Efficacité du bloc de taraudage sous-costal oblique dans la cholécystectomie laparoscopique
Bloc oblique du plan abdominal transversal sous-costal dans la cholécystectomie laparoscopique
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La cholécystectomie laparoscopique est une intervention chirurgicale généralisée peu invasive, avec des scores de douleur postopératoires plus faibles et une récupération rapide du patient. Cependant, certains patients peuvent se plaindre de douleurs considérables après la chirurgie. Il existe plusieurs approches de gestion de la douleur postopératoire après cholécystectomie laparoscopique telles que l'analgésie contrôlée par le patient avec des opioïdes (IV-PCA), les blocs neuraxiaux, l'injection intrapéritonéale d'anesthésiques locaux, l'infiltration de la plaie, chacune étant plus ou moins efficace, avec des effets secondaires spécifiques.
Le bloc plan transverse de l'abdomen (TAP-Block) est une technique d'analgésie régionale qui se présente comme une alternative aux procédures "classiques" d'analgésie postopératoire. Décrit par Rafi et McDonnell et al. cette technique a subi quelques modifications au fil du temps, ce qui a accru son efficacité. Ainsi, Hebbard et al. décrit l'approche oblique sous-costale échographique (OSTAP) du bloc permettant une analgésie à la fois dans le haut et le bas de l'abdomen, avec un taux de complications plus faible en raison de la visualisation échographique directe. Différentes études ont confirmé l'efficacité antalgique de cette technique et l'effet d'épargne postopératoire des opioïdes après cholécystectomie laparoscopique.
Traditionnellement, le bloc plan transverse de l'abdomen est réalisé avec des anesthésiques locaux classiques à base d'amino-amides, la bupivacaïne, la lévobupivacaïne et la ropivacaïne étant les plus couramment utilisées .
Sur la base des propriétés anesthésiques locales de la péthidine, un opioïde synthétique, notre étude visait à évaluer de manière prospective l'efficacité analgésique de la péthidine dans la réalisation d'un bloc plan transverse de l'abdomen par voie sous-costale oblique échographique chez des patients devant subir une cholécystectomie laparoscopique élective.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Cluj
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Cluj-Napoca, Cluj, Roumanie, 400162
- Recrutement
- Regional Institute of Gastroenterology and Hepatology "Prof.dr.Octavian Fodor"
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Société américaine des anesthésiologistes (ASA) I-II
- Âge supérieur à 18 ans
- patients programmés pour une cholécystectomie laparoscopique élective
Critère d'exclusion:
- Cholécystectomie ouverte - exclue en raison des niveaux accrus de douleur dans les procédures ouvertes
- Dysfonctionnement rénal (Cr sérique > 1,2) - exclu en raison d'une altération potentielle du métabolisme des anesthésiques et des analgésiques
- Coagulopathie ou anticoagulation - risque accru de saignement dû à l'injection d'un bloc nerveux
- Allergie ou contre-indication à l'un des médicaments ou agents anesthésiques à l'étude
- Utilisation chronique d'analgésiques opioïdes à domicile - exclue en raison de la difficulté potentielle à évaluer la douleur causée par la procédure seule
- Incapacité du patient à décrire correctement la douleur postopératoire aux enquêteurs (barrière de la langue, démence, délire, trouble psychiatrique)
- Grossesse
- Les prisonniers
- Refus du patient ou du chirurgien
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Placebo
Bloc de robinet sous-costal oblique avec solution saline stérile normale, 20 ml, bilatéral, injection unique, 24 h
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Tap Block réalisé avec une solution saline stérile normale 20 ml sur le côté droit et 20 ml sur le côté gauche
Autres noms:
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Comparateur actif: Bupivacaïne
Bloc de robinet sous-costal oblique avec bupivacaïne 0,25 %, 20 ml, bilatéral, injection unique, 24 h
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Tap Block réalisé avec Bupivacaine 0,25% 20 ml sur le côté droit et 20 ml sur le côté gauche.
Autres noms:
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Comparateur actif: Péthidine
Bloc de robinet sous-costal oblique avec péthidine 1 %, 10 ml, bilatéral, injection unique, 24 h
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Tap Block réalisé avec de la péthidine 1% 10 ml sur le côté droit et 10 ml sur le côté gauche
Autres noms:
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Comparateur actif: Infiltration locale de péthidine (L.I.)
Infiltration locale de péthidine 1 % au niveau des sites d'insertion des trocarts, 5 ml/site, 24 h par rapport au Tap Block avec péthidine 1 %
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Infiltration locale des sites de ports (sites d'insertion de trocart) avec de la péthidine 1 % 5 ml chaque port (site du trocart), 4 ports au total 20 ml de péthidine 1 %
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Scores de douleur
Délai: Enregistré 2 heures après l'opération
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Ce résultat est mesuré avec une échelle visuelle analogique (EVA, de 0 à 10) à 2 heures postopératoires, alors que le patient est dans son lit.
Ce résultat est enregistré et comparé entre les quatre groupes.
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Enregistré 2 heures après l'opération
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Scores de douleur
Délai: Enregistré 6 heures après l'opération
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Ce résultat est mesuré avec une échelle visuelle analogique (EVA, de 0 à 10) à 6 heures postopératoires, alors que le patient est dans son lit.
Ce résultat est enregistré et comparé entre les quatre groupes.
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Enregistré 6 heures après l'opération
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Scores de douleur
Délai: Enregistré 12 heures après l'opération
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Ce résultat est mesuré avec une échelle visuelle analogique (EVA, de 0 à 10) à 12 heures postopératoires, alors que le patient est dans son lit.
Ce résultat est enregistré et comparé entre les quatre groupes.
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Enregistré 12 heures après l'opération
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Scores de douleur
Délai: Enregistré 24 heures après l'opération
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Ce résultat est mesuré avec une échelle visuelle analogique (EVA, de 0 à 10) à 24 heures postopératoires, alors que le patient est dans son lit.
Ce résultat est enregistré et comparé entre les quatre groupes.
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Enregistré 24 heures après l'opération
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Consommation peropératoire de fentanyl
Délai: 0-4 heures
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Enregistrement de la quantité totale de consommation peropératoire de fentanyl
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0-4 heures
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Délai avant la première administration d'opioïdes dans l'unité de soins post-anesthésiques
Délai: 0-4 heures postopératoire
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Enregistrement du temps jusqu'à la première administration d'opioïdes dans l'unité de soins post-esthétiques
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0-4 heures postopératoire
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Consommation cumulée d'opioïdes
Délai: Enregistré dans les premières 24 heures de la période périopératoire
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Enregistrement de la quantité totale d'opioïdes utilisés pendant la période postopératoire
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Enregistré dans les premières 24 heures de la période périopératoire
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Effets secondaires
Délai: Enregistré dans les 24 premières heures postopératoires
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nausées, vomissements, prurit et sédation sur une échelle de 4 points comme aucun, léger, modéré et sévère
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Enregistré dans les 24 premières heures postopératoires
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Daniela Ionescu, MD, University of Medicine and Pharmacy "Iuliu Hatieganu" Cluj-Napoca,Romania
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IuliuHatieganuU
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