O Registro de Psoríase Corrona (PSO)

CRITÉRIOS DE ELEGIBILIDADE* Para ser elegível para inscrição no Registro de Psoríase Corrona, o paciente deve satisfazer todos os critérios de inclusão e nenhum dos critérios de exclusão listados abaixo.

Critério de inclusão:

O paciente deve:

1. Foi diagnosticado com psoríase por um dermatologista.
2. Ter pelo menos 18 anos de idade ou mais.
3. Estar disposto e ser capaz de fornecer consentimento por escrito para a participação no registro.
4. Estar disposto e ser capaz de fornecer Informações Pessoais Identificáveis ​​(PII) que incluam, no mínimo, os seguintes tipos de informações pessoais: 1) Nome Completo e 2) Data de Nascimento.
5. Atende a um dos seguintes critérios.

Iniciaram ou mudaram para tratamento de psoríase sistêmica nos últimos 12 meses†▲:

1. Os medicamentos elegíveis ± para inscrição incluem os tratamentos biológicos e biossimilares aprovados pela FDA para psoríase (adalimumabe (Humira), adalimumabe biossimilar, brodalumabe (Siliq), certolizumabe pegol (Cimzia), etanercepte (Enbrel), etanercepte biossimilar, guselcumabe (Tremfya), infliximabe (Remicade), infliximabe Biossimilar, ixequizumabe (Taltz), risancizumabe (Skyrizi), secuquinumabe (Cosentyx), tildraquizumabe (Ilumya) e ustequinumabe (Stelara) são permitidos.

   OU

2. Os medicamentos elegíveis para inscrição incluem apremilast, metotrexato, ciclosporina e acitretina. Se se inscrever em um desses medicamentos, o paciente também deve ser virgem de produtos biológicos.

   Critério de exclusão:

   1. O paciente está participando ou planejando participar de um estudo randomizado duplo-cego de um medicamento para psoríase. É importante observar que a participação concomitante em outro registro observacional ou estudo aberto de Fase 3b/4 não está excluída.

   Critérios de visita de acompanhamento antecipada:

   Uma visita de acompanhamento de registro deve ser realizada sempre que um paciente receber uma prescrição ou iniciar um novo medicamento elegível (tratamentos biológicos e biossimilares aprovados pela FDA para psoríase) que não tenha sido usado nos últimos 12 meses, independentemente de quando foi enviado o último registro de consulta foi feito.Ω

   • O uso anterior de um Medicamento Elegível não exclui um paciente de uma Consulta de Acompanhamento Antecipado.
   • A próxima visita antecipada que os CRFs de registro devem ser concluídos é então calculada a partir da data da visita de acompanhamento antecipada (≥ 150 dias).

   Critérios de visita de acompanhamento:

   Registro A coleta de dados de acompanhamento deve ser feita no momento dos encontros clínicos de rotina aproximadamente a cada 6 meses. Encontros clínicos de rotina ou padrão de atendimento podem ocorrer entre duas visitas ao Corrona, mas os dados coletados nos CRFs de acompanhamento devem cobrir o período de tempo desde a última visita ao Corrona. Para fins de planejamento, cada Visita de Acompanhamento subsequente é ancorada na data da última visita Corrona elegível.

   Uma visita de acompanhamento é elegível para pagamento desde que 150 dias tenham se passado desde o envio da última visita. Uma visita de acompanhamento não é elegível para pagamento se realizada menos de 150 dias desde as últimas visitas de registro, exceto quando os critérios de visita de acompanhamento "precoce" forem satisfeitos.

   † Se um indivíduo em potencial estiver recebendo a prescrição de um tratamento de psoríase sistêmica elegível no dia da Visita de Inscrição, o indivíduo será elegível para inscrição no registro no mesmo dia. Se um indivíduo receber uma medicação elegível prescrita na visita de inscrição, para que o indivíduo permaneça no registro, uma das seguintes condições deve ser atendida no momento da primeira visita de acompanhamento do registro ou dentro de 6 meses (180 dias ) da visita de inscrição, ou que ocorrer primeiro:

   1) A medicação elegível foi iniciada; OU 2) Foi iniciado outro medicamento elegível que não foi usado nos últimos 12 meses.

   • Se um paciente tiver sofrido uma interrupção no tratamento de um medicamento elegível nos 12 meses após o início, para que o paciente seja elegível para inscrição, as duas condições a seguir devem ser atendidas:

     1. A interrupção do tratamento durou

     2. Nenhum outro medicamento para psoríase sistêmica foi iniciado durante o período em que o medicamento elegível não estava em uso.

        Se ambas as condições não forem atendidas, o paciente não será elegível para inscrição com base na medicação elegível interrompida. Para que o paciente seja elegível para inscrição por este medicamento, ele precisaria estar sem o medicamento por pelo menos 12 meses antes de reiniciar a terapia e inscrito dentro de 12 meses a partir do momento em que reiniciou o medicamento.

        • Um limite de inscrição é colocado em cada inibidor de TNF (Humira, Enbrel, Remicade, Cimzia) e Stelara em 150 pacientes por ano.

        OBSERVAÇÃO: Corrona monitorará a inscrição anual para cada inibidor de TNF e Stelara e fornecerá atualizações conforme necessário. O limite é para o registro geral. Os biossimilares não contarão para o biológico originador

        • Após o término da participação no estudo clínico, um paciente pode se inscrever no registro se satisfizer os requisitos de elegibilidade. Se sair do registro pela exclusão, o paciente não terá permissão para reinscrever-se após o término de sua participação no estudo clínico. Ω Apenas uma (1) Visita de Acompanhamento antecipada é permitida para cada novo medicamento elegível iniciado durante o acompanhamento de longo prazo. Isso significa que a visita de registro precoce pode ser realizada no dia em que o paciente recebe a prescrição do novo medicamento ou no dia em que o medicamento é iniciado (ou seja, quando o primeiro medicamento é recebido).

          • Esses critérios estão sujeitos a alterações de acordo com as necessidades do registro, a critério exclusivo do Patrocinador (Corrona).