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Efficacia del blocco del rubinetto sottocostale obliquo nella colecistectomia laparoscopica

8 marzo 2016 aggiornato da: Breazu Caius Mihai, Iuliu Hatieganu University of Medicine and Pharmacy

Blocco del piano addominale trasversale subcostale obliquo nella colecistectomia laparoscopica

La colecistectomia laparoscopica, sebbene sia una procedura minimamente invasiva, può essere accompagnata da notevole dolore dopo l'intervento chirurgico. Più recentemente il blocco del piano trasverso dell'addome (TAP) è stato ampiamente studiato come potenziale manovra analgesica dopo colecistectomia laparoscopica. L'approccio subcostale (blocco OSTAP) è una variazione del blocco TAP che produce un'analgesia sopraombelicale affidabile.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La colecistectomia laparoscopica è una procedura chirurgica diffusa minimamente invasiva, con punteggi di dolore postoperatorio più bassi e rapido recupero del paziente. Tuttavia alcuni dei pazienti possono lamentare un notevole dolore dopo l'intervento chirurgico. Esistono diversi approcci alla gestione del dolore postoperatorio dopo colecistectomia laparoscopica come analgesia controllata dal paziente con oppioidi (IV-PCA), blocchi neuroassiali, iniezione intraperitoneale di anestetici locali, infiltrazione della ferita, ciascuno più o meno efficace, con effetti collaterali specifici.

Il blocco del piano trasverso dell'addome (TAP-Block) è una tecnica di analgesia regionale che si presenta come alternativa alle procedure "classiche" di analgesia postoperatoria. Descritto da Rafi e McDonnell et al. questa tecnica ha subito alcune modifiche nel tempo, che ne hanno aumentato l'efficienza. Così, Hebbard et al. ha descritto l'approccio obliquo sottocostale ad ultrasuoni (OSTAP) del blocco che consente l'analgesia sia nell'addome superiore che in quello inferiore, con un minor tasso di complicanze dovuto alla visualizzazione ecografica diretta. Diversi studi hanno confermato l'efficacia analgesica di questa tecnica e l'effetto postoperatorio di risparmio di oppioidi dopo colecistectomia laparoscopica.

Tradizionalmente, il blocco del piano trasverso dell'addome viene ottenuto con anestetici locali aminoammidici classici, bupivacaina, levobupivacaina e ropivacaina essendo i più comunemente usati.

Sulla base delle proprietà anestetiche locali della petidina, un oppioide sintetico, il nostro studio mirava a valutare in modo prospettico l'efficacia analgesica della petidina nel raggiungere il blocco del piano trasverso dell'addome mediante approccio subcostale obliquo ecografico in pazienti in attesa di colecistectomia laparoscopica elettiva.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

120

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Cluj
      • Cluj-Napoca, Cluj, Romania, 400162
        • Reclutamento
        • Regional Institute of Gastroenterology and Hepatology "Prof.dr.Octavian Fodor"

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Società americana di anestesisti (ASA) I-II
  • Età superiore a 18 anni
  • pazienti programmati colecistectomia laparoscopica elettiva

Criteri di esclusione:

