Viistot subcostal -hanan eston tehokkuus laparoskooppisessa kolekystektomiassa
Vino rintakehä poikittainen vatsan tasolohko laparoskooppisessa kolekystektomiassa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Laparoskooppinen kolekystektomia on minimaalisesti invasiivinen laajalle levinnyt kirurginen toimenpide, jonka postoperatiiviset kipupisteet ovat alhaisemmat ja potilas toipuu nopeasti. Jotkut potilaat voivat kuitenkin valittaa huomattavasta kivusta leikkauksen jälkeen. On olemassa useita lähestymistapoja leikkauksen jälkeiseen kivun hallintaan laparoskooppisen kolekystektomian jälkeen, kuten potilaan kontrolloima kivunlievitys opioideilla (IV-PCA), neuraksiaalisalpaukset, paikallispuudutusaineiden intraperitoneaalinen injektio, haavan infiltraatio, joista jokainen on enemmän tai vähemmän tehokas ja jolla on erityisiä sivuvaikutuksia.
Transversus abdominis plane block (TAP-Block) on alueellinen analgesiatekniikka, joka on vaihtoehto "klassisille" postoperatiivisen analgesian toimenpiteille. Kuvailevat Rafi ja McDonnell et ai. tämä tekniikka on muuttunut aikojen saatossa, mikä lisäsi sen tehokkuutta. Siten Hebbard et ai. kuvattiin ultraäänellä subcostal oblique lähestymistapa (OSTAP), joka mahdollistaa kivunlievityksen sekä ylä- että alavatsassa, ja komplikaatioiden määrä on pienempi suorasta ultraäänivisualisoinnista johtuen. Eri tutkimukset vahvistivat tämän tekniikan analgeettisen tehon ja leikkauksen jälkeisen opioideja säästävän vaikutuksen laparoskooppisen kolekystektomian jälkeen.
Perinteisesti transversus abdominis -tasoblokkaus saavutetaan klassisilla aminoamidi-paikallispuudutusaineilla, joista bupivakaiini, levobupivakaiini ja ropivakaiini ovat yleisimmin käytettyjä.
Petidiinin, synteettisen opioidin, paikallispuudutuksen ominaisuuksien perusteella tutkimuksemme tavoitteena oli arvioida ennakoivasti petidiinin analgeettista tehoa poikittaisen abdominis-tasoblokauksen saavuttamisessa ultraäänellä vinosti subcostal-lähestymistapalla potilailla, joille on suunniteltu elektiivinen laparoskooppinen kolekystektomia.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Cluj
-
Cluj-Napoca, Cluj, Romania, 400162
- Rekrytointi
- Regional Institute of Gastroenterology and Hepatology "Prof.dr.Octavian Fodor"
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- American Society of Anesthesiologists (ASA) I-II
- Ikä yli 18 vuotta
- potilaille suunniteltu elektiivinen laparoskooppinen kolekystektomia
Poissulkemiskriteerit:
- Avoin kolekystektomia - poissuljettu avoimissa toimenpiteissä lisääntyneen kivun vuoksi
- Munuaisten toimintahäiriö (seerumin Cr > 1,2) - poissuljettu anestesia- ja kipulääkkeiden mahdollisen muuttuneen metabolian vuoksi
- Koagulopatia tai antikoagulaatio - lisääntynyt verenvuodon riski hermoblokkiinjektiosta
- Allergia tai vasta-aihe jollekin tutkimuslääkkeelle tai anestesia-aineelle
- Krooninen opioidikipulääkkeen käyttö kotona - poissuljettu, koska pelkän toimenpiteen aiheuttaman kivun arviointi voi olla vaikeaa
- Potilas ei pysty kuvaamaan kunnolla postoperatiivista kipua tutkijoille (kielimuuri, dementia, delirium, psykiatrinen häiriö)
- Raskaus
- vangit
- Potilaan tai kirurgin kieltäytyminen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Viistot subcostal hanat normaalilla steriilillä suolaliuoksella, 20 ml, molemminpuolinen, yksittäinen pistos, 24h
|
Napautuslukko suoritetaan normaalilla steriilillä suolaliuoksella 20 ml oikealla puolella ja 20 ml vasemmalla puolella
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Bupivakaiini
Viistot subcostal hanat bupivakaiinilla 0,25% ,20 ml, molemminpuolinen, yksittäinen pistos, 24h
|
Tap Block suoritettiin Bupivacaine 0,25% 20 ml oikealla puolella ja 20 ml vasemmalla puolella.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Petidiini
Viistot subcostal hanat petidiinillä 1% ,10 ml,kaksipuolinen,yksittäinen,24h
|
Napautuslukko suoritetaan petidiinillä 1% 10 ml oikealla puolella ja 10 ml vasemmalla puolella
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Petidiinin paikallinen infiltraatio (L.I.)
Petidiinin paikallinen tunkeutuminen 1 % trokaarien syöttökohdissa, 5 ml/kohta, 24 h verrattuna Tap Blockiin, jossa on 1 % petidiiniä
|
Paikallinen tunkeutuminen porttikohtiin (trokaarin lisäyskohdat) petidiinillä 1 % 5 ml jokainen portti (troakaarikohta), 4 porttia yhteensä 20 ml petidiiniä 1 %
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kipupisteet
Aikaikkuna: Kirjattu 2 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Tämä tulos mitataan visuaalisella analogisella asteikolla (VAS, 0–10) 2 tuntia leikkauksen jälkeen, kun potilas on sängyssään.
Tämä tulos kirjataan ja sitä verrataan kaikissa neljässä ryhmässä.
|
Kirjattu 2 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Kipupisteet
Aikaikkuna: Kirjattu 6 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Tämä tulos mitataan visuaalisella analogisella asteikolla (VAS, 0–10) 6 tuntia leikkauksen jälkeen, kun potilas on sängyssään.
Tämä tulos kirjataan ja sitä verrataan kaikissa neljässä ryhmässä.
|
Kirjattu 6 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Kipupisteet
Aikaikkuna: Kirjattu 12 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Tämä tulos mitataan visuaalisella analogisella asteikolla (VAS, 0–10) 12 tuntia leikkauksen jälkeen, kun potilas on sängyssään.
Tämä tulos kirjataan ja sitä verrataan kaikissa neljässä ryhmässä.
|
Kirjattu 12 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Kipupisteet
Aikaikkuna: Tallennettiin 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Tämä tulos mitataan visuaalisella analogisella asteikolla (VAS, 0–10) 24 tuntia leikkauksen jälkeen potilaan ollessa sängyssään.
Tämä tulos kirjataan ja sitä verrataan kaikissa neljässä ryhmässä.
|
Tallennettiin 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Leikkauksensisäinen fentanyylin käyttö
Aikaikkuna: 0-4 tuntia
|
Leikkauksensisäisen fentanyylin kokonaiskulutuksen kirjaaminen
|
0-4 tuntia
|
|
Ensimmäisen opioidien antamisen aika anestesian jälkeisessä hoitoyksikössä
Aikaikkuna: 0-4 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Tallennusaika ensimmäiseen opioidien antoon postesteettisessa hoitoyksikössä
|
0-4 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Kumulatiivinen opioidien kulutus
Aikaikkuna: Tallennetaan ensimmäisen 24 tunnin perioperatiivisen ajanjakson aikana
|
Kirjataan leikkauksen jälkeisenä aikana käytettyjen opioidien kokonaismäärä
|
Tallennetaan ensimmäisen 24 tunnin perioperatiivisen ajanjakson aikana
|
|
Sivuvaikutukset
Aikaikkuna: Tallennettiin ensimmäisen 24 tunnin aikana leikkauksen jälkeen
|
pahoinvointi, oksentelu, kutina ja sedaatio 4 pisteen asteikolla ei mitään, lievä, kohtalainen ja vaikea
|
Tallennettiin ensimmäisen 24 tunnin aikana leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Opintojohtaja: Daniela Ionescu, MD, University of Medicine and Pharmacy "Iuliu Hatieganu" Cluj-Napoca,Romania
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IuliuHatieganuU
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .