- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02707250
Эффективность косой подреберной блокады при лапароскопической холецистэктомии
Косой подреберный поперечный блок брюшной полости при лапароскопической холецистэктомии
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Лапароскопическая холецистэктомия является малоинвазивной широко распространенной хирургической процедурой, с послеоперационным снижением показателей боли и быстрым восстановлением пациента. Однако некоторые пациенты могут жаловаться на сильную боль после операции. Существует несколько подходов к послеоперационному обезболиванию после лапароскопической холецистэктомии, таких как контролируемая пациентом анальгезия опиоидами (IV-PCA), нейроаксиальные блокады, внутрибрюшинное введение местных анестетиков, раневая инфильтрация, каждый из которых более или менее эффективен со специфическими побочными эффектами.
Блок поперечной плоскости живота (TAP-Block) представляет собой метод регионарной анальгезии, являющийся альтернативой «классическим» процедурам послеоперационной анальгезии. Описано Rafi и McDonnell et al. эта методика со временем претерпела некоторые изменения, что повысило ее эффективность. Так, Hebbard et al. описал ультразвуковой подреберный косой доступ (OSTAP) блокады, позволяющий проводить обезболивание как в верхней, так и в нижней части живота, с меньшей частотой осложнений за счет прямой ультразвуковой визуализации. Различные исследования подтвердили анальгетическую эффективность этой методики и послеоперационный опиоид-сберегающий эффект после лапароскопической холецистэктомии.
Традиционно блок поперечной плоскости живота достигается с помощью классических аминоамидных местных анестетиков, наиболее часто используемыми являются бупивакаин, левобупивакаин и ропивакаин.
Основываясь на местных анестезирующих свойствах петидина, синтетического опиоида, наше исследование было направлено на проспективную оценку анальгетической эффективности петидина в достижении блокады поперечной плоскости живота с помощью ультразвукового косого подреберного доступа у пациентов, которым запланирована плановая лапароскопическая холецистэктомия.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Cluj
-
Cluj-Napoca, Cluj, Румыния, 400162
- Рекрутинг
- Regional Institute of Gastroenterology and Hepatology "Prof.dr.Octavian Fodor"
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Американское общество анестезиологов (ASA) I-II
- Возраст старше 18 лет
- пациенты планируют плановую лапароскопическую холецистэктомию
Критерий исключения:
- Открытая холецистэктомия - исключена из-за повышенного уровня боли при открытых вмешательствах.
- Почечная дисфункция (сывороточный Cr > 1,2) - исключена из-за возможного изменения метаболизма анестетиков и обезболивающих препаратов.
- Коагулопатия или антикоагуляция - повышенный риск кровотечения при инъекциях блокады нервов
- Аллергия или противопоказания к любому из исследуемых препаратов или анестетиков.
- Хроническое использование опиоидных анальгетиков в домашних условиях – исключено из-за потенциальных трудностей в оценке боли, вызванной только процедурой.
- Неспособность пациента правильно описать послеоперационную боль исследователям (языковой барьер, деменция, делирий, психическое расстройство)
- Беременность
- Заключенные
- Отказ пациента или хирурга
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Косая подреберная анестезия стерильным физиологическим раствором, 20 мл, двусторонняя, однократная, 24 часа
|
Тап-блокада проводится стерильным физиологическим раствором 20 мл на правую сторону и 20 мл на левую сторону.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Бупивакаин
Косая подреберная блокада с бупивакаином 0,25%, 20 мл, двусторонняя, однократная, 24 часа
|
Проведена тап-блокада бупивакаином 0,25% по 20 мл на правую сторону и 20 мл на левую сторону.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Петидин
Косая подреберная блокада с петидином 1%, 10 мл, двусторонняя, однократная, 24 часа
|
Тап-блокада петидином 1% 10 мл на правую сторону и 10 мл на левую сторону
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Местная петидиновая инфильтрация (L.I.)
Местная инфильтрация петидином 1% в местах введения троакара, 5 мл/участок, 24 часа по сравнению с Tap Block с петидином 1%
|
Местная инфильтрация портов (места введения троакара) петидином 1% 5 мл в каждый порт (троакар), всего 4 порта 20 мл петидина 1%
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Баллы боли
Временное ограничение: Запись через 2 часа после операции
|
Этот результат измеряется по визуальной аналоговой шкале (ВАШ, от 0 до 10) через 2 часа после операции, когда пациент находится в своей постели.
Этот результат записывается во всех четырех группах и сравнивается между ними.
|
Запись через 2 часа после операции
|
|
Баллы боли
Временное ограничение: Запись через 6 часов после операции
|
Этот результат измеряется по визуальной аналоговой шкале (ВАШ, от 0 до 10) через 6 часов после операции, когда пациент находится в своей постели.
Этот результат записывается во всех четырех группах и сравнивается между ними.
|
Запись через 6 часов после операции
|
|
Баллы боли
Временное ограничение: Запись через 12 часов после операции
|
Этот результат измеряется по визуальной аналоговой шкале (ВАШ, от 0 до 10) через 12 часов после операции, когда пациент находится в своей постели.
Этот результат записывается во всех четырех группах и сравнивается между ними.
|
Запись через 12 часов после операции
|
|
Баллы боли
Временное ограничение: Запись через 24 часа после операции
|
Этот результат измеряется по визуальной аналоговой шкале (ВАШ, от 0 до 10) через 24 часа после операции, когда пациент находится в своей постели.
Этот результат записывается во всех четырех группах и сравнивается между ними.
|
Запись через 24 часа после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Интраоперационное потребление фентанила
Временное ограничение: 0-4 часа
|
Запись общего количества интраоперационного потребления фентанила
|
0-4 часа
|
|
Время до первого введения опиоидов в отделении постанестезиологической помощи
Временное ограничение: 0-4 часа после операции
|
Запись времени до первого введения опиоидов в отделении постэстетической помощи
|
0-4 часа после операции
|
|
Совокупное потребление опиоидов
Временное ограничение: Регистрируется в первые 24 часа периоперационного периода.
|
Регистрация общего количества опиоидов, использованных в послеоперационном периоде
|
Регистрируется в первые 24 часа периоперационного периода.
|
|
Побочные эффекты
Временное ограничение: Регистрируется в первые 24 часа после операции
|
тошнота, рвота, зуд и седативный эффект по 4-балльной шкале: отсутствие, легкая, умеренная и сильная
|
Регистрируется в первые 24 часа после операции
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Директор по исследованиям: Daniela Ionescu, MD, University of Medicine and Pharmacy "Iuliu Hatieganu" Cluj-Napoca,Romania
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IuliuHatieganuU
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .