Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effektivitet av sned subkostal tappblock vid laparoskopisk kolecystektomi

8 mars 2016 uppdaterad av: Breazu Caius Mihai, Iuliu Hatieganu University of Medicine and Pharmacy

Oblique subcostal transverses abdominal plane block vid laparoskopisk kolecystektomi

Laparoskopisk kolecystektomi, även om det är en minimalt invasiv procedur, kan åtföljas av betydande smärta efter operationen. På senare tid studerades TAP-blocket (transversus abdominis plane) omfattande som en potentiell smärtstillande manöver efter laparoskopisk kolecystektomi. Den subkostala metoden (OSTAP-blocket) är en variant av TAP-blocket som ger tillförlitlig supraumbilical analgesi.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Laparoskopisk kolecystektomi är en minimalt invasiv utbredd kirurgisk procedur, med postoperativa lägre smärtpoäng och snabb återhämtning av patienten. Men vissa patienter kan klaga på betydande smärta efter operationen. Det finns flera tillvägagångssätt för postoperativ smärtbehandling efter laparoskopisk kolecystektomi såsom patientkontrollerad analgesi med opioider (IV-PCA), neuraxialblockader, intraperitoneal injektion av lokalanestetika, sårinfiltration, var och en är mer eller mindre effektiv, med specifika biverkningar.

Transversus abdominis plane block (TAP-Block) är en regional analgesiteknik som kommer som ett alternativ till "klassiska" procedurer för postoperativ analgesi. Beskrivs av Rafi och McDonnell et al. denna teknik har genomgått vissa förändringar över tid, vilket ökat dess effektivitet. Således har Hebbard et al. beskrev ultraljudssubkostal oblique approach (OSTAP) av blocket som tillåter analgesi i både övre och nedre buken, med en lägre frekvens av komplikationer på grund av den direkta ultraljudsvisualiseringen. Olika studier bekräftade den analgetiska effekten av denna teknik och den postoperativa opioidsparande effekten efter laparoskopisk kolecystektomi.

Traditionellt uppnås transversus abdominis-planblocket med klassiska aminoamider lokalanestetika, bupivakain, levobupivakain och ropivakain som är de vanligaste.

Baserat på de lokalanestetiska egenskaperna hos petidin, en syntetisk opioid, syftade vår studie till att prospektivt utvärdera den analgetiska effekten av petidin för att uppnå transversus abdominis-planblockering genom ultraljudssnett subkostal tillvägagångssätt hos patienter schemalagda för elektiv laparoskopisk kolecystektomi.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

120

Fas

  • Fas 2
  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Rumänien
    • Cluj
      • Cluj-Napoca, Cluj, Rumänien, 400162
        • Rekrytering
        • Regional Institute of Gastroenterology and Hepatology "Prof.dr.Octavian Fodor"

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • American Society of Anaesthesiologists (ASA) I-II
  • Ålder över 18 år
  • patienter schemalagd elektiv laparoskopisk kolecystektomi

Exklusions kriterier:

  • Öppen kolecystektomi - utesluten på grund av ökade nivåer av smärta vid öppna procedurer
  • Njurdysfunktion (Serum Cr > 1,2) - utesluten på grund av potentiell förändrad metabolism av anestetika och smärtstillande läkemedel
  • Koagulopati eller antikoagulering - ökad risk för blödning från nervblocksinjektion
  • Allergi eller kontraindikation mot någon av studiemedicinerna eller anestesimedlen
  • Kronisk opioidanalgetikaanvändning hemma - utesluten på grund av potentiella svårigheter att bedöma smärta som orsakas av enbart ingreppet
  • Patientens oförmåga att korrekt beskriva postoperativ smärta för utredarna (språkbarriär, demens, delirium, psykiatrisk störning)
  • Graviditet
  • Fångar
  • Patient eller kirurg vägran