  • Colecistectomia aperta - esclusa a causa dell'aumento dei livelli di dolore nelle procedure aperte
  • Disfunzione renale (Cr sierica > 1,2) - esclusa a causa del potenziale metabolismo alterato di anestetici e farmaci antidolorifici
  • Coagulopatia o anticoagulazione: aumento del rischio di sanguinamento dovuto all'iniezione di blocchi nervosi
  • Allergia o controindicazione a uno qualsiasi dei farmaci in studio o agenti anestetici
  • Uso cronico di analgesici oppioidi a casa - escluso a causa della potenziale difficoltà nella valutazione del dolore causato dalla sola procedura
  • Incapacità del paziente di descrivere adeguatamente il dolore postoperatorio agli investigatori (barriera linguistica, demenza, delirio, disturbo psichiatrico)
  • Gravidanza
  • Prigionieri
  • Rifiuto del paziente o del chirurgo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Rubinetto subcostale obliquo con normale soluzione fisiologica sterile, 20 ml, bilaterale, monodose, 24 ore
Tap Block eseguito con normale soluzione fisiologica sterile 20 ml sul lato destro e 20 ml sul lato sinistro
Altri nomi:
  • Tocca Blocca Placebo
Comparatore attivo: Bupivacaina
Blocco del rubinetto sottocostale obliquo con bupivacaina 0,25%, 20 ml, bilaterale, iniezione singola, 24 ore
Tap Block eseguito con Bupivacaina 0,25% 20 ml sul lato destro e 20 ml sul lato sinistro.
Altri nomi:
  • Tocca Blocca bupivacaina
Comparatore attivo: Petidina
Blocco del rubinetto subcostale obliquo con petidina 1%, 10 ml, bilaterale, colpo singolo, 24 ore
Tap Block eseguito con petidina 1% 10 ml sul lato destro e 10 ml sul lato sinistro
Altri nomi:
  • Tocca Blocca petidina
Comparatore attivo: Infiltrazione locale di petidina (L.I.)
Infiltrazione locale di petidina 1% nei siti di inserzione del trocar, 5 ml/sito, 24 ore rispetto a Tap Block con petidina 1%
Infiltrazione locale dei siti delle porte (siti di inserzione del trocar) con petidina 1% 5 ml per porta (sito del trocar), 4 porte in totale 20 ml di petidina 1%
Altri nomi:
  • Infiltrazione locale di petidina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggi del dolore
Lasso di tempo: Registrato 2 ore dopo l'intervento
Questo risultato viene misurato con una scala analogica visiva (VAS, da 0 a 10) a 2 ore dall'intervento, mentre il paziente è a letto. Questo risultato viene registrato e confrontato tra tutti e quattro i gruppi.
Registrato 2 ore dopo l'intervento
Punteggi del dolore
Lasso di tempo: Registrato 6 ore dopo l'intervento
Questo risultato viene misurato con una scala analogica visiva (VAS, da 0 a 10) a 6 ore dall'intervento, mentre il paziente è a letto. Questo risultato viene registrato e confrontato tra tutti e quattro i gruppi.
Registrato 6 ore dopo l'intervento
Punteggi del dolore
Lasso di tempo: Registrato 12 ore dopo l'intervento
Questo risultato viene misurato con una scala analogica visiva (VAS, da 0 a 10) a 12 ore dall'intervento, mentre il paziente è a letto. Questo risultato viene registrato e confrontato tra tutti e quattro i gruppi.
Registrato 12 ore dopo l'intervento
Punteggi del dolore
Lasso di tempo: Registrato 24 ore dopo l'intervento
Questo risultato viene misurato con una scala analogica visiva (VAS, da 0 a 10) a 24 ore dall'intervento, mentre il paziente è a letto. Questo risultato viene registrato e confrontato tra tutti e quattro i gruppi.
Registrato 24 ore dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Consumo intraoperatorio di fentanil
Lasso di tempo: 0-4 ore
Registrazione della quantità totale di consumo intraoperatorio di fentanil
0-4 ore
Tempo alla prima somministrazione di oppioidi nell'unità di cura post-anestesia
Lasso di tempo: 0-4 ore dopo l'intervento
Tempo di registrazione alla prima somministrazione di oppioidi nell'unità di cura post estetica
0-4 ore dopo l'intervento
Consumo cumulativo di oppioidi
Lasso di tempo: Registrato nelle prime 24 ore perioperatorie
Registrazione della quantità totale di oppioidi utilizzati nel periodo postoperatorio
Registrato nelle prime 24 ore perioperatorie
Effetti collaterali
Lasso di tempo: Registrato nelle prime 24 ore postoperatorie
nausea, vomito, prurito e sedazione su una scala a 4 punti come nessuno, lieve, moderato e grave
Registrato nelle prime 24 ore postoperatorie

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Daniela Ionescu, MD, University of Medicine and Pharmacy "Iuliu Hatieganu" Cluj-Napoca,Romania

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2016

Completamento dello studio (Anticipato)

1 giugno 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 febbraio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 marzo 2016

Primo Inserito (Stima)

14 marzo 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

14 marzo 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 marzo 2016

Ultimo verificato

1 marzo 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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