Registro Psoriasi Corrona (PSO).

CRITERI DI AMMISSIBILITÀ∗ Per essere idoneo all'iscrizione al Registro Corrona Psoriasis, un paziente deve soddisfare tutti i criteri di inclusione e nessuno dei criteri di esclusione elencati di seguito.

Criterio di inclusione:

Il paziente deve:

1. È stata diagnosticata la psoriasi da un dermatologo.
2. Avere almeno 18 anni o più.
3. Essere disposti e in grado di fornire il consenso scritto per la partecipazione al registro.
4. Essere disposti e in grado di fornire informazioni di identificazione personale (PII) che includono almeno i seguenti tipi di informazioni personali: 1) Nome completo e 2) Data di nascita.
5. Soddisfa uno dei seguenti criteri.

Hanno iniziato o sono passati a un trattamento sistemico della psoriasi nei 12 mesi precedenti†▲:

1. I farmaci idonei ± per l'arruolamento includono i trattamenti biologici e biosimilari approvati dalla FDA per la psoriasi (adalimumab (Humira), adalimumab biosimilare, brodalumab (Siliq), certolizumab pegol (Cimzia), etanercept (Enbrel), etanercept biosimilare, guselkumab (Tremfya), infliximab (Remicade), infliximab biosimilare, ixekizumab (Taltz), risankizumab (Skyrizi), secukinumab (Cosentyx), tildrakizumab (Ilumya) e ustekinumab (Stelara) sono consentiti.

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2. I farmaci idonei per l'arruolamento includono apremilast, metotrexato, ciclosporina e acitretina. Se si iscrive a uno di questi farmaci, il paziente deve anche essere naïve ai biologici.

   Criteri di esclusione:

   1. Il paziente sta partecipando o sta pianificando di partecipare a uno studio randomizzato in doppio cieco di un farmaco per la psoriasi. Da notare che non è esclusa la partecipazione concomitante a un altro registro osservazionale o a uno studio di fase 3b/4 in aperto.

   Criteri della visita di follow-up ANTICIPATA:

   Una visita di follow-up del registro deve essere condotta ogni volta che a un paziente viene prescritto o inizia un nuovo farmaco idoneo (trattamenti biologici e biosimilari approvati dalla FDA per la psoriasi) che non è stato utilizzato nei 12 mesi precedenti, indipendentemente da quando è stata presentata l'ultima visita al registro è stato fatto.Ω

   • L'uso passato di un farmaco idoneo non esclude un paziente da una visita di follow-up precoce.
   • La successiva visita anticipata per la quale dovrebbero essere completate le CRF del registro viene quindi calcolata dalla data della visita di follow-up precoce (≥ 150 giorni).

   Criteri per la visita di follow-up:

   La raccolta dei dati di follow-up del registro dovrebbe essere effettuata al momento degli incontri clinici di routine, circa ogni 6 mesi. Gli incontri clinici di routine o standard di cura possono verificarsi tra due visite Corrona, ma i dati raccolti nelle CRF di follow-up dovrebbero coprire il periodo di tempo trascorso dall'ultima visita Corrona. Ai fini della pianificazione, ogni visita di follow-up successiva è ancorata alla data dell'ultima visita Corrona idonea.

   Una visita di follow-up è eleggibile per il pagamento a condizione che siano trascorsi 150 giorni dall'invio dell'ultima visita. Una visita di follow-up non è eleggibile per il pagamento se condotta meno di 150 giorni dall'ultima visita del registro, tranne quando sono soddisfatti i criteri della visita di follow-up "anticipata".

   † Se a un potenziale soggetto viene prescritto un trattamento idoneo per la psoriasi sistemica il giorno della visita di iscrizione, il soggetto è idoneo per l'iscrizione nel registro lo stesso giorno. Se a un soggetto viene prescritto un farmaco idoneo durante la visita di iscrizione, affinché il soggetto rimanga nel registro, una delle seguenti condizioni deve essere soddisfatta al momento della prima visita di follow-up del registro o entro 6 mesi (180 giorni ) della visita di iscrizione, o che si verifica per prima:

   1) Il farmaco idoneo è stato avviato; OPPURE 2) È stato avviato un altro farmaco idoneo che non è stato utilizzato nei 12 mesi precedenti.

   • Se un paziente ha subito un'interruzione del trattamento di un farmaco idoneo nei 12 mesi successivi all'inizio, affinché il paziente sia idoneo all'arruolamento devono essere soddisfatte le seguenti due condizioni:

     1. L'interruzione del trattamento è durata

     2. Nessun altro farmaco per la psoriasi sistemica è stato avviato durante il periodo di tempo in cui il farmaco idoneo non era in uso.

        Se entrambe le condizioni non sono soddisfatte, il paziente non è idoneo all'arruolamento in base al farmaco idoneo interrotto. Affinché il paziente sia idoneo all'arruolamento con questo farmaco, dovrebbe interrompere il farmaco per almeno 12 mesi prima di riprendere la terapia e arruolarsi entro 12 mesi dal momento in cui riprende il farmaco.

        • Un limite di arruolamento è posto su ciascun inibitore del TNF (Humira, Enbrel, Remicade, Cimzia) e Stelara a 150 pazienti all'anno.

        NOTA: Corrona monitorerà l'arruolamento annuale per ciascun inibitore del TNF e Stelara e fornirà gli aggiornamenti necessari. Il limite è per il registro generale. I biosimilari non verranno conteggiati ai fini del biologico originale

        • Una volta terminata la partecipazione alla sperimentazione clinica, un paziente può iscriversi al registro se soddisfa i requisiti di idoneità. Se uscito dal registro per esclusione, al paziente non è consentito riarruolarsi una volta terminata la partecipazione alla sperimentazione clinica. Ω È consentita solo una (1) visita di follow-up precoce per ogni nuovo farmaco idoneo avviato durante il follow-up a lungo termine. Ciò significa che la prima visita di registro può essere condotta il giorno in cui al paziente viene prescritto il nuovo farmaco o il giorno in cui il farmaco viene iniziato (ovvero quando viene ricevuto il primo farmaco).

          • Questi criteri sono soggetti a modifiche con le esigenze del registro a sola discrezione dello Sponsor (Corrona).