- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02707250
Oblique Subcostal Tap Block Werkzaamheid bij laparoscopische cholecystectomie
Schuine subcostale transversale abdominale blokkade bij laparoscopische cholecystectomie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Laparoscopische cholecystectomie is een minimaal invasieve wijdverspreide chirurgische ingreep, met postoperatieve lagere pijnscores en snel herstel van de patiënt. Sommige patiënten klagen echter over aanzienlijke pijn na de operatie. Er zijn verschillende benaderingen voor postoperatieve pijnbehandeling na laparoscopische cholecystectomie, zoals door de patiënt gecontroleerde analgesie met opioïden (IV-PCA), neuraxiale blokkades, intraperitoneale injectie van lokale anesthetica, wondinfiltratie, die elk min of meer effectief zijn, met specifieke bijwerkingen.
Het transversus abdominis-vlakblok (TAP-Block) is een regionale analgesietechniek die een alternatief is voor de "klassieke" procedures van postoperatieve analgesie. Beschreven door Rafi en McDonnell et al. deze techniek heeft in de loop van de tijd enkele veranderingen ondergaan, waardoor de efficiëntie is toegenomen. Zo hebben Hebbard et al. beschreven echografie subcostale schuine benadering (OSTAP) van het blok waardoor analgesie in zowel de boven- als onderbuik mogelijk is, met een lager aantal complicaties als gevolg van de directe echografievisualisatie. Verschillende studies bevestigden de analgetische werkzaamheid van deze techniek en het postoperatieve opioïdsparende effect na laparoscopische cholecystectomie.
Traditioneel wordt het transversus abdominis-vlakblok bereikt met klassieke amino-amiden lokale anesthetica, bupivacaïne, levobupivacaïne en ropivacaïne zijn de meest gebruikte .
Gebaseerd op de lokale anesthetische eigenschappen van pethidine, een synthetisch opioïde, was onze studie gericht op het prospectief evalueren van de analgetische werkzaamheid van pethidine bij het bereiken van transversus abdominis-vlakblokkade door ultrageluid schuine subcostale benadering bij patiënten die gepland zijn voor electieve laparoscopische cholecystectomie.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Cluj
-
Cluj-Napoca, Cluj, Roemenië, 400162
- Werving
- Regional Institute of Gastroenterology and Hepatology "Prof.dr.Octavian Fodor"
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- American Society of anesthesiologen (ASA) I-II
- Leeftijd ouder dan 18 jaar
- patiënten geplande electieve laparoscopische cholecystectomie
Uitsluitingscriteria:
- Open cholecystectomie - uitgesloten vanwege verhoogde pijn bij open procedures
- Nierdisfunctie (Serum Cr > 1,2) - uitgesloten vanwege mogelijk veranderd metabolisme van anesthetica en pijnstillers
- Coagulopathie of antistolling - verhoogd risico op bloedingen door injectie met zenuwblokkades
- Allergie of contra-indicatie voor een van de onderzoeksmedicatie of anesthetica
- Chronisch gebruik van opioïde analgetica thuis - uitgesloten vanwege mogelijke problemen bij het beoordelen van pijn veroorzaakt door de procedure alleen
- Onvermogen van de patiënt om postoperatieve pijn goed te beschrijven aan onderzoekers (taalbarrière, dementie, delirium, psychiatrische stoornis)
- Zwangerschap
- Gevangenen
- Weigering van patiënt of chirurg
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Schuin subcostaal kraanblok met normale steriele zoutoplossing, 20 ml, bilateraal, enkel schot, 24 uur
|
Tap Block uitgevoerd met normale steriele zoutoplossing 20 ml aan de rechterkant en 20 ml aan de linkerkant
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Bupivacaine
Schuin subcostaal kraanblok met bupivacaïne 0,25%, 20 ml, bilateraal, enkelvoudige injectie, 24 uur
|
Tap Block uitgevoerd met Bupivacaïne 0,25% 20 ml aan de rechterkant en 20 ml aan de linkerkant.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Pethidine
Schuin subcostaal tapblok met pethidine 1%, 10 ml, bilateraal, enkel schot, 24 uur
|
Tap Block uitgevoerd met pethidine 1% 10 ml aan de rechterkant en 10 ml aan de linkerkant
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Pethidine Lokale Infiltratie (L.I.)
Lokale infiltratie van pethidine 1% op trocar-insertieplaatsen, 5 ml/plaats, 24 uur vergeleken met Tap Block met pethidine 1%
|
Lokale infiltratie van poortplaatsen (trocart-insertieplaatsen) met pethidine 1% 5ml elke poort (trocartplaats), 4 poorten in totaal 20 ml pethidine 1%
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pijnscores
Tijdsspanne: Opgenomen 2 uur postoperatief
|
Dit resultaat wordt gemeten met een visueel analoge schaal (VAS, van 0 tot 10) 2 uur na de operatie, terwijl de patiënt in bed ligt.
Dit resultaat wordt geregistreerd in en vergeleken tussen alle vier de groepen.
|
Opgenomen 2 uur postoperatief
|
|
Pijnscores
Tijdsspanne: Opgenomen 6 uur postoperatief
|
Deze uitkomst wordt 6 uur postoperatief gemeten met een visueel analoge schaal (VAS, van 0 tot 10), terwijl de patiënt in bed ligt.
Dit resultaat wordt geregistreerd in en vergeleken tussen alle vier de groepen.
|
Opgenomen 6 uur postoperatief
|
|
Pijnscores
Tijdsspanne: Opgenomen 12 uur postoperatief
|
Dit resultaat wordt gemeten met een visueel analoge schaal (VAS, van 0 tot 10) 12 uur na de operatie, terwijl de patiënt in bed ligt.
Dit resultaat wordt geregistreerd in en vergeleken tussen alle vier de groepen.
|
Opgenomen 12 uur postoperatief
|
|
Pijnscores
Tijdsspanne: Opgenomen 24 uur postoperatief
|
Dit resultaat wordt 24 uur postoperatief gemeten met een visueel analoge schaal (VAS, van 0 tot 10), terwijl de patiënt in bed ligt.
Dit resultaat wordt geregistreerd in en vergeleken tussen alle vier de groepen.
|
Opgenomen 24 uur postoperatief
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Intraoperatief gebruik van fentanyl
Tijdsspanne: 0-4 uur
|
Registratie van de totale hoeveelheid intraoperatieve fentanylconsumptie
|
0-4 uur
|
|
Tijd tot de eerste toediening van opioïden op de post-anesthesieafdeling
Tijdsspanne: 0-4 uur postoperatief
|
Registratietijd tot eerste toediening van opioïden in post-esthetische zorgafdeling
|
0-4 uur postoperatief
|
|
Cumulatief opioïdengebruik
Tijdsspanne: Opgenomen in de eerste 24 uur perioperatieve periode
|
Registratie van de totale hoeveelheid opioïden die in de postoperatieve periode zijn gebruikt
|
Opgenomen in de eerste 24 uur perioperatieve periode
|
|
Bijwerkingen
Tijdsspanne: Opgenomen in de eerste 24 uur na de operatie
|
misselijkheid, braken, pruritus en sedatie op een 4-puntsschaal als geen, mild, matig en ernstig
|
Opgenomen in de eerste 24 uur na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Studie directeur: Daniela Ionescu, MD, University of Medicine and Pharmacy "Iuliu Hatieganu" Cluj-Napoca,Romania
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IuliuHatieganuU
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .