- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02707250
Efficacia del blocco del rubinetto sottocostale obliquo nella colecistectomia laparoscopica
Blocco del piano addominale trasversale subcostale obliquo nella colecistectomia laparoscopica
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La colecistectomia laparoscopica è una procedura chirurgica diffusa minimamente invasiva, con punteggi di dolore postoperatorio più bassi e rapido recupero del paziente. Tuttavia alcuni dei pazienti possono lamentare un notevole dolore dopo l'intervento chirurgico. Esistono diversi approcci alla gestione del dolore postoperatorio dopo colecistectomia laparoscopica come analgesia controllata dal paziente con oppioidi (IV-PCA), blocchi neuroassiali, iniezione intraperitoneale di anestetici locali, infiltrazione della ferita, ciascuno più o meno efficace, con effetti collaterali specifici.
Il blocco del piano trasverso dell'addome (TAP-Block) è una tecnica di analgesia regionale che si presenta come alternativa alle procedure "classiche" di analgesia postoperatoria. Descritto da Rafi e McDonnell et al. questa tecnica ha subito alcune modifiche nel tempo, che ne hanno aumentato l'efficienza. Così, Hebbard et al. ha descritto l'approccio obliquo sottocostale ad ultrasuoni (OSTAP) del blocco che consente l'analgesia sia nell'addome superiore che in quello inferiore, con un minor tasso di complicanze dovuto alla visualizzazione ecografica diretta. Diversi studi hanno confermato l'efficacia analgesica di questa tecnica e l'effetto postoperatorio di risparmio di oppioidi dopo colecistectomia laparoscopica.
Tradizionalmente, il blocco del piano trasverso dell'addome viene ottenuto con anestetici locali aminoammidici classici, bupivacaina, levobupivacaina e ropivacaina essendo i più comunemente usati.
Sulla base delle proprietà anestetiche locali della petidina, un oppioide sintetico, il nostro studio mirava a valutare in modo prospettico l'efficacia analgesica della petidina nel raggiungere il blocco del piano trasverso dell'addome mediante approccio subcostale obliquo ecografico in pazienti in attesa di colecistectomia laparoscopica elettiva.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Cluj
-
Cluj-Napoca, Cluj, Romania, 400162
- Reclutamento
- Regional Institute of Gastroenterology and Hepatology "Prof.dr.Octavian Fodor"
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Società americana di anestesisti (ASA) I-II
- Età superiore a 18 anni
- pazienti programmati colecistectomia laparoscopica elettiva
Criteri di esclusione:
- Colecistectomia aperta - esclusa a causa dell'aumento dei livelli di dolore nelle procedure aperte
- Disfunzione renale (Cr sierica > 1,2) - esclusa a causa del potenziale metabolismo alterato di anestetici e farmaci antidolorifici
- Coagulopatia o anticoagulazione: aumento del rischio di sanguinamento dovuto all'iniezione di blocchi nervosi
- Allergia o controindicazione a uno qualsiasi dei farmaci in studio o agenti anestetici
- Uso cronico di analgesici oppioidi a casa - escluso a causa della potenziale difficoltà nella valutazione del dolore causato dalla sola procedura
- Incapacità del paziente di descrivere adeguatamente il dolore postoperatorio agli investigatori (barriera linguistica, demenza, delirio, disturbo psichiatrico)
- Gravidanza
- Prigionieri
- Rifiuto del paziente o del chirurgo
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore placebo: Placebo
Rubinetto subcostale obliquo con normale soluzione fisiologica sterile, 20 ml, bilaterale, monodose, 24 ore
|
Tap Block eseguito con normale soluzione fisiologica sterile 20 ml sul lato destro e 20 ml sul lato sinistro
Altri nomi:
|
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Comparatore attivo: Bupivacaina
Blocco del rubinetto sottocostale obliquo con bupivacaina 0,25%, 20 ml, bilaterale, iniezione singola, 24 ore
|
Tap Block eseguito con Bupivacaina 0,25% 20 ml sul lato destro e 20 ml sul lato sinistro.
Altri nomi:
|
|
Comparatore attivo: Petidina
Blocco del rubinetto subcostale obliquo con petidina 1%, 10 ml, bilaterale, colpo singolo, 24 ore
|
Tap Block eseguito con petidina 1% 10 ml sul lato destro e 10 ml sul lato sinistro
Altri nomi:
|
|
Comparatore attivo: Infiltrazione locale di petidina (L.I.)
Infiltrazione locale di petidina 1% nei siti di inserzione del trocar, 5 ml/sito, 24 ore rispetto a Tap Block con petidina 1%
|
Infiltrazione locale dei siti delle porte (siti di inserzione del trocar) con petidina 1% 5 ml per porta (sito del trocar), 4 porte in totale 20 ml di petidina 1%
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Punteggi del dolore
Lasso di tempo: Registrato 2 ore dopo l'intervento
|
Questo risultato viene misurato con una scala analogica visiva (VAS, da 0 a 10) a 2 ore dall'intervento, mentre il paziente è a letto.
Questo risultato viene registrato e confrontato tra tutti e quattro i gruppi.
|
Registrato 2 ore dopo l'intervento
|
|
Punteggi del dolore
Lasso di tempo: Registrato 6 ore dopo l'intervento
|
Questo risultato viene misurato con una scala analogica visiva (VAS, da 0 a 10) a 6 ore dall'intervento, mentre il paziente è a letto.
Questo risultato viene registrato e confrontato tra tutti e quattro i gruppi.
|
Registrato 6 ore dopo l'intervento
|
|
Punteggi del dolore
Lasso di tempo: Registrato 12 ore dopo l'intervento
|
Questo risultato viene misurato con una scala analogica visiva (VAS, da 0 a 10) a 12 ore dall'intervento, mentre il paziente è a letto.
Questo risultato viene registrato e confrontato tra tutti e quattro i gruppi.
|
Registrato 12 ore dopo l'intervento
|
|
Punteggi del dolore
Lasso di tempo: Registrato 24 ore dopo l'intervento
|
Questo risultato viene misurato con una scala analogica visiva (VAS, da 0 a 10) a 24 ore dall'intervento, mentre il paziente è a letto.
Questo risultato viene registrato e confrontato tra tutti e quattro i gruppi.
|
Registrato 24 ore dopo l'intervento
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Consumo intraoperatorio di fentanil
Lasso di tempo: 0-4 ore
|
Registrazione della quantità totale di consumo intraoperatorio di fentanil
|
0-4 ore
|
|
Tempo alla prima somministrazione di oppioidi nell'unità di cura post-anestesia
Lasso di tempo: 0-4 ore dopo l'intervento
|
Tempo di registrazione alla prima somministrazione di oppioidi nell'unità di cura post estetica
|
0-4 ore dopo l'intervento
|
|
Consumo cumulativo di oppioidi
Lasso di tempo: Registrato nelle prime 24 ore perioperatorie
|
Registrazione della quantità totale di oppioidi utilizzati nel periodo postoperatorio
|
Registrato nelle prime 24 ore perioperatorie
|
|
Effetti collaterali
Lasso di tempo: Registrato nelle prime 24 ore postoperatorie
|
nausea, vomito, prurito e sedazione su una scala a 4 punti come nessuno, lieve, moderato e grave
|
Registrato nelle prime 24 ore postoperatorie
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Direttore dello studio: Daniela Ionescu, MD, University of Medicine and Pharmacy "Iuliu Hatieganu" Cluj-Napoca,Romania
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IuliuHatieganuU
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