Das Corrona Psoriasis (PSO)-Register

ZULASSUNGSKRITERIEN∗ Um für die Aufnahme in das Corrona-Psoriasis-Register in Frage zu kommen, muss ein Patient alle Einschlusskriterien und keines der unten aufgeführten Ausschlusskriterien erfüllen.

Einschlusskriterien:

Der Patient muss:

1. Wurde von einem Dermatologen mit Psoriasis diagnostiziert.
2. Mindestens 18 Jahre alt oder älter sein.
3. Bereit und in der Lage sein, eine schriftliche Zustimmung zur Teilnahme am Register zu erteilen.
4. Bereit und in der Lage zu sein, personenbezogene Daten (PII) bereitzustellen, die mindestens die folgenden Arten von personenbezogenen Daten umfassen: 1) vollständiger Name und 2) Geburtsdatum.
5. Erfüllen Sie eines der folgenden Kriterien.

innerhalb der letzten 12 Monate mit einer systemischen Psoriasis-Behandlung begonnen oder darauf umgestellt haben†▲:

1. Zu den für die Aufnahme in Frage kommenden Medikamenten zählen die von der FDA zugelassenen biologischen und Biosimilar-Behandlungen für Psoriasis (Adalimumab (Humira), Adalimumab-Biosimilar, Brodalumab (Siliq), Certolizumab Pegol (Cimzia), Etanercept (Enbrel), Etanercept-Biosimilar, Guselkumab (Tremfya), Infliximab (Remicade), Infliximab Biosimilar, Ixekizumab (Taltz), Risankizumab (Skyrizi), Secukinumab (Cosentyx), Tildrakizumab (Ilumya) und Ustekinumab (Stelara) sind erlaubt.

   ODER

2. Geeignete Medikamente für die Einschreibung sind Apremilast, Methotrexat, Cyclosporin und Acitretin. Wenn Sie sich für eines dieser Medikamente anmelden, muss der Patient auch biologisch-naiv sein.

   Ausschlusskriterien:

   1. Der Patient nimmt an einer doppelblinden, randomisierten Behandlung mit einem Psoriasis-Medikament teil oder plant die Teilnahme daran. Zu beachten ist, dass die gleichzeitige Teilnahme an einem anderen Beobachtungsregister oder einer offenen Phase-3b/4-Studie nicht ausgeschlossen ist.

   Kriterien für frühe Folgebesuche:

   Ein Register-Folgebesuch sollte immer dann durchgeführt werden, wenn einem Patienten ein neues geeignetes Medikament (von der FDA zugelassene biologische und Biosimilar-Behandlungen für Psoriasis) verschrieben wird oder ein neues Medikament beginnt, das in den letzten 12 Monaten nicht angewendet wurde, unabhängig davon, wann der letzte Registerbesuch eingereicht wurde wurde gemacht.Ω

   • Die frühere Anwendung eines berechtigten Medikaments schließt einen Patienten nicht von einem frühen Nachsorgebesuch aus.
   • Der nächste voraussichtliche Besuch, bei dem die Register-CRFs abgeschlossen werden sollten, wird dann ab dem Datum des frühen Nachsorgebesuchs (≥ 150 Tage) berechnet.

   Kriterien für Folgebesuche:

   Die Registrierungs-Follow-up-Datenerfassung sollte etwa alle 6 Monate zum Zeitpunkt der routinemäßigen klinischen Begegnungen erfolgen. Zwischen zwei Corrona-Besuchen können routinemäßige oder standardmäßige klinische Begegnungen stattfinden, aber die in den Follow-up-CRFs erfassten Daten sollten den Zeitraum seit dem letzten Corrona-Besuch abdecken. Zu Planungszwecken wird jeder nachfolgende Folgebesuch an das Datum des letzten berechtigten Corona-Besuchs gebunden.

   Ein Folgebesuch ist zahlungsberechtigt, solange 150 Tage seit der Übermittlung des letzten Besuchs vergangen sind. Ein Folgebesuch ist nicht zahlungsberechtigt, wenn er weniger als 150 Tage seit den letzten Registerbesuchen durchgeführt wurde, es sei denn, das Kriterium „früher“ Folgebesuch ist erfüllt.

   † Wenn einem potenziellen Probanden am Tag des Registrierungsbesuchs eine geeignete systemische Psoriasis-Behandlung verschrieben wird, kann der Proband noch am selben Tag in das Register aufgenommen werden. Wenn einem Probanden beim Registrierungsbesuch ein geeignetes Medikament verschrieben wird, muss zum Zeitpunkt des ersten Nachsorgebesuchs oder innerhalb von 6 Monaten (180 Tage) eine der folgenden Bedingungen erfüllt sein, damit der Proband im Register bleibt ) des Immatrikulationsbesuchs oder der zuerst eintritt:

   1) Das geeignete Medikament wurde begonnen; ODER 2) Es wurde mit einem anderen geeigneten Medikament begonnen, das in den letzten 12 Monaten nicht angewendet wurde.

   • Wenn bei einem Patienten in den 12 Monaten nach Behandlungsbeginn eine Unterbrechung der Behandlung mit einem geeigneten Medikament aufgetreten ist, müssen die folgenden zwei Bedingungen erfüllt sein, damit der Patient für die Aufnahme in Frage kommt:

     1. Die Unterbrechung der Behandlung dauerte

     2. Während des Zeitraums, in dem das geeignete Medikament nicht angewendet wurde, wurden keine anderen systemischen Psoriasis-Medikamente eingeleitet.

        Wenn beide Bedingungen nicht erfüllt sind, kommt der Patient aufgrund der unterbrochenen berechtigten Medikation nicht für die Aufnahme in Frage. Damit der Patient für dieses Medikament in Frage kommt, muss er das Medikament mindestens 12 Monate lang abgesetzt haben, bevor die Therapie wieder aufgenommen wird, und innerhalb von 12 Monaten nach Wiederaufnahme des Medikaments aufgenommen werden.

        • Für jeden TNF-Hemmer (Humira, Enbrel, Remicade, Cimzia) und Stelara gilt eine Zulassungsobergrenze von 150 Patienten pro Jahr.

        HINWEIS: Corrona wird die jährliche Registrierung für jeden TNF-Hemmer und Stelara überwachen und bei Bedarf Aktualisierungen bereitstellen. Die Obergrenze gilt für die gesamte Registrierung. Biosimilars werden nicht auf das Original-Biologikum angerechnet

        • Nach Beendigung der Teilnahme an einer klinischen Studie kann sich ein Patient in das Register einschreiben, wenn er die Eignungsvoraussetzungen erfüllt. Wenn der Patient für den Ausschluss aus dem Register ausgeschieden ist, darf er sich nicht erneut einschreiben, sobald seine Teilnahme an der klinischen Studie endet. Ω Für jedes neue geeignete Medikament, das während der Langzeitnachsorge eingeleitet wird, ist nur ein (1) früher Nachsorgebesuch zulässig. Dies bedeutet, dass der frühe Registerbesuch entweder am Tag der Verschreibung des neuen Medikaments oder am Tag des Beginns des Medikaments (d. h. wenn die erste Dosis eingeht) durchgeführt werden kann.

          • Diese Kriterien können sich nach alleinigem Ermessen des Sponsors (Corrona) entsprechend den Anforderungen des Registers ändern.