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebo
Sned underkostalt kranblock med normal steril koksaltlösning ,20 ml, bilateralt, engångsspruta, 24h
Läkemedel: Placebo
Tap Block utförs med normal steril koksaltlösning 20 ml på höger sida och 20 ml på vänster sida
Andra namn:
  • Tryck på Blockera placebo
Aktiv komparator: Bupivakain
Sned tappblock med bupivakain 0,25% ,20 ml, bilateralt, engångsspruta, 24h
Läkemedel: Bupivakain
Tap Block utförs med Bupivacaine 0,25% 20 ml på höger sida och 20 ml på vänster sida.
Andra namn:
  • Tryck på Blockera Bupivacaine
Aktiv komparator: Petidin
Sned tappblock med petidin 1% ,10 ml, bilateralt, engångsspruta, 24h
Läkemedel: Petidin
Tap Block utförs med petidin 1% 10 ml på höger sida och 10 ml på vänster sida
Andra namn:
  • Tryck på Blockera petidin
Aktiv komparator: Petidin lokal infiltration (L.I.)
Lokal infiltration av petidin 1 % vid trokarinsättningsställena, 5 ml/ställe, 24h jämfört med Tap Block med petidin 1 %
Läkemedel: Pethidin Local Infiltration (L.I)
Lokal infiltration av portplatser (trokarinsättningsplatser) med petidin 1% 5ml varje port (trokarplats) ,4 portar totalt 20 ml petidin 1%
Andra namn:
  • Petidin lokal infiltration

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Smärtpoäng
Tidsram: Inspelad 2 timmar efter operationen
Detta utfall mäts med en visuell analog skala (VAS, från 0 till 10) 2 timmar efter operationen, medan patienten ligger i sin säng. Detta resultat registreras i och jämförs mellan alla fyra grupperna.
Inspelad 2 timmar efter operationen
Smärtpoäng
Tidsram: Inspelad 6 timmar efter operationen
Detta utfall mäts med en visuell analog skala (VAS, från 0 till 10) 6 timmar efter operationen, medan patienten ligger i sin säng. Detta resultat registreras i och jämförs mellan alla fyra grupperna.
Inspelad 6 timmar efter operationen
Smärtpoäng
Tidsram: Inspelad 12 timmar efter operationen
Detta utfall mäts med en visuell analog skala (VAS, från 0 till 10) 12 timmar efter operationen, medan patienten ligger i sin säng. Detta resultat registreras i och jämförs mellan alla fyra grupperna.
Inspelad 12 timmar efter operationen
Smärtpoäng
Tidsram: Inspelad 24 timmar efter operationen
Detta utfall mäts med en visuell analog skala (VAS, från 0 till 10) 24 timmar efter operationen, medan patienten ligger i sin säng. Detta resultat registreras i och jämförs mellan alla fyra grupperna.
Inspelad 24 timmar efter operationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Intraoperativ fentanylkonsumtion
Tidsram: 0-4 timmar
Registrering av den totala mängden intraoperativ fentanylkonsumtion
0-4 timmar
Dags för första administrering av opioid på postanestesiavdelningen
Tidsram: 0-4 timmar efter operationen
Registreringstid till första administrering av opioid på post-estetisk vårdavdelning
0-4 timmar efter operationen
Kumulativ opioidkonsumtion
Tidsram: Registrerades under de första 24 timmarna perioperativa perioden
Registrering av den totala mängden opioider som används under postoperativ period
Registrerades under de första 24 timmarna perioperativa perioden
Bieffekter
Tidsram: Registrerades under de första 24 timmarna efter operationen
illamående, kräkningar, klåda och sedering på en 4-gradig skala som ingen, mild, måttlig och svår
Registrerades under de första 24 timmarna efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Iuliu Hatieganu University of Medicine and Pharmacy

Utredare

  • Studierektor: Daniela Ionescu, MD, University of Medicine and Pharmacy "Iuliu Hatieganu" Cluj-Napoca,Romania

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

1 februari 2016

Avslutad studie (Förväntat)

1 juni 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 februari 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 mars 2016

Första postat (Uppskatta)

14 mars 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

14 mars 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 mars 2016

Senast verifierad

1 mars 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IuliuHatieganuU

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera