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Oblique Subcostal Tap Block Wirksamkeit bei der laparoskopischen Cholezystektomie

8. März 2016 aktualisiert von: Breazu Caius Mihai, Iuliu Hatieganu University of Medicine and Pharmacy

Schräge subkostale Transversen Blockierung der Bauchebene bei der laparoskopischen Cholezystektomie

Die laparoskopische Cholezystektomie ist zwar ein minimal-invasives Verfahren, kann aber nach der Operation mit erheblichen Schmerzen einhergehen. In jüngerer Zeit wurde der Transversus-Abdominis-Plane-Block (TAP) ausführlich als potenzielles analgetisches Manöver nach laparoskopischer Cholezystektomie untersucht. Der subkostale Zugang (OSTAP-Block) ist eine Variation des TAP-Blocks, der eine zuverlässige supraumbilikale Analgesie bewirkt.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die laparoskopische Cholezystektomie ist ein minimal-invasives, weit verbreitetes chirurgisches Verfahren mit postoperativen geringeren Schmerzscores und schneller Genesung des Patienten. Einige Patienten können jedoch nach der Operation über erhebliche Schmerzen klagen. Es gibt mehrere Ansätze zur postoperativen Schmerzbehandlung nach laparoskopischer Cholezystektomie, wie z. B. patientenkontrollierte Analgesie mit Opioiden (IV-PCA), neuraxiale Blockaden, intraperitoneale Injektion von Lokalanästhetika, Wundinfiltration, die jeweils mehr oder weniger wirksam sind und spezifische Nebenwirkungen haben.

Der Transversus-Abdominis-Plane-Block (TAP-Block) ist eine regionale Analgesietechnik, die als Alternative zu „klassischen“ Verfahren der postoperativen Analgesie auftritt. Beschrieben von Rafi und McDonnell et al. Diese Technik hat im Laufe der Zeit einige Änderungen erfahren, die ihre Effizienz gesteigert haben. So haben Hebbard et al. beschrieben den subkostalen schrägen Zugang (OSTAP) des Blocks mit Ultraschall, der eine Analgesie sowohl im Ober- als auch im Unterbauch ermöglicht, mit einer geringeren Komplikationsrate aufgrund der direkten Ultraschallvisualisierung. Verschiedene Studien bestätigten die analgetische Wirksamkeit dieser Technik und den postoperativen opioidsparenden Effekt nach laparoskopischer Cholezystektomie.

Traditionell wird die Transversus-Abdominis-Blockade mit klassischen Aminoamid-Lokalanästhetika erreicht, wobei Bupivacain, Levobupivacain und Ropivacain am häufigsten verwendet werden.

Basierend auf den lokalanästhetischen Eigenschaften von Pethidin, einem synthetischen Opioid, zielte unsere Studie darauf ab, prospektiv die analgetische Wirksamkeit von Pethidin bei der Erreichung einer transversalen Bauchmuskelblockade durch einen schrägen subkostalen Ultraschallzugang bei Patienten zu bewerten, bei denen eine elektive laparoskopische Cholezystektomie geplant ist.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

120

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Rumänien
    • Cluj
      • Cluj-Napoca, Cluj, Rumänien, 400162
        • Rekrutierung
        • Regional Institute of Gastroenterology and Hepatology "Prof.dr.Octavian Fodor"

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Amerikanische Gesellschaft der Anästhesiologen (ASA) I-II
  • Alter über 18 Jahre alt
  • Patienten geplante elektive laparoskopische Cholezystektomie

Ausschlusskriterien:

  • Offene Cholezystektomie – aufgrund erhöhter Schmerzen bei offenen Eingriffen ausgeschlossen
  • Nierenfunktionsstörung (Serum-Cr > 1,2) – ausgeschlossen aufgrund eines möglicherweise veränderten Metabolismus von Anästhetika und Schmerzmitteln
  • Koagulopathie oder Antikoagulation – erhöhtes Blutungsrisiko durch Injektion einer Nervenblockade
  • Allergie oder Kontraindikation gegen eines der Studienmedikamente oder Anästhetika
  • Chronische Anwendung von Opioid-Analgetika zu Hause – ausgeschlossen aufgrund potenzieller Schwierigkeiten bei der Beurteilung von Schmerzen, die allein durch das Verfahren verursacht werden
  • Unfähigkeit des Patienten, den Untersuchern postoperative Schmerzen richtig zu beschreiben (Sprachbarriere, Demenz, Delirium, psychiatrische Störung)
  • Schwangerschaft
  • Gefangene
  • Ablehnung durch Patient oder Chirurg

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Schräger subkostaler Hahnblock mit normaler steriler Kochsalzlösung, 20 ml, bilateral, Single Shot, 24 h
Arzneimittel: Placebo
Tap Block durchgeführt mit normaler steriler Kochsalzlösung 20 ml auf der rechten Seite und 20 ml auf der linken Seite
Andere Namen:
  • Tippen Sie auf Placebo blockieren
Aktiver Komparator: Bupivacain
Schräger Subkostalhahnblock mit Bupivacain 0,25 %, 20 ml, bilateral, Single Shot, 24 h
Arzneimittel: Bupivacain
Tap Block durchgeführt mit Bupivacain 0,25 % 20 ml auf der rechten Seite und 20 ml auf der linken Seite.
Andere Namen:
  • Tippen Sie auf Bupivacain blockieren
Aktiver Komparator: Pethidin
Schräger subkostaler Hahnblock mit Pethidin 1%, 10 ml, beidseitig, Single Shot, 24 Std
Arzneimittel: Pethidin
Tap Block durchgeführt mit Pethidin 1% 10 ml auf der rechten Seite und 10 ml auf der linken Seite
Andere Namen:
  • Tippen Sie auf Pethidin blockieren
Aktiver Komparator: Lokale Pethidin-Infiltration (L.I.)
Lokale Infiltration von Pethidin 1 % an Trokarinsertionsstellen, 5 ml/Stelle, 24 h im Vergleich zu Tap Block mit Pethidin 1 %
Arzneimittel: Lokale Pethidin-Infiltration (L.I)
Lokale Infiltration von Portstellen (Trokarinsertionsstellen) mit Pethidin 1 % 5 ml pro Port (Trokarstelle), 4 Ports insgesamt 20 ml Pethidin 1 %
Andere Namen:
  • Lokale Pethidin-Infiltration

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzwerte
Zeitfenster: Aufgenommen 2 Stunden postoperativ
Dieses Ergebnis wird mit einer visuellen Analogskala (VAS, von 0 bis 10) 2 Stunden nach der Operation gemessen, während der Patient in seinem Bett liegt. Dieses Ergebnis wird in allen vier Gruppen aufgezeichnet und zwischen ihnen verglichen.
Aufgenommen 2 Stunden postoperativ
Schmerzwerte
Zeitfenster: Aufgenommen 6 Stunden postoperativ
Dieses Ergebnis wird mit einer visuellen Analogskala (VAS, von 0 bis 10) 6 Stunden nach der Operation gemessen, während der Patient in seinem Bett liegt. Dieses Ergebnis wird in allen vier Gruppen aufgezeichnet und zwischen ihnen verglichen.
Aufgenommen 6 Stunden postoperativ
Schmerzwerte
Zeitfenster: Aufgenommen 12 Stunden postoperativ
Dieses Ergebnis wird mit einer visuellen Analogskala (VAS, von 0 bis 10) 12 Stunden nach der Operation gemessen, während der Patient in seinem Bett liegt. Dieses Ergebnis wird in allen vier Gruppen aufgezeichnet und zwischen ihnen verglichen.
Aufgenommen 12 Stunden postoperativ
Schmerzwerte
Zeitfenster: Aufgenommen 24 Stunden postoperativ
Dieses Ergebnis wird mit einer visuellen Analogskala (VAS, von 0 bis 10) 24 Stunden nach der Operation gemessen, während der Patient in seinem Bett liegt. Dieses Ergebnis wird in allen vier Gruppen aufgezeichnet und zwischen ihnen verglichen.
Aufgenommen 24 Stunden postoperativ

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Intraoperativer Fentanylverbrauch
Zeitfenster: 0-4 Stunden
Erfassung der Gesamtmenge des intraoperativen Fentanylverbrauchs
0-4 Stunden
Zeit bis zur ersten Opioidverabreichung in der Postanästhesiestation
Zeitfenster: 0-4 Stunden postoperativ
Aufzeichnung der Zeit bis zur ersten Opioidverabreichung in der Post-Ästhetikstation
0-4 Stunden postoperativ
Kumulierter Opioidkonsum
Zeitfenster: Aufgenommen in den ersten 24 Stunden perioperativer Periode
Aufzeichnung der Gesamtmenge an Opioiden, die in der postoperativen Phase verwendet wurden
Aufgenommen in den ersten 24 Stunden perioperativer Periode
Nebenwirkungen
Zeitfenster: Aufgenommen in den ersten 24 Stunden nach der Operation
Übelkeit, Erbrechen, Juckreiz und Sedierung auf einer 4-Punkte-Skala als keine, leicht, mäßig und schwer
Aufgenommen in den ersten 24 Stunden nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Iuliu Hatieganu University of Medicine and Pharmacy

Ermittler

  • Studienleiter: Daniela Ionescu, MD, University of Medicine and Pharmacy "Iuliu Hatieganu" Cluj-Napoca,Romania

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2016

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Februar 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. März 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

14. März 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

14. März 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. März 2016

Zuletzt verifiziert

1. März 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IuliuHatieganuU

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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