- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02707250
Skrå subkostal tapblokeffektivitet ved laparoskopisk kolecystektomi
Skrå subkostal tværgående abdominal planblok ved laparoskopisk kolecystektomi
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Laparoskopisk kolecystektomi er en minimalt invasiv udbredt kirurgisk procedure, med postoperativ lavere smertescore og hurtig bedring af patienten. Men nogle af patienterne kan klage over betydelig smerte efter operationen. Der er flere tilgange til postoperativ smertebehandling efter laparoskopisk kolecystektomi, såsom patientkontrolleret analgesi med opioider (IV-PCA), neuraksiale blokeringer, intraperitoneal injektion af lokalbedøvelsesmidler, sårinfiltration, som hver især er mere eller mindre effektiv, med specifikke bivirkninger.
Transversus abdominis plane blok (TAP-Block) er en regional analgesiteknik, der kommer som et alternativ til "klassiske" procedurer for postoperativ analgesi. Beskrevet af Rafi og McDonnell et al. denne teknik har gennemgået nogle ændringer over tid, hvilket øgede dens effektivitet. Således har Hebbard et al. beskrev ultralyd subcostal oblique approach (OSTAP) af blokken, der tillader analgesi i både øvre og nedre mave, med en lavere frekvens af komplikationer på grund af den direkte ultralydsvisualisering. Forskellige undersøgelser bekræftede den analgetiske virkning af denne teknik og den postoperative opioidbesparende effekt efter laparoskopisk kolecystektomi.
Traditionelt opnås transversus abdominis planblok med klassiske aminoamider lokalbedøvelsesmidler, bupivacain, levobupivacain og ropivacain er de mest almindeligt anvendte.
Baseret på de lokalbedøvende egenskaber af pethidin, et syntetisk opioid, sigtede vores undersøgelse på prospektivt at evaluere den analgetiske effektivitet af pethidin til at opnå transversus abdominis-planblokering ved ultralydskrå subkostal tilgang hos patienter, der er planlagt til elektiv laparoskopisk kolecystektomi.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Cluj
-
Cluj-Napoca, Cluj, Rumænien, 400162
- Rekruttering
- Regional Institute of Gastroenterology and Hepatology "Prof.dr.Octavian Fodor"
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- American Society of Anaesthesiologists (ASA) I-II
- Alder over 18 år
- patienter planlagt elektiv laparoskopisk kolecystektomi
Ekskluderingskriterier:
- Åben kolecystektomi - udelukket på grund af øget smerteniveau ved åbne procedurer
- Renal dysfunktion (serum Cr > 1,2) - udelukket på grund af potentielt ændret metabolisme af bedøvelsesmidler og smertestillende medicin
- Koagulopati eller antikoagulering - øget risiko for blødning fra nerveblokindsprøjtning
- Allergi eller kontraindikation over for nogen af undersøgelsens medicin eller bedøvelsesmidler
- Kronisk brug af opioidanalgetika i hjemmet - udelukket på grund af potentielle vanskeligheder med at vurdere smerte forårsaget af proceduren alene
- Patientens manglende evne til korrekt at beskrive postoperativ smerte til undersøgere (sprogbarriere, demens, delirium, psykiatrisk lidelse)
- Graviditet
- Fanger
- Patient eller kirurg afslag
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
Skrå subkostal tapblok med normalt sterilt saltvand, 20 ml, bilateral, enkelt skud, 24 timer
|
Tap Blok udført med normalt sterilt saltvand 20 ml på højre side og 20 ml på venstre side
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Bupivacain
Skrå subkostal tapblok med bupivacain 0,25% ,20 ml, bilateral, enkelt skud, 24 timer
|
Tapblok udført med Bupivacaine 0,25% 20 ml på højre side og 20 ml på venstre side.
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Pethidin
Skrå subkostal tapblok med pethidin 1% ,10 ml, bilateralt, enkelt skud, 24 timer
|
Tapblok udført med pethidin 1% 10 ml på højre side og 10 ml på venstre side
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Pethidin lokal infiltration (L.I.)
Lokal infiltration af pethidin 1 % ved trokarindsættelsessteder, 5 ml/sted, 24 timer sammenlignet med Tap Block med pethidin 1 %
|
Lokal infiltration af portsteder (trokarindsættelsessteder) med pethidin 1% 5ml hver port (trokarsted), 4 porte i alt 20 ml pethidin 1%
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smertescore
Tidsramme: Optaget 2 timer efter operationen
|
Dette resultat måles med en visuel analog skala (VAS, fra 0 til 10) 2 timer efter operationen, mens patienten er i sin seng.
Dette resultat registreres i og sammenlignes mellem alle fire grupper.
|
Optaget 2 timer efter operationen
|
|
Smertescore
Tidsramme: Optaget 6 timer efter operationen
|
Dette resultat måles med en visuel analog skala (VAS, fra 0 til 10) 6 timer postoperativt, mens patienten er i sin seng.
Dette resultat registreres i og sammenlignes mellem alle fire grupper.
|
Optaget 6 timer efter operationen
|
|
Smertescore
Tidsramme: Optaget 12 timer efter operationen
|
Dette resultat måles med en visuel analog skala (VAS, fra 0 til 10) 12 timer efter operationen, mens patienten er i sin seng.
Dette resultat registreres i og sammenlignes mellem alle fire grupper.
|
Optaget 12 timer efter operationen
|
|
Smertescore
Tidsramme: Optaget 24 timer efter operationen
|
Dette resultat måles med en visuel analog skala (VAS, fra 0 til 10) 24 timer efter operationen, mens patienten er i sin seng.
Dette resultat registreres i og sammenlignes mellem alle fire grupper.
|
Optaget 24 timer efter operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Intraoperativt fentanylforbrug
Tidsramme: 0-4 timer
|
Registrering af den samlede mængde af intraoperativt fentanylforbrug
|
0-4 timer
|
|
Tid til første opioidadministration i postanæstesiafdelingen
Tidsramme: 0-4 timer efter operationen
|
Registreringstid til første opioidadministration i postæstetisk plejeafdeling
|
0-4 timer efter operationen
|
|
Kumulativt opioidforbrug
Tidsramme: Optaget i de første 24 timers perioperative periode
|
Registrering af den samlede mængde opioider brugt i postoperativ periode
|
Optaget i de første 24 timers perioperative periode
|
|
Bivirkninger
Tidsramme: Optaget i de første 24 timer efter operationen
|
kvalme, opkastning, kløe og sedation på en 4-punkts skala som ingen, mild, moderat og svær
|
Optaget i de første 24 timer efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Studieleder: Daniela Ionescu, MD, University of Medicine and Pharmacy "Iuliu Hatieganu" Cluj-Napoca,Romania
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IuliuHatieganuU
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Smerte
-
Istanbul University - CerrahpasaRekrutteringPatellofemoral Pain, PfpTyrkiet (Türkiye)
-
Pamukkale UniversityIkke rekrutterer endnuPatellofemoral Pain, PfpTyrkiet (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityAfsluttetPatellofemoral Pain, PfpKina
-
Beijing Sport UniversityIkke rekrutterer endnuPatellofemoral Pain, Pfp
-
Beijing Sport UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Sahmyook UniversityAfsluttetMyofascial Pain Syndrome (MPS)Sydkorea
-
Future University in EgyptAfsluttet
-
Camilo Jose Cela UniversityAfsluttetMyofascial Pain Syndrome (MPS)Spanien
-
Izmir Tinaztepe UniversityEge UniversityIkke rekrutterer endnuRygliggende stilling | FLACC Skala | Behavioral Pain Scale
-
University of California, DavisNational Institutes of Health (NIH); National Center for Complementary...Ikke rekrutterer endnuKronisk lænderygsmerter (cLBP) | Myofascial Pain Syndrome (MPS)Forenede Stater
Kliniske forsøg med Placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdUkendtAkut bronkitis | Akut øvre luftvejsinfektionKorea, Republikken
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)AfsluttetBrug af cannabisForenede Stater
-
AkesoIkke rekrutterer endnuAtopisk dermatitisKina
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyAfsluttetMandlige forsøgspersoner med type II-diabetes (T2DM)Tyskland
-
Heptares Therapeutics LimitedAfsluttetFarmakokinetik | SikkerhedsproblemerDet Forenede Kongerige
-
CellmedisMedical Network Sp. z o.o.Ikke rekrutterer endnu
-
Texas A&M UniversityNutraboltAfsluttetGlukose og insulinrespons
-
Regado Biosciences, Inc.AfsluttetSund frivilligForenede Stater
-
LifeMine TherapeuticsRekruttering