kraanblok met bupivacaïne 0,25%, 20 ml, bilateraal, enkelvoudige injectie, 24 uur
Tap Block uitgevoerd met Bupivacaïne 0,25% 20 ml aan de rechterkant en 20 ml aan de linkerkant.
Andere namen:
  • Tik op Bupivacaïne blokkeren
Actieve vergelijker: Pethidine
Schuin subcostaal tapblok met pethidine 1%, 10 ml, bilateraal, enkel schot, 24 uur
Tap Block uitgevoerd met pethidine 1% 10 ml aan de rechterkant en 10 ml aan de linkerkant
Andere namen:
  • Tik op Pethidine blokkeren
Actieve vergelijker: Pethidine Lokale Infiltratie (L.I.)
Lokale infiltratie van pethidine 1% op trocar-insertieplaatsen, 5 ml/plaats, 24 uur vergeleken met Tap Block met pethidine 1%
Lokale infiltratie van poortplaatsen (trocart-insertieplaatsen) met pethidine 1% 5ml elke poort (trocartplaats), 4 poorten in totaal 20 ml pethidine 1%
Andere namen:
  • Lokale infiltratie van pethidine

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pijnscores
Tijdsspanne: Opgenomen 2 uur postoperatief
Dit resultaat wordt gemeten met een visueel analoge schaal (VAS, van 0 tot 10) 2 uur na de operatie, terwijl de patiënt in bed ligt. Dit resultaat wordt geregistreerd in en vergeleken tussen alle vier de groepen.
Opgenomen 2 uur postoperatief
Pijnscores
Tijdsspanne: Opgenomen 6 uur postoperatief
Deze uitkomst wordt 6 uur postoperatief gemeten met een visueel analoge schaal (VAS, van 0 tot 10), terwijl de patiënt in bed ligt. Dit resultaat wordt geregistreerd in en vergeleken tussen alle vier de groepen.
Opgenomen 6 uur postoperatief
Pijnscores
Tijdsspanne: Opgenomen 12 uur postoperatief
Dit resultaat wordt gemeten met een visueel analoge schaal (VAS, van 0 tot 10) 12 uur na de operatie, terwijl de patiënt in bed ligt. Dit resultaat wordt geregistreerd in en vergeleken tussen alle vier de groepen.
Opgenomen 12 uur postoperatief
Pijnscores
Tijdsspanne: Opgenomen 24 uur postoperatief
Dit resultaat wordt 24 uur postoperatief gemeten met een visueel analoge schaal (VAS, van 0 tot 10), terwijl de patiënt in bed ligt. Dit resultaat wordt geregistreerd in en vergeleken tussen alle vier de groepen.
Opgenomen 24 uur postoperatief

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Intraoperatief gebruik van fentanyl
Tijdsspanne: 0-4 uur
Registratie van de totale hoeveelheid intraoperatieve fentanylconsumptie
0-4 uur
Tijd tot de eerste toediening van opioïden op de post-anesthesieafdeling
Tijdsspanne: 0-4 uur postoperatief
Registratietijd tot eerste toediening van opioïden in post-esthetische zorgafdeling
0-4 uur postoperatief
Cumulatief opioïdengebruik
Tijdsspanne: Opgenomen in de eerste 24 uur perioperatieve periode
Registratie van de totale hoeveelheid opioïden die in de postoperatieve periode zijn gebruikt
Opgenomen in de eerste 24 uur perioperatieve periode
Bijwerkingen
Tijdsspanne: Opgenomen in de eerste 24 uur na de operatie
misselijkheid, braken, pruritus en sedatie op een 4-puntsschaal als geen, mild, matig en ernstig
Opgenomen in de eerste 24 uur na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Daniela Ionescu, MD, University of Medicine and Pharmacy "Iuliu Hatieganu" Cluj-Napoca,Romania

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2016

Studie voltooiing (Verwacht)

1 juni 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 februari 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 maart 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

14 maart 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

14 maart 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 maart 2016

Laatst geverifieerd

1 maart 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren