コロナ乾癬（PSO）レジストリ

適格基準* 乾癬コロナ登録への登録資格を得るには、患者は以下にリストされているすべての選択基準を満たし、除外基準を満たさない必要があります。

包含基準:

患者は：

1. 皮膚科で乾癬と診断されました。
2. 18 歳以上であること。
3. レジストリへの参加について書面による同意を喜んで提供できること。
4. 少なくとも次の種類の個人情報を含む個人を特定できる情報 (PII) を提供できること。1) 氏名、2) 生年月日。
5. 次のいずれかの基準を満たす。

過去12か月以内に全身性乾癬治療を開始または切り替えたことがある†▲:

1. 登録のための適格な医薬品には、乾癬に対するFDA承認の生物学的およびバイオシミラー治療が含まれます（アダリムマブ（Humira）、アダリムマブバイオシミラー、ブロダルマブ（Siliq）、セルトリズマブペゴル（Cimzia）、エタネルセプト（エンブレル）、エタネルセプトバイオシミラー、グセルクマブ（トレンフィア）、インフリキシマブ(Remicade)、infliximab Biosimilar、ixekizumab (Taltz)、risankizumab (Skyrizi)、secukinumab (Cosentyx)、tildrakizumab (Ilumya)、および ustekinumab (Stelara) が許可されています。

   また

2. 登録の対象となる医薬品には、アプレミラスト、メトトレキサート、シクロスポリン、アシトレチンが含まれます。 これらの薬のいずれかに登録する場合、患者は生物学的ナイーブでもある必要があります。

   除外基準:

   1.患者は、乾癬治療薬の無作為化二重盲検に参加している、または参加を計画している。 注目すべきは、別の観察レジストリまたは非盲検フェーズ 3b/4 試験への同時参加は除外されないことです。

   早期フォローアップ訪問の基準:

   登録フォローアップ訪問は、患者が処方された場合、または過去 12 か月間使用されていない新しい適格な医薬品 (乾癬に対する FDA 承認の生物製剤およびバイオシミラー治療) を開始した場合はいつでも実施する必要があります。できました。Ω

   • 適格な医薬品の過去の使用は、患者を早期フォローアップ訪問から除外するものではありません。
   • 次に、レジストリ CRF を完了する必要があると予想される次の訪問は、早期フォローアップ訪問日 (150 日以上) から計算されます。

   フォローアップ訪問の基準:

   レジストリ フォローアップ データの収集は、約 6 か月ごとの定期的な臨床受診時に行う必要があります。 定期的または標準的なケアの臨床的出会いは、2回のコロナ訪問の間に発生する可能性がありますが、フォローアップCRFで収集されたデータは、最後のコロナ訪問からの期間をカバーする必要があります. 計画の目的で、後続の各フォローアップ訪問は、最後の適格なコロナ訪問の日付に固定されています。

   フォローアップ訪問は、最後の訪問の送信から 150 日が経過している限り、支払いの対象となります。 「早期」フォローアップ訪問の基準が満たされている場合を除き、最後のレジストリ訪問から 150 日以内に実施されたフォローアップ訪問は、支払いの対象にはなりません。

   † 潜在的な被験者が登録訪問の日に適格な全身性乾癬治療を処方されている場合、被験者は同じ日にレジストリに登録する資格があります。 被験者が登録訪問時に適格な薬を処方された場合、被験者がレジストリに残るためには、最初のレジストリフォローアップ訪問時または 6 か月 (180 日) 以内に次の条件のいずれかを満たす必要があります。 ) 登録訪問の、または最初に発生する:

   1) 適格な投薬が開始された。または 2) 過去 12 か月間使用されていない別の適格な薬物療法が開始された。

   • 患者が開始後 12 か月以内に適格な医薬品の治療の中断を経験した場合、患者が登録の資格を得るには、次の 2 つの条件が満たされている必要があります。

     1. 治療の中断が長引いた

     2. 適格な薬剤が使用されていない期間中、他の全身性乾癬治療薬は開始されませんでした。

        両方の条件が満たされない場合、中断された適格な投薬に基づいて、患者は登録の資格がありません。 患者がこの薬による登録の資格を得るには、治療を再開する前に少なくとも 12 か月間薬を中止し、薬を再開してから 12 か月以内に登録する必要があります。

        • 各 TNF 阻害剤 (Humira、Enbrel、Remicade、Cimzia) および Stelara には、年間 150 人の患者の登録上限が設定されています。

        注: Corrona は、各 TNF 阻害剤と Stelara の年間登録を監視し、必要に応じて最新情報を提供します。 キャップはレジストリ全体に対するものです。 バイオシミラーは、先発生物製剤にはカウントされません

        • 臨床試験への参加が終了すると、資格要件を満たしていれば、患者はレジストリに登録することが許可されます。 除外のために登録から除外された場合、患者は、臨床試験への参加が終了した後に再登録することはできません。 Ω 長期フォローアップ中に開始された新しい適格な薬物療法ごとに、1 回のみ初期フォローアップ訪問が許可されます。 これは、患者が新しい薬を処方された日、または薬が開始された日（つまり、最初の薬が処方された日）のいずれかに早期登録訪問を行うことができることを意味します。

          • これらの基準は、スポンサー (コロナ) の独自の裁量により、レジストリの必要に応じて変更される場合があります。