Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Skrå subkostal tapblokeffektivitet ved laparoskopisk kolecystektomi

8. marts 2016 opdateret af: Breazu Caius Mihai, Iuliu Hatieganu University of Medicine and Pharmacy

Skrå subkostal tværgående abdominal planblok ved laparoskopisk kolecystektomi

Laparoskopisk kolecystektomi, selvom en minimalt invasiv procedure, kan være ledsaget af betydelig smerte efter operationen. Senere blev transversus abdominis plane (TAP) blok blevet grundigt undersøgt som en potentiel analgetisk manøvre efter laparoskopisk kolecystektomi. Den subkostale tilgang (OSTAP-blok) er en variation af TAP-blokken, der producerer pålidelig supraumbilical analgesi.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Laparoskopisk kolecystektomi er en minimalt invasiv udbredt kirurgisk procedure, med postoperativ lavere smertescore og hurtig bedring af patienten. Men nogle af patienterne kan klage over betydelig smerte efter operationen. Der er flere tilgange til postoperativ smertebehandling efter laparoskopisk kolecystektomi, såsom patientkontrolleret analgesi med opioider (IV-PCA), neuraksiale blokeringer, intraperitoneal injektion af lokalbedøvelsesmidler, sårinfiltration, som hver især er mere eller mindre effektiv, med specifikke bivirkninger.

Transversus abdominis plane blok (TAP-Block) er en regional analgesiteknik, der kommer som et alternativ til "klassiske" procedurer for postoperativ analgesi. Beskrevet af Rafi og McDonnell et al. denne teknik har gennemgået nogle ændringer over tid, hvilket øgede dens effektivitet. Således har Hebbard et al. beskrev ultralyd subcostal oblique approach (OSTAP) af blokken, der tillader analgesi i både øvre og nedre mave, med en lavere frekvens af komplikationer på grund af den direkte ultralydsvisualisering. Forskellige undersøgelser bekræftede den analgetiske virkning af denne teknik og den postoperative opioidbesparende effekt efter laparoskopisk kolecystektomi.

Traditionelt opnås transversus abdominis planblok med klassiske aminoamider lokalbedøvelsesmidler, bupivacain, levobupivacain og ropivacain er de mest almindeligt anvendte.

Baseret på de lokalbedøvende egenskaber af pethidin, et syntetisk opioid, sigtede vores undersøgelse på prospektivt at evaluere den analgetiske effektivitet af pethidin til at opnå transversus abdominis-planblokering ved ultralydskrå subkostal tilgang hos patienter, der er planlagt til elektiv laparoskopisk kolecystektomi.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

120

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Cluj
      • Cluj-Napoca, Cluj, Rumænien, 400162
        • Rekruttering
        • Regional Institute of Gastroenterology and Hepatology "Prof.dr.Octavian Fodor"

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • American Society of Anaesthesiologists (ASA) I-II
  • Alder over 18 år
  • patienter planlagt elektiv laparoskopisk kolecystektomi

Ekskluderingskriterier:

  • Åben kolecystektomi - udelukket på grund af øget smerteniveau ved åbne procedurer
  • Renal dysfunktion (serum Cr > 1,2) - udelukket på grund af potentielt ændret metabolisme af bedøvelsesmidler og smertestillende medicin
  • Koagulopati eller antikoagulering - øget risiko for blødning fra nerveblokindsprøjtning
  • Allergi eller kontraindikation over for nogen af ​​undersøgelsens medicin eller bedøvelsesmidler
  • Kronisk brug af opioidanalgetika i hjemmet - udelukket på grund af potentielle vanskeligheder med at vurdere smerte forårsaget af proceduren alene
  • Patientens manglende evne til korrekt at beskrive postoperativ smerte til undersøgere (sprogbarriere, demens, delirium, psykiatrisk lidelse)
  • Graviditet
  • Fanger
  • Patient eller kirurg afslag

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Skrå subkostal tapblok med normalt sterilt saltvand, 20 ml, bilateral, enkelt skud, 24 timer
Tap Blok udført med normalt sterilt saltvand 20 ml på højre side og 20 ml på venstre side
Andre navne:
  • Tryk på Bloker placebo
Aktiv komparator: Bupivacain
Skrå subkostal tapblok med bupivacain 0,25% ,20 ml, bilateral, enkelt skud, 24 timer
Tapblok udført med Bupivacaine 0,25% 20 ml på højre side og 20 ml på venstre side.
Andre navne:
  • Tryk på Bloker Bupivacaine
Aktiv komparator: Pethidin
Skrå subkostal tapblok med pethidin 1% ,10 ml, bilateralt, enkelt skud, 24 timer
Tapblok udført med pethidin 1% 10 ml på højre side og 10 ml på venstre side
Andre navne:
  • Tryk på Bloker Pethidin
Aktiv komparator: Pethidin lokal infiltration (L.I.)
Lokal infiltration af pethidin 1 % ved trokarindsættelsessteder, 5 ml/sted, 24 timer sammenlignet med Tap Block med pethidin 1 %
Lokal infiltration af portsteder (trokarindsættelsessteder) med pethidin 1% 5ml hver port (trokarsted), 4 porte i alt 20 ml pethidin 1%
Andre navne:
  • Pethidin lokal infiltration

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smertescore
Tidsramme: Optaget 2 timer efter operationen
Dette resultat måles med en visuel analog skala (VAS, fra 0 til 10) 2 timer efter operationen, mens patienten er i sin seng. Dette resultat registreres i og sammenlignes mellem alle fire grupper.
Optaget 2 timer efter operationen
Smertescore
Tidsramme: Optaget 6 timer efter operationen
Dette resultat måles med en visuel analog skala (VAS, fra 0 til 10) 6 timer postoperativt, mens patienten er i sin seng. Dette resultat registreres i og sammenlignes mellem alle fire grupper.
Optaget 6 timer efter operationen
Smertescore
Tidsramme: Optaget 12 timer efter operationen
Dette resultat måles med en visuel analog skala (VAS, fra 0 til 10) 12 timer efter operationen, mens patienten er i sin seng. Dette resultat registreres i og sammenlignes mellem alle fire grupper.
Optaget 12 timer efter operationen
Smertescore
Tidsramme: Optaget 24 timer efter operationen
Dette resultat måles med en visuel analog skala (VAS, fra 0 til 10) 24 timer efter operationen, mens patienten er i sin seng. Dette resultat registreres i og sammenlignes mellem alle fire grupper.
Optaget 24 timer efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Intraoperativt fentanylforbrug
Tidsramme: 0-4 timer
Registrering af den samlede mængde af intraoperativt fentanylforbrug
0-4 timer
Tid til første opioidadministration i postanæstesiafdelingen
Tidsramme: 0-4 timer efter operationen
Registreringstid til første opioidadministration i postæstetisk plejeafdeling
0-4 timer efter operationen
Kumulativt opioidforbrug
Tidsramme: Optaget i de første 24 timers perioperative periode
Registrering af den samlede mængde opioider brugt i postoperativ periode
Optaget i de første 24 timers perioperative periode
Bivirkninger
Tidsramme: Optaget i de første 24 timer efter operationen
kvalme, opkastning, kløe og sedation på en 4-punkts skala som ingen, mild, moderat og svær
Optaget i de første 24 timer efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studieleder: Daniela Ionescu, MD, University of Medicine and Pharmacy "Iuliu Hatieganu" Cluj-Napoca,Romania

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2016

Studieafslutning (Forventet)

1. juni 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. februar 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. marts 2016

Først opslået (Skøn)

14. marts 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

14. marts 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. marts 2016

Sidst verificeret

1. marts 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Smerte

Kliniske forsøg med Placebo

Abonner