Corrona Psoriasis (PSO) registret

KVALIFIKATIONSKRITERIER∗ För att vara berättigad till registrering i Corrona Psoriasis-registret måste en patient uppfylla alla inklusionskriterier och inget av uteslutningskriterierna nedan.

Inklusionskriterier:

Patienten måste:

1. Har fått diagnosen psoriasis av en hudläkare.
2. Var minst 18 år eller äldre.
3. Vara villig och kunna ge skriftligt samtycke för deltagande i registret.
4. Var villig och kapabel att tillhandahålla personligt identifierbar information (PII) som åtminstone inkluderar följande typer av personlig information: 1) Fullständigt namn och 2) födelsedatum.
5. Uppfyll ett av följande kriterier.

Har påbörjat eller gått över till en systemisk psoriasisbehandling inom de senaste 12 månaderna†▲:

1. Kvalificerade mediciner± för inskrivning inkluderar FDA-godkända biologiska och biosimilära behandlingar för psoriasis (adalimumab (Humira), adalimumab Biosimilar, brodalumab (Siliq), certolizumab pegol (Cimzia), etanercept (Enbrel), etanercept Biosimilar, (Tximafyakum), (Remicade), infliximab Biosimilar, ixekizumab (Taltz), risankizumab (Skyrizi), secukinumab (Cosentyx), tildrakizumab (Ilumya) och ustekinumab (Stelara) är tillåtna.

   ELLER

2. Kvalificerade mediciner för inskrivning inkluderar apremilast, metotrexat, ciklosporin och acitretin. Om patienten registrerar sig för något av dessa läkemedel måste patienten också vara biologiskt naiv.

   Exklusions kriterier:

   1. Patienten deltar i eller planerar att delta i en dubbelblind randomiserad av ett psoriasisläkemedel. Observera att samtidig deltagande i ett annat observationsregister eller öppen fas 3b/4-studie inte är uteslutet.

   Kriterier för tidiga uppföljningsbesök:

   Ett registeruppföljningsbesök bör genomföras närhelst en patient ordineras eller påbörjar ett nytt kvalificerat läkemedel (FDA-godkända biologiska och bioliknande behandlingar för psoriasis) som inte har använts under de senaste 12 månaderna, oavsett när det senaste registerbesöket lämnades in. gjordes.Ω

   • Tidigare användning av ett kvalificerat läkemedel utesluter inte en patient från ett tidigt uppföljningsbesök.
   • Nästa förväntade besök som register-CRF ska slutföras beräknas sedan från datumet för tidiga uppföljningsbesök (≥ 150 dagar).

   Kriterier för uppföljningsbesök:

   Registeruppföljningsdatainsamling bör göras vid tidpunkten för rutinmässiga kliniska möten ungefär var sjätte månad. Rutinmässiga eller standardmässiga kliniska möten kan inträffa mellan två Corrona-besök, men data som samlas in i uppföljnings-CRF:erna bör täcka tidsperioden sedan det senaste Corrona-besöket. För planeringsändamål är varje efterföljande uppföljningsbesök förankrat till datumet för det sista kvalificerade Corrona-besöket.

   Ett uppföljningsbesök är berättigat till betalning så länge som 150 dagar har gått sedan det senaste besöket skickades in. Ett uppföljningsbesök är inte berättigat till betalning om det genomförs mindre än 150 dagar sedan de senaste registerbesöken förutom när kriterierna för "Tidiga" uppföljningsbesök är uppfyllda.

   † Om en potentiell patient ordineras en kvalificerad systemisk psoriasisbehandling på dagen för registreringsbesöket, är patienten berättigad till registrering i registret samma dag. Om en försöksperson ordineras ett kvalificerat läkemedel vid inskrivningsbesöket, för att försökspersonen ska finnas kvar i registret, måste något av följande villkor vara uppfyllt vid tidpunkten för det första registeruppföljningsbesöket eller inom 6 månader (180 dagar) ) av inskrivningsbesöket, eller som inträffar först:

   1) Den kvalificerade medicineringen påbörjades; ELLER 2) Ett annat kvalificerat läkemedel påbörjades som inte har använts under de senaste 12 månaderna.

   • Om en patient har upplevt ett avbrott i behandlingen av ett kvalificerat läkemedel under de 12 månaderna efter påbörjad, måste följande två villkor vara uppfyllda för att patienten ska vara berättigad till inskrivning:

     1. Behandlingsavbrottet varade

     2. Inga andra systemiska psoriasismediciner initierades under den tidsperiod då den berättigade medicinen inte användes.

        Om båda villkoren inte är uppfyllda är patienten inte berättigad till inskrivning baserat på den avbrutna kvalificerade medicineringen. För att patienten ska vara berättigad till inskrivning av detta läkemedel, skulle de behöva vara borta från läkemedlet i minst 12 månader innan behandlingen påbörjas och registreras inom 12 månader från det att de återupptog läkemedlet.

        • Ett inskrivningstak sätts på varje TNF-hämmare (Humira, Enbrel, Remicade, Cimzia) och Stelara vid 150 patienter per år.

        OBS: Corrona kommer att övervaka den årliga registreringen för varje TNF-hämmare och Stelara och tillhandahålla uppdateringar vid behov. Locket är för det övergripande registret. Biosimilarer räknas inte in i det biologiska ursprungsmedlet

        • När deltagandet i den kliniska prövningen har avslutats, tillåts en patient att registrera sig i registret om de uppfyller behörighetskraven. Om patienten lämnas ur registret för uteslutning, tillåts inte patienten att återregistrera sig när deras deltagande i den kliniska prövningen upphör. Ω Endast ett (1) tidigt uppföljningsbesök är tillåtet för varje ny kvalificerad medicinering som initieras under långtidsuppföljningen. Detta innebär att det tidiga registerbesöket antingen kan genomföras samma dag som patienten ordineras det nya läkemedlet eller den dag då läkemedlet påbörjas (dvs. när den första behandlingen tas emot).

          • Dessa kriterier kan ändras med registrets behov efter sponsorns (Corrona) eget gottfinnande